급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 위한 흡입형 일산화탄소의 안전성 및 유효성 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital
급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 위한 흡입형 일산화탄소의 II상 시험
이 연구는 ARDS 치료를 위한 흡입 CO(iCO)의 다중 센터, 전향적, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험이 될 것입니다.
시험은 Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital(BWH), Massachusetts General Hospital(MGH), Duke University Hospital, Durham Veterans Administration Medical Center, New York-Presbyterian 등 7개 3차 진료 의료 센터에서 실시됩니다. 브루클린 감리교 병원 및 듀크 지역 병원.
이 연구의 목적은 ARDS 치료를 위한 흡입 일산화탄소(iCO)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 ARDS 환자에서 저용량 iCO 요법의 생물학적 판독을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 군인, 퇴역 군인 및 민간인에게 영향을 미치는 치명적인 질병입니다. ARDS는 미국에서 매년 180,000건 발생하는 심각한 급성 폐 염증 및 저산소혈증성 호흡 부전의 증후군입니다. 중환자 관리 및 폐 보호 환기 전략의 최근 발전에도 불구하고 ARDS 이환율과 사망률은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. ARDS에 대한 구체적이고 효과적인 치료법이 없다는 것은 새로운 경로를 목표로 하는 새로운 치료법이 필요함을 나타냅니다. 일산화탄소(CO)는 지난 10년 동안 ARDS의 실험 모델에서 얻은 데이터를 기반으로 ARDS의 새로운 치료 방식을 나타냅니다.
CO는 급성 폐 손상(ALI) 및 패혈증의 실험 모델에서 보호적인 것으로 나타났습니다. 더욱이, 다수의 인간 연구는 여러 다른 농도의 CO의 실험적 투여가 잘 견디며 저용량 흡입 CO가 통제된 연구 환경에서 피험자에게 안전하게 투여될 수 있음을 입증했습니다. 연구자들은 이전에 저용량 iCO(100 및 200ppm)의 정확한 투여가 패혈증 유발 ARDS 환자에서 실행 가능하고 내약성이 우수하며 안전하다는 것을 입증한 ARDS에서 저용량 iCO의 1상 시험을 수행했습니다.
이 연구의 목적은 기계적 환기를 받는 ARDS 환자에서 저용량 흡입 일산화탄소(iCO) 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 삽관된 ARDS 환자 ≥ 18세
ARDS는 다음 네 가지 기준이 모두 충족될 때 정의됩니다.
- 최소 5 cm H2O 호기말 양압(PEEP)에서 PaO2/FiO2 비율 ≤ 300
- 알려진 임상 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 정면 흉부 방사선 사진에서 양측 혼탁(삼출, 엽/폐허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않음)
- 기관내 또는 기관관을 통한 양압 환기가 필요한 경우
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 객관적인 평가(예: 심초음파)가 필요합니다.
- ARDS 발병은 마지막 기준 1-4가 충족되는 시간으로 정의됩니다. ARDS는 168시간의 등록 기간 동안 지속되어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만
- ARDS 발병 후 168시간 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
- 동의가 없거나 동의를 얻을 수 없거나 적절한 법적 대리인이 없습니다.
- 임상시험 등록을 거부한 의사
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 동맥 또는 중심선 없음/동맥 또는 중심선을 배치할 의도가 없음
- 폐 보호 환기 전략을 따를 의향/의지가 없음
- FiO2 ≥ 0.9에서 SpO2 < 95 또는 PaO2 < 90으로 정의되는 중증 저산소혈증
- 헤모글로빈 < 7.0g/dL
- 여호와의 증인이거나 입원 중 수혈을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자
- 지난 90일 이내의 급성 심근 경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)
- 관상동맥우회술(CABG) 수술 30일 이내
- 협심증 또는 일상 생활 활동에서 질산염 사용
- NYHA 클래스 IV로 분류된 심폐 질환
- 지난 1개월 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 이전 72시간 이내에 심폐소생술이 필요한 심정지 또는 심정지 후 정신 상태를 평가할 수 없음
- 화상 > 40% 전체 체표면적(TBSA)
- 심각한 기도 흡입 손상
- 고주파 진동 환기 사용
- 체외막산소화장치(ECMO) 사용
- 흡입형 폐혈관확장제(예. 산화질소[NO] 또는 프로스타글란딘)
- 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
- 다른 연구 약물 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 일산화탄소
3일 동안 매일 최대 90분 동안 200ppm의 일산화탄소를 흡입했습니다.
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3일 동안 매일 90분 동안 200ppm의 일산화탄소를 흡입했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 의료 공기
3일 동안 매일 최대 90분 동안 의료용 공기를 흡입했습니다.
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3일 동안 매일 최대 90분 동안 의료용 공기를 흡입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
기간: 7 days
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Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.
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7 days
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Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
기간: 5 days
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Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1.
The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment.
Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
기간: 7 days
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The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray.
Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse.
The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used.
Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs).
The number presented is the average difference from beginning to end of treatment.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
기간: 7 days
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PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
기간: 7 days
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The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects.
Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2.
We provide change in Oi from baseline.
Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
기간: 7 days
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The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects.
We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
기간: 1-5 and 1-7 days
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Organ failure will be assessed using the SOFA score.
SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients.
To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse.
The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components.
We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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1-5 and 1-7 days
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Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
기간: 4 days
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Cytokine plasma levels (eg.
IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Percent Change in Lipid Mediators
기간: 4 days
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Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4.
The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported.
A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)).
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ventilator-free Days at Day 28
기간: 28 days
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Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28.
If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28.
Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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ICU-free Days at Day 28
기간: 28 days
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ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days.
Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days.
We present data of ICU free days for enrolled subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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Hospital-free Days at Day 60
기간: 60 days
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Hospital-free days will be assessed on day 60.
Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60.
Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days.
We present hospital free days at day 60.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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60 days
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Hospital Mortality to Day 28 and 60
기간: 60 days
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Mortality will be assessed on day 28 and day 60
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60 days
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Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
기간: 6 months
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Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment.
It is administered via telephone interview.
The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points.
Calculated as the sum of all domains.
Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning.
Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment).
A score of 18 or above is within the normal range.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Hayling Sentence Completion Test
기간: 6 months
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The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone.
With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).
Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
- 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).
Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.
Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Brealey D, Brand M, Hargreaves I, Heales S, Land J, Smolenski R, Davies NA, Cooper CE, Singer M. Association between mitochondrial dysfunction and severity and outcome of septic shock. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):219-23. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09459-X.
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- Fredenburgh LE, Perrella MA, Barragan-Bradford D, Hess DR, Peters E, Welty-Wolf KE, Kraft BD, Harris RS, Maurer R, Nakahira K, Oromendia C, Davies JD, Higuera A, Schiffer KT, Englert JA, Dieffenbach PB, Berlin DA, Lagambina S, Bouthot M, Sullivan AI, Nuccio PF, Kone MT, Malik MJ, Porras MAP, Finkelsztein E, Winkler T, Hurwitz S, Serhan CN, Piantadosi CA, Baron RM, Thompson BT, Choi AM. A phase I trial of low-dose inhaled carbon monoxide in sepsis-induced ARDS. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124039. doi: 10.1172/jci.insight.124039.
- Rosas IO, Goldberg HJ, Collard HR, El-Chemaly S, Flaherty K, Hunninghake GM, Lasky JA, Lederer DJ, Machado R, Martinez FJ, Maurer R, Teller D, Noth I, Peters E, Raghu G, Garcia JGN, Choi AMK. A Phase II Clinical Trial of Low-Dose Inhaled Carbon Monoxide in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2018 Jan;153(1):94-104. doi: 10.1016/j.chest.2017.09.052. Epub 2017 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002051
- CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (기타 보조금/기금 번호: United States Army Medical Research Acquisition Activity)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .