Исследование безопасности и эффективности вдыхания монооксида углерода для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
15 июня 2026 г. обновлено: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital
Испытание фазы II вдыхания угарного газа для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Это исследование будет многоцентровым, проспективным, рандомизированным, частично двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим испытанием фазы II ингаляционного CO (iCO) для лечения ОРДС.
Исследование будет проводиться в 7 медицинских центрах третичного уровня, включая Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH), Duke University Hospital, Медицинский центр администрации ветеранов Дарема, New York-Presbyterian Hospital. Бруклинская методистская больница и региональная больница Дьюка.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности вдыхания монооксида углерода (iCO) для лечения ОРДС и изучение биологических показателей низкодозовой терапии iCO у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это разрушительное заболевание, поражающее военнослужащих, ветеранов и гражданское население. ОРДС представляет собой синдром тяжелого острого воспаления легких и гипоксической дыхательной недостаточности с частотой 180 000 случаев в год в США. Несмотря на недавние достижения в области интенсивной терапии и стратегии защитной вентиляции легких, заболеваемость и смертность от ОРДС остаются неприемлемо высокими. Отсутствие конкретных эффективных методов лечения ОРДС указывает на необходимость новых методов лечения, нацеленных на новые пути. Монооксид углерода (СО) представляет собой новый терапевтический метод лечения ОРДС, основанный на данных, полученных на экспериментальных моделях ОРДС за последнее десятилетие.
Было показано, что CO защищает в экспериментальных моделях острого повреждения легких (ALI) и сепсиса. Кроме того, многочисленные исследования на людях показали, что экспериментальное введение нескольких различных концентраций CO хорошо переносится и что низкие дозы вдыхаемого CO можно безопасно вводить субъектам в контролируемой исследовательской среде. Исследователи ранее провели исследование фазы I низких доз iCO при ОРДС, которое продемонстрировало, что точное введение низких доз iCO (100 и 200 частей на миллион) возможно, хорошо переносится и безопасно у пациентов с ОРДС, вызванным сепсисом.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии низкими дозами вдыхаемого монооксида углерода (iCO) у пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все интубированные пациенты ≥ 18 лет с ОРДС
ОРДС определяется при соблюдении всех четырех из следующих критериев:
- Соотношение PaO2/FiO2 ≤ 300 с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) не менее 5 см H2O.
- Двусторонние затемнения на фронтальной рентгенограмме грудной клетки (не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей/легких или узлами) в течение 1 недели после известного клинического инсульта или новых или ухудшающихся респираторных симптомов
- Необходимость вентиляции с положительным давлением с помощью эндотрахеальной или интубационной трубки
- Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; необходима объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека при отсутствии факторов риска.
- Начало ОРДС определяется как время выполнения последнего из критериев 1-4. ARDS должен сохраняться в течение временного окна регистрации в 168 часов.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Возраст менее 18 лет
- Более 168 часов с момента начала ОРДС
- Беременные или кормящие грудью
- Заключенный
- Пациент, суррогатная мать или врач, не обязанные оказывать полную поддержку (исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца)
- Нет согласия/невозможность получить согласие или отсутствует соответствующий законный представитель
- Отказ врача в включении в исследование
- Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
- Нет артериальной или центральной линии / нет намерения провести артериальную или центральную линию
- Отсутствие намерения/нежелания следовать стратегии защитной вентиляции легких
- Тяжелая гипоксемия определяется как SpO2 < 95 или PaO2 < 90 при FiO2 ≥ 0,9.
- Гемоглобин < 7,0 г/дл
- Субъекты, которые являются Свидетелями Иеговы или по другим причинам не могут или не хотят получать переливание крови во время госпитализации
- Острый инфаркт миокарда (ИМ) или острый коронарный синдром (ОКС) в течение последних 90 дней
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 30 дней
- Стенокардия или употребление нитратов при повседневной деятельности
- Сердечно-легочное заболевание классифицируется как класс IV по NYHA.
- Инсульт (ишемический или геморрагический) в течение предшествующего 1 месяца, остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации в течение предшествующих 72 часов, или невозможность оценить психическое состояние после остановки сердца
- Ожоги > 40% общей площади поверхности тела (TBSA)
- Тяжелая ингаляционная травма дыхательных путей
- Использование высокочастотной осцилляторной вентиляции
- Применение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Одновременное применение ингаляционных легочных сосудорасширяющих средств (например, оксид азота [NO] или простагландины)
- Диффузное альвеолярное кровотечение при васкулите
- Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вдыхаемый угарный газ
Вдыхание угарного газа в концентрации 200 частей на миллион до 90 минут ежедневно в течение 3 дней.
|
Вдыхание угарного газа в концентрации 200 частей на миллион в течение 90 минут ежедневно в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Медицинский воздух
Вдыхание медицинского воздуха до 90 минут ежедневно в течение 3 дней.
|
Вдыхание медицинского воздуха до 90 минут ежедневно в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
Временное ограничение: 7 days
|
Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.
|
7 days
|
|
Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
Временное ограничение: 5 days
|
Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1.
The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment.
Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
5 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
Временное ограничение: 7 days
|
The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray.
Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse.
The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used.
Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs).
The number presented is the average difference from beginning to end of treatment.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
7 days
|
|
Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
Временное ограничение: 7 days
|
PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
7 days
|
|
Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
Временное ограничение: 7 days
|
The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects.
Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2.
We provide change in Oi from baseline.
Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
7 days
|
|
Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
Временное ограничение: 7 days
|
The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects.
We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
7 days
|
|
Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
Временное ограничение: 1-5 and 1-7 days
|
Organ failure will be assessed using the SOFA score.
SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients.
To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse.
The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components.
We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
1-5 and 1-7 days
|
|
Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
Временное ограничение: 4 days
|
Cytokine plasma levels (eg.
IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
|
4 days
|
|
Percent Change in Lipid Mediators
Временное ограничение: 4 days
|
Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4.
The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported.
A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)).
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
|
4 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ventilator-free Days at Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28.
If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28.
Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
28 days
|
|
ICU-free Days at Day 28
Временное ограничение: 28 days
|
ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days.
Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days.
We present data of ICU free days for enrolled subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
28 days
|
|
Hospital-free Days at Day 60
Временное ограничение: 60 days
|
Hospital-free days will be assessed on day 60.
Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60.
Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days.
We present hospital free days at day 60.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
|
60 days
|
|
Hospital Mortality to Day 28 and 60
Временное ограничение: 60 days
|
Mortality will be assessed on day 28 and day 60
|
60 days
|
|
Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Временное ограничение: 6 months
|
Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment.
It is administered via telephone interview.
The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points.
Calculated as the sum of all domains.
Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning.
Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment).
A score of 18 or above is within the normal range.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
|
6 months
|
|
Hayling Sentence Completion Test
Временное ограничение: 6 months
|
The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone.
With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).
Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
- 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).
Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.
Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Brealey D, Brand M, Hargreaves I, Heales S, Land J, Smolenski R, Davies NA, Cooper CE, Singer M. Association between mitochondrial dysfunction and severity and outcome of septic shock. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):219-23. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09459-X.
- Jung SS, Moon JS, Xu JF, Ifedigbo E, Ryter SW, Choi AM, Nakahira K. Carbon monoxide negatively regulates NLRP3 inflammasome activation in macrophages. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1058-67. doi: 10.1152/ajplung.00400.2014. Epub 2015 Mar 13.
- Rhodes MA, Carraway MS, Piantadosi CA, Reynolds CM, Cherry AD, Wester TE, Natoli MJ, Massey EW, Moon RE, Suliman HB. Carbon monoxide, skeletal muscle oxidative stress, and mitochondrial biogenesis in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Jul;297(1):H392-9. doi: 10.1152/ajpheart.00164.2009. Epub 2009 May 22.
- Fredenburgh LE, Kraft BD, Hess DR, Harris RS, Wolf MA, Suliman HB, Roggli VL, Davies JD, Winkler T, Stenzler A, Baron RM, Thompson BT, Choi AM, Welty-Wolf KE, Piantadosi CA. Effects of inhaled CO administration on acute lung injury in baboons with pneumococcal pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L834-46. doi: 10.1152/ajplung.00240.2015. Epub 2015 Aug 28.
- Hausberg M, Somers VK. Neural circulatory responses to carbon monoxide in healthy humans. Hypertension. 1997 May;29(5):1114-8. doi: 10.1161/01.hyp.29.5.1114.
- Mayr FB, Spiel A, Leitner J, Marsik C, Germann P, Ullrich R, Wagner O, Jilma B. Effects of carbon monoxide inhalation during experimental endotoxemia in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):354-60. doi: 10.1164/rccm.200404-446OC. Epub 2004 Nov 19.
- Peterson JE, Stewart RD. Predicting the carboxyhemoglobin levels resulting from carbon monoxide exposures. J Appl Physiol. 1975 Oct;39(4):633-8. doi: 10.1152/jappl.1975.39.4.633.
- Stewart RD, Peterson JE, Baretta ED, Bachand RT, Hosko MJ, Herrmann AA. Experimental human exposure to carbon monoxide. Arch Environ Health. 1970 Aug;21(2):154-64. doi: 10.1080/00039896.1970.10667214. No abstract available.
- Zevin S, Saunders S, Gourlay SG, Jacob P, Benowitz NL. Cardiovascular effects of carbon monoxide and cigarette smoking. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1633-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01616-3.
- Ren X, Dorrington KL, Robbins PA. Respiratory control in humans after 8 h of lowered arterial PO2, hemodilution, or carboxyhemoglobinemia. J Appl Physiol (1985). 2001 Apr;90(4):1189-95. doi: 10.1152/jappl.2001.90.4.1189.
- Pecorella SR, Potter JV, Cherry AD, Peacher DF, Welty-Wolf KE, Moon RE, Piantadosi CA, Suliman HB. The HO-1/CO system regulates mitochondrial-capillary density relationships in human skeletal muscle. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L857-71. doi: 10.1152/ajplung.00104.2015. Epub 2015 Jul 17.
- Fredenburgh LE, Perrella MA, Barragan-Bradford D, Hess DR, Peters E, Welty-Wolf KE, Kraft BD, Harris RS, Maurer R, Nakahira K, Oromendia C, Davies JD, Higuera A, Schiffer KT, Englert JA, Dieffenbach PB, Berlin DA, Lagambina S, Bouthot M, Sullivan AI, Nuccio PF, Kone MT, Malik MJ, Porras MAP, Finkelsztein E, Winkler T, Hurwitz S, Serhan CN, Piantadosi CA, Baron RM, Thompson BT, Choi AM. A phase I trial of low-dose inhaled carbon monoxide in sepsis-induced ARDS. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124039. doi: 10.1172/jci.insight.124039.
- Rosas IO, Goldberg HJ, Collard HR, El-Chemaly S, Flaherty K, Hunninghake GM, Lasky JA, Lederer DJ, Machado R, Martinez FJ, Maurer R, Teller D, Noth I, Peters E, Raghu G, Garcia JGN, Choi AMK. A Phase II Clinical Trial of Low-Dose Inhaled Carbon Monoxide in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2018 Jan;153(1):94-104. doi: 10.1016/j.chest.2017.09.052. Epub 2017 Oct 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002051
- CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (Другой номер гранта/финансирования: United States Army Medical Research Acquisition Activity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .