Estudio de seguridad y eficacia del monóxido de carbono inhalado para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
15 de junio de 2026 actualizado por: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo de fase II de monóxido de carbono inhalado para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Este estudio será un ensayo clínico de fase II multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo de CO inhalado (iCO) para el tratamiento del SDRA.
El ensayo se llevará a cabo en 7 centros médicos de atención terciaria, incluidos Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH), Duke University Hospital, Durham Veterans Administration Medical Center, New York-Presbyterian Hospital Metodista de Brooklyn y Hospital Regional de Duke.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del monóxido de carbono inhalado (iCO) para el tratamiento del SDRA y examinar las lecturas biológicas de la terapia de dosis bajas de iCO en pacientes con SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad devastadora que afecta a las poblaciones militares, de veteranos y civiles. El ARDS es un síndrome de inflamación pulmonar aguda grave e insuficiencia respiratoria hipoxémica con una incidencia de 180 000 casos al año en los Estados Unidos. A pesar de los avances recientes en el manejo de cuidados intensivos y las estrategias de ventilación de protección pulmonar, la morbilidad y la mortalidad por SDRA siguen siendo inaceptablemente altas. La falta de terapias efectivas específicas para el ARDS indica la necesidad de nuevos tratamientos que se dirijan a vías novedosas. El monóxido de carbono (CO) representa una modalidad terapéutica novedosa en ARDS según los datos obtenidos en modelos experimentales de ARDS durante la última década.
Se ha demostrado que el CO es protector en modelos experimentales de lesión pulmonar aguda (ALI) y sepsis. Además, múltiples estudios en humanos han demostrado que la administración experimental de varias concentraciones diferentes de CO se tolera bien y que las dosis bajas de CO inhalado se pueden administrar de forma segura a los sujetos en un entorno de investigación controlado. Los investigadores realizaron previamente un ensayo de fase I de dosis bajas de iCO en ARDS que demostró que la administración precisa de dosis bajas de iCO (100 y 200 ppm) es factible, bien tolerada y segura en pacientes con ARDS inducido por sepsis.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con monóxido de carbono inhalado (iCO) en dosis bajas en pacientes con SDRA con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes intubados ≥ 18 años con SDRA
ARDS se define cuando se cumplen los cuatro criterios siguientes:
- Una relación PaO2/FiO2 ≤ 300 con al menos 5 cm H2O de presión positiva en las vías respiratorias al final de la espiración (PEEP)
- Opacidades bilaterales en la radiografía frontal de tórax (no explicadas completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos) dentro de la semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran
- Necesidad de ventilación con presión positiva mediante un tubo endotraqueal o traqueal
- Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; necesitan una evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir el edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente.
- El inicio de ARDS se define como el momento en que se cumple el último de los criterios 1-4. ARDS debe persistir durante la ventana de tiempo de inscripción de 168 horas.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Edad menor de 18 años
- Más de 168 horas desde el inicio del SDRA
- embarazada o amamantando
- Prisionero
- El paciente, sustituto o médico no está comprometido con el apoyo total (excepción: un paciente no será excluido si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo, excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
- Sin consentimiento/imposibilidad de obtener consentimiento o representante legal apropiado no disponible
- Negativa del médico a permitir la inscripción en el ensayo
- Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
- Sin línea arterial o central/sin intención de colocar una línea arterial o central
- Sin intención/falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar
- Hipoxemia grave definida como SpO2 < 95 o PaO2 < 90 con FiO2 ≥ 0,9
- Hemoglobina < 7,0 g/dL
- Sujetos que son testigos de Jehová o que no pueden o no quieren recibir transfusiones de sangre durante la hospitalización
- Infarto agudo de miocardio (MI) o síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 90 días
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 30 días
- Angina de pecho o uso de nitratos con actividades de la vida diaria
- Enfermedad cardiopulmonar clasificada como NYHA clase IV
- Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) en el mes anterior, paro cardíaco que requiere RCP en las 72 horas anteriores o incapacidad para evaluar el estado mental después del paro cardíaco
- Quemaduras > 40% del área de superficie corporal total (TBSA)
- Lesión grave por inhalación de las vías respiratorias
- Uso de ventilación oscilatoria de alta frecuencia
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- El uso concomitante de vasodilatadores pulmonares inhalados (p. óxido nítrico [NO] o prostaglandinas)
- Hemorragia alveolar difusa por vasculitis
- Participación simultánea en otro estudio de fármacos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monóxido de carbono inhalado
Monóxido de carbono inhalado a 200 ppm hasta 90 minutos diarios durante 3 días.
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Monóxido de carbono inhalado a 200 ppm durante 90 minutos diarios durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aire medicinal
Aire medicinal inhalado hasta 90 minutos diarios durante 3 días.
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Aire medicinal inhalado hasta 90 minutos diarios durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
Periodo de tiempo: 7 days
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Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.
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7 days
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Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
Periodo de tiempo: 5 days
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Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1.
The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment.
Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
Periodo de tiempo: 7 days
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The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray.
Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse.
The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used.
Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs).
The number presented is the average difference from beginning to end of treatment.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
Periodo de tiempo: 7 days
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PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
Periodo de tiempo: 7 days
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The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects.
Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2.
We provide change in Oi from baseline.
Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
Periodo de tiempo: 7 days
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The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects.
We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
Periodo de tiempo: 1-5 and 1-7 days
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Organ failure will be assessed using the SOFA score.
SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients.
To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse.
The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components.
We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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1-5 and 1-7 days
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Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
Periodo de tiempo: 4 days
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Cytokine plasma levels (eg.
IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Percent Change in Lipid Mediators
Periodo de tiempo: 4 days
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Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4.
The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported.
A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)).
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilator-free Days at Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28.
If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28.
Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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ICU-free Days at Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days.
Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days.
We present data of ICU free days for enrolled subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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Hospital-free Days at Day 60
Periodo de tiempo: 60 days
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Hospital-free days will be assessed on day 60.
Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60.
Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days.
We present hospital free days at day 60.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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60 days
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Hospital Mortality to Day 28 and 60
Periodo de tiempo: 60 days
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Mortality will be assessed on day 28 and day 60
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60 days
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Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Periodo de tiempo: 6 months
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Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment.
It is administered via telephone interview.
The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points.
Calculated as the sum of all domains.
Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning.
Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment).
A score of 18 or above is within the normal range.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Hayling Sentence Completion Test
Periodo de tiempo: 6 months
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The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone.
With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).
Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
- 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).
Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.
Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Brealey D, Brand M, Hargreaves I, Heales S, Land J, Smolenski R, Davies NA, Cooper CE, Singer M. Association between mitochondrial dysfunction and severity and outcome of septic shock. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):219-23. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09459-X.
- Jung SS, Moon JS, Xu JF, Ifedigbo E, Ryter SW, Choi AM, Nakahira K. Carbon monoxide negatively regulates NLRP3 inflammasome activation in macrophages. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1058-67. doi: 10.1152/ajplung.00400.2014. Epub 2015 Mar 13.
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- Fredenburgh LE, Kraft BD, Hess DR, Harris RS, Wolf MA, Suliman HB, Roggli VL, Davies JD, Winkler T, Stenzler A, Baron RM, Thompson BT, Choi AM, Welty-Wolf KE, Piantadosi CA. Effects of inhaled CO administration on acute lung injury in baboons with pneumococcal pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L834-46. doi: 10.1152/ajplung.00240.2015. Epub 2015 Aug 28.
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- Stewart RD, Peterson JE, Baretta ED, Bachand RT, Hosko MJ, Herrmann AA. Experimental human exposure to carbon monoxide. Arch Environ Health. 1970 Aug;21(2):154-64. doi: 10.1080/00039896.1970.10667214. No abstract available.
- Zevin S, Saunders S, Gourlay SG, Jacob P, Benowitz NL. Cardiovascular effects of carbon monoxide and cigarette smoking. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1633-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01616-3.
- Ren X, Dorrington KL, Robbins PA. Respiratory control in humans after 8 h of lowered arterial PO2, hemodilution, or carboxyhemoglobinemia. J Appl Physiol (1985). 2001 Apr;90(4):1189-95. doi: 10.1152/jappl.2001.90.4.1189.
- Pecorella SR, Potter JV, Cherry AD, Peacher DF, Welty-Wolf KE, Moon RE, Piantadosi CA, Suliman HB. The HO-1/CO system regulates mitochondrial-capillary density relationships in human skeletal muscle. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L857-71. doi: 10.1152/ajplung.00104.2015. Epub 2015 Jul 17.
- Fredenburgh LE, Perrella MA, Barragan-Bradford D, Hess DR, Peters E, Welty-Wolf KE, Kraft BD, Harris RS, Maurer R, Nakahira K, Oromendia C, Davies JD, Higuera A, Schiffer KT, Englert JA, Dieffenbach PB, Berlin DA, Lagambina S, Bouthot M, Sullivan AI, Nuccio PF, Kone MT, Malik MJ, Porras MAP, Finkelsztein E, Winkler T, Hurwitz S, Serhan CN, Piantadosi CA, Baron RM, Thompson BT, Choi AM. A phase I trial of low-dose inhaled carbon monoxide in sepsis-induced ARDS. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124039. doi: 10.1172/jci.insight.124039.
- Rosas IO, Goldberg HJ, Collard HR, El-Chemaly S, Flaherty K, Hunninghake GM, Lasky JA, Lederer DJ, Machado R, Martinez FJ, Maurer R, Teller D, Noth I, Peters E, Raghu G, Garcia JGN, Choi AMK. A Phase II Clinical Trial of Low-Dose Inhaled Carbon Monoxide in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2018 Jan;153(1):94-104. doi: 10.1016/j.chest.2017.09.052. Epub 2017 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002051
- CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .