Studio sulla sicurezza e l'efficacia del monossido di carbonio inalato per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
15 giugno 2026 aggiornato da: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital
Uno studio di fase II sul monossido di carbonio inalato per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Questo studio sarà uno studio clinico di fase II multicentrico, prospettico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo sulla CO inalata (iCO) per il trattamento dell'ARDS.
La sperimentazione sarà condotta presso 7 centri medici di assistenza terziaria tra cui Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH), Duke University Hospital, Durham Veterans Administration Medical Center, New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital e Duke Regional Hospital.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del monossido di carbonio inalato (iCO) per il trattamento dell'ARDS e di esaminare le letture biologiche della terapia con iCO a basso dosaggio nei pazienti con ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia devastante che colpisce le popolazioni militari, veterane e civili. ARDS è una sindrome di grave infiammazione polmonare acuta e insufficienza respiratoria ipossiemica con un'incidenza di 180.000 casi all'anno negli Stati Uniti. Nonostante i recenti progressi nella gestione della terapia intensiva e nelle strategie di ventilazione polmonare protettiva, la morbilità e la mortalità da ARDS rimangono inaccettabilmente elevate. La mancanza di terapie efficaci specifiche per l'ARDS indica la necessità di nuovi trattamenti mirati a nuovi percorsi. Il monossido di carbonio (CO) rappresenta una nuova modalità terapeutica nell'ARDS sulla base dei dati ottenuti in modelli sperimentali di ARDS nell'ultimo decennio.
Il CO ha dimostrato di essere protettivo in modelli sperimentali di danno polmonare acuto (ALI) e sepsi. Inoltre, numerosi studi sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione sperimentale di diverse concentrazioni di CO è ben tollerata e che la CO inalata a basse dosi può essere somministrata in modo sicuro ai soggetti in un ambiente di ricerca controllato. I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio di fase I di iCO a basso dosaggio nell'ARDS che ha dimostrato che la somministrazione precisa di iCO a basso dosaggio (100 e 200 ppm) è fattibile, ben tollerata e sicura nei pazienti con ARDS indotta da sepsi.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con monossido di carbonio inalato a basso dosaggio (iCO) in pazienti ventilati meccanicamente con ARDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti intubati di età ≥ 18 anni con ARDS
L'ARDS è definita quando sono soddisfatti tutti e quattro i seguenti criteri:
- Un rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300 con almeno 5 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
- Opacità bilaterali alla radiografia frontale del torace (non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli) entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
- Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale
- Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; necessitano di una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio.
- L'insorgenza di ARDS è definita come il momento in cui l'ultimo dei criteri 1-4 viene soddisfatto. ARDS deve persistere attraverso la finestra temporale di registrazione di 168 ore.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Età inferiore a 18 anni
- Più di 168 ore dall'inizio dell'ARDS
- Incinta o allattamento
- Prigioniero
- Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
- Nessun consenso/impossibilità di ottenere il consenso o rappresentante legale appropriato non disponibile
- Rifiuto del medico di consentire l'arruolamento nella sperimentazione
- Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
- Nessuna linea arteriosa o centrale/nessuna intenzione di posizionare una linea arteriosa o centrale
- Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva
- Ipossiemia grave definita come SpO2 < 95 o PaO2 < 90 su FiO2 ≥ 0,9
- Emoglobina < 7,0 g/dL
- Soggetti che sono Testimoni di Geova o che non sono altrimenti in grado o non vogliono ricevere trasfusioni di sangue durante il ricovero
- Infarto miocardico acuto (IM) o sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 90 giorni
- Intervento di bypass coronarico (CABG) entro 30 giorni
- Angina pectoris o uso di nitrati con attività della vita quotidiana
- Malattia cardiopolmonare classificata come classe NYHA IV
- Ictus (ischemico o emorragico) nel mese precedente, arresto cardiaco che richiede RCP nelle 72 ore precedenti o incapacità di valutare lo stato mentale dopo l'arresto cardiaco
- Ustioni > 40% della superficie corporea totale (TBSA)
- Grave danno da inalazione delle vie aeree
- Uso della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
- Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Uso concomitante di terapia con vasodilatatori polmonari inalatori (es. ossido nitrico [NO] o prostaglandine)
- Emorragia alveolare diffusa da vasculite
- Partecipazione concomitante ad altri studi sui farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monossido di carbonio inalato
Monossido di carbonio inalato a 200 ppm per un massimo di 90 minuti al giorno per 3 giorni.
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Monossido di carbonio inalato a 200 ppm per 90 minuti al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Aria medica
Aria medica inalata fino a 90 minuti al giorno per 3 giorni.
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Aria medica inalata fino a 90 minuti al giorno per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
Lasso di tempo: 7 days
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Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.
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7 days
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Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
Lasso di tempo: 5 days
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Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1.
The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment.
Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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5 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
Lasso di tempo: 7 days
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The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray.
Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse.
The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used.
Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs).
The number presented is the average difference from beginning to end of treatment.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
Lasso di tempo: 7 days
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PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
Lasso di tempo: 7 days
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The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects.
Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2.
We provide change in Oi from baseline.
Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
Lasso di tempo: 7 days
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The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects.
We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
Lasso di tempo: 1-5 and 1-7 days
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Organ failure will be assessed using the SOFA score.
SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients.
To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse.
The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components.
We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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1-5 and 1-7 days
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Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
Lasso di tempo: 4 days
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Cytokine plasma levels (eg.
IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Percent Change in Lipid Mediators
Lasso di tempo: 4 days
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Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4.
The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported.
A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)).
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ventilator-free Days at Day 28
Lasso di tempo: 28 days
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Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28.
If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28.
Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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ICU-free Days at Day 28
Lasso di tempo: 28 days
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ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days.
Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days.
We present data of ICU free days for enrolled subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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Hospital-free Days at Day 60
Lasso di tempo: 60 days
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Hospital-free days will be assessed on day 60.
Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60.
Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days.
We present hospital free days at day 60.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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60 days
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Hospital Mortality to Day 28 and 60
Lasso di tempo: 60 days
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Mortality will be assessed on day 28 and day 60
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60 days
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Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Lasso di tempo: 6 months
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Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment.
It is administered via telephone interview.
The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points.
Calculated as the sum of all domains.
Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning.
Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment).
A score of 18 or above is within the normal range.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Hayling Sentence Completion Test
Lasso di tempo: 6 months
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The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone.
With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).
Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
- 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).
Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.
Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Brealey D, Brand M, Hargreaves I, Heales S, Land J, Smolenski R, Davies NA, Cooper CE, Singer M. Association between mitochondrial dysfunction and severity and outcome of septic shock. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):219-23. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09459-X.
- Jung SS, Moon JS, Xu JF, Ifedigbo E, Ryter SW, Choi AM, Nakahira K. Carbon monoxide negatively regulates NLRP3 inflammasome activation in macrophages. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1058-67. doi: 10.1152/ajplung.00400.2014. Epub 2015 Mar 13.
- Rhodes MA, Carraway MS, Piantadosi CA, Reynolds CM, Cherry AD, Wester TE, Natoli MJ, Massey EW, Moon RE, Suliman HB. Carbon monoxide, skeletal muscle oxidative stress, and mitochondrial biogenesis in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Jul;297(1):H392-9. doi: 10.1152/ajpheart.00164.2009. Epub 2009 May 22.
- Fredenburgh LE, Kraft BD, Hess DR, Harris RS, Wolf MA, Suliman HB, Roggli VL, Davies JD, Winkler T, Stenzler A, Baron RM, Thompson BT, Choi AM, Welty-Wolf KE, Piantadosi CA. Effects of inhaled CO administration on acute lung injury in baboons with pneumococcal pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L834-46. doi: 10.1152/ajplung.00240.2015. Epub 2015 Aug 28.
- Hausberg M, Somers VK. Neural circulatory responses to carbon monoxide in healthy humans. Hypertension. 1997 May;29(5):1114-8. doi: 10.1161/01.hyp.29.5.1114.
- Mayr FB, Spiel A, Leitner J, Marsik C, Germann P, Ullrich R, Wagner O, Jilma B. Effects of carbon monoxide inhalation during experimental endotoxemia in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):354-60. doi: 10.1164/rccm.200404-446OC. Epub 2004 Nov 19.
- Peterson JE, Stewart RD. Predicting the carboxyhemoglobin levels resulting from carbon monoxide exposures. J Appl Physiol. 1975 Oct;39(4):633-8. doi: 10.1152/jappl.1975.39.4.633.
- Stewart RD, Peterson JE, Baretta ED, Bachand RT, Hosko MJ, Herrmann AA. Experimental human exposure to carbon monoxide. Arch Environ Health. 1970 Aug;21(2):154-64. doi: 10.1080/00039896.1970.10667214. No abstract available.
- Zevin S, Saunders S, Gourlay SG, Jacob P, Benowitz NL. Cardiovascular effects of carbon monoxide and cigarette smoking. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1633-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01616-3.
- Ren X, Dorrington KL, Robbins PA. Respiratory control in humans after 8 h of lowered arterial PO2, hemodilution, or carboxyhemoglobinemia. J Appl Physiol (1985). 2001 Apr;90(4):1189-95. doi: 10.1152/jappl.2001.90.4.1189.
- Pecorella SR, Potter JV, Cherry AD, Peacher DF, Welty-Wolf KE, Moon RE, Piantadosi CA, Suliman HB. The HO-1/CO system regulates mitochondrial-capillary density relationships in human skeletal muscle. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L857-71. doi: 10.1152/ajplung.00104.2015. Epub 2015 Jul 17.
- Fredenburgh LE, Perrella MA, Barragan-Bradford D, Hess DR, Peters E, Welty-Wolf KE, Kraft BD, Harris RS, Maurer R, Nakahira K, Oromendia C, Davies JD, Higuera A, Schiffer KT, Englert JA, Dieffenbach PB, Berlin DA, Lagambina S, Bouthot M, Sullivan AI, Nuccio PF, Kone MT, Malik MJ, Porras MAP, Finkelsztein E, Winkler T, Hurwitz S, Serhan CN, Piantadosi CA, Baron RM, Thompson BT, Choi AM. A phase I trial of low-dose inhaled carbon monoxide in sepsis-induced ARDS. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124039. doi: 10.1172/jci.insight.124039.
- Rosas IO, Goldberg HJ, Collard HR, El-Chemaly S, Flaherty K, Hunninghake GM, Lasky JA, Lederer DJ, Machado R, Martinez FJ, Maurer R, Teller D, Noth I, Peters E, Raghu G, Garcia JGN, Choi AMK. A Phase II Clinical Trial of Low-Dose Inhaled Carbon Monoxide in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2018 Jan;153(1):94-104. doi: 10.1016/j.chest.2017.09.052. Epub 2017 Oct 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002051
- CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Army Medical Research Acquisition Activity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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