Estudo de Segurança e Eficácia do Monóxido de Carbono Inalado no Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
15 de junho de 2026 atualizado por: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital
Um ensaio de Fase II de Monóxido de Carbono Inalado para o Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Este estudo será um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, prospectivo, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo de CO inalado (iCO) para o tratamento de SDRA.
O estudo será conduzido em 7 centros médicos terciários, incluindo Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital, Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH), Duke University Hospital, Durham Veterans Administration Medical Center, New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital e Duke Regional Hospital.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do monóxido de carbono inalado (iCO) para o tratamento da SDRA e examinar as leituras biológicas da terapia com baixa dose de iCO em pacientes com SDRA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença devastadora que afeta militares, veteranos e populações civis. A SDRA é uma síndrome de inflamação pulmonar aguda grave e insuficiência respiratória hipoxêmica com incidência de 180.000 casos anualmente nos Estados Unidos. Apesar dos avanços recentes no gerenciamento de cuidados intensivos e nas estratégias de ventilação protetora pulmonar, a morbidade e a mortalidade da SDRA permanecem inaceitavelmente altas. A falta de terapias eficazes específicas para SDRA indica a necessidade de novos tratamentos que visem novas vias. O monóxido de carbono (CO) representa uma nova modalidade terapêutica na SDRA com base em dados obtidos em modelos experimentais de SDRA na última década.
O CO demonstrou ser protetor em modelos experimentais de lesão pulmonar aguda (LPA) e sepse. Além disso, vários estudos em humanos demonstraram que a administração experimental de várias concentrações diferentes de CO é bem tolerada e que baixas doses de CO inalado podem ser administradas com segurança a indivíduos em um ambiente de pesquisa controlado. Os investigadores conduziram anteriormente um estudo de Fase I de baixa dose de iCO na SDRA, que demonstrou que a administração precisa de baixa dose de iCO (100 e 200 ppm) é viável, bem tolerada e segura em pacientes com SDRA induzida por sepse.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia com monóxido de carbono inalado (iCO) em baixas doses em pacientes ventilados mecanicamente com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes intubados ≥ 18 anos com SDRA
A SDRA é definida quando todos os quatro critérios a seguir são atendidos:
- Uma relação PaO2/FiO2 ≤ 300 com pelo menos 5 cm H2O de pressão expiratória final positiva nas vias aéreas (PEEP)
- Opacidades bilaterais na radiografia frontal do tórax (não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos) dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
- Necessidade de ventilação com pressão positiva por tubo endotraqueal ou traqueal
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica; precisa de avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema hidrostático se nenhum fator de risco estiver presente.
- O início da SDRA é definido como o momento em que o último dos critérios 1-4 é atendido. ARDS deve persistir durante a janela de tempo de inscrição de 168 horas.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Idade inferior a 18 anos
- Mais de 168 horas desde o início da SDRA
- Grávida ou amamentando
- Prisioneiro
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento ou representante legal adequado não disponível
- Recusa do médico em permitir a inscrição no estudo
- Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
- Sem linha arterial ou central/sem intenção de colocar uma linha arterial ou central
- Sem intenção/relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar
- Hipoxemia grave definida como SpO2 < 95 ou PaO2 < 90 em FiO2 ≥ 0,9
- Hemoglobina < 7,0 g/dL
- Indivíduos que são Testemunhas de Jeová ou que não podem ou não querem receber transfusões de sangue durante a hospitalização
- Infarto agudo do miocárdio (IM) ou síndrome coronariana aguda (SCA) nos últimos 90 dias
- Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em 30 dias
- Angina pectoris ou uso de nitratos com atividades da vida diária
- Doença cardiopulmonar classificada como NYHA classe IV
- AVC (isquêmico ou hemorrágico) no mês anterior, parada cardíaca exigindo RCP nas 72 horas anteriores ou incapacidade de avaliar o estado mental após parada cardíaca
- Queimaduras > 40% da área de superfície corporal total (TBSA)
- Lesão inalatória grave das vias aéreas
- Uso de ventilação oscilatória de alta frequência
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Uso concomitante de terapia vasodilatadora pulmonar inalatória (ex. óxido nítrico [NO] ou prostaglandinas)
- Hemorragia alveolar difusa por vasculite
- Participação simultânea em outro estudo de droga experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monóxido de carbono inalado
Monóxido de carbono inalado a 200 ppm por até 90 minutos diariamente por 3 dias.
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Monóxido de carbono inalado a 200 ppm por 90 minutos diariamente por 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ar medicinal
Inhaled Medical Air por até 90 minutos diariamente por 3 dias.
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Inhaled Medical Air por até 90 minutos diariamente por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Safety Outcome: Number of Pre-specified Administration-related Adverse Events.
Prazo: 7 days
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Safety of inhaled CO, defined by the incidence of pre-specified administration-related AEs (as defined below) and spontaneously reported AEs through study day 7.
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7 days
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Primary Efficacy Outcome: Change in Mitochondrial DNA (mtDNA) Level From Day 1 to Day 5
Prazo: 5 days
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Mitochondrial DNA (mtDNA) plasma levels will be measured by quantitative PCR of human NADH dehydrogenase 1.
The number presented is the percentage average difference from beginning to end of treatment.
Limited number of measurements prevents variance analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lung Injury Score (LIS) on Days 1-5, and on Days 1-7
Prazo: 7 days
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The Lung Injury Score (LIS) is a composite 4-point scoring system including the PaO2/FiO2, PEEP, quasi-static respiratory compliance, and the extent of infiltrates on the chest X-ray.
Each of the four components is categorized from 0 to 4, where a higher number is worse.
The total Lung Injury Score is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components used.
Previous randomized clinical trials in ARDS have shown that a decreased LIS correlates with improvement in lung physiology as well as important clinical outcomes including mortality and ventilator-free days (VFDs).
The number presented is the average difference from beginning to end of treatment.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in PaO2/FiO2 Ratio on Days 1-5, and on Days 1-7
Prazo: 7 days
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PaO2/FiO2 will be measured daily on days 1-5 and days 1-7 in ventilated subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Oxygenation Index (OI) on Days 1-5, and Days 1-7
Prazo: 7 days
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The oxygenation index will be measured on days 1-5 and on days 1-7 in ventilated subjects.
Oxygenation index is calculated as (FiO2 X mean airway pressure)/PaO2.
We provide change in Oi from baseline.
Oi is only measured when subjects are ventilated, therefore not all timepoints are available.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Dead Space Fraction (Vd/Vt) on Days 1-3, and Days 1-7
Prazo: 7 days
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The dead space fraction will be measured days 1-3 and days 1-7 in ventilated subjects.
We present change in dead space fraction between initial and final measurements that were available (measurements only taken while the subjects were intubated).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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7 days
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Percent Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score on Days 1-5, and Days 1-7.
Prazo: 1-5 and 1-7 days
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Organ failure will be assessed using the SOFA score.
SOFA scores will be assessed daily on days 1-5 and day 7, as the SOFA score has been shown to be a reliable prognostic indicator of outcomes in critically ill patients.
To calculate the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, each of the six components (Respiratory, Coagulation, Liver, Cardiovascular, Central Nervous System, Renal) is categorized from 0-4, where a higher number is worse.
The SOFA score (0-24) will be calculated by summing all six components.
We present changes in SOFA score over the time of hospitalization, over the time of ICU admission (up to days 5 and 7 for the enrolled subjects).
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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1-5 and 1-7 days
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Absolute Value of Biomarkers of Inflammation and Inflammasome Activation
Prazo: 4 days
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Cytokine plasma levels (eg.
IL-1B) will be measured by ELISA daily on days 1-3 and on day 4. We report the absolute Mean Fluorescent Intensity (MFI) of each sample at pretreatment time point of day 4. Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Percent Change in Lipid Mediators
Prazo: 4 days
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Lipid mediators (LM) and specialized pro-resolving mediators (SPMs) will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) based methods daily on days 1-3 and on day 4.
The percentage change from baseline at day 1 to post treatment at day 4 is reported.
A representative LM is shown (14-HDHA (14-hydroxy-4Z,7Z,10Z,12E,16Z,19Z-docosahexaenoic acid) is an oxidized metabolite of omega-3 docosahexaenoic acid (DHA)).
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number" without standard deviation, since measures of dispersion cannot be calculated.
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4 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilator-free Days at Day 28
Prazo: 28 days
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Ventilator-free days to day 28 are defined as the number of days from the time of initiating unassisted breathing to day 28 after randomization, assuming survival for at least two consecutive calendar days after initiating unassisted breathing and continued unassisted breathing to day 28.
If a subject returns to assisted breathing and subsequently achieves unassisted breathing to day 28, VFDs will be counted from the end of the last period of assisted breathing to day 28.
Participants who do not survive to day 28 are assigned zero ventilator-free days.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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ICU-free Days at Day 28
Prazo: 28 days
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ICU-free days are the number of days that the patient is alive and free from ICU care within 28 days.
Is calculated by subtracting the total number of days that the patient is free from the ICU from 28. Patients who die within 28 days are automatically assigned "0" ICU free days.
We present data of ICU free days for enrolled subjects.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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28 days
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Hospital-free Days at Day 60
Prazo: 60 days
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Hospital-free days will be assessed on day 60.
Hospital-free days are days alive post hospital discharge through day 60.
Patients who die on or prior to day 60 are assigned zero hospital-free days.
We present hospital free days at day 60.
The limited number of measurements prevent the variance and measures of dispersion calculations; therefore we present the average of data from the available subjects in each group and report as "Mean" without standard deviation, where measures of dispersion cannot be calculated.
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60 days
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Hospital Mortality to Day 28 and 60
Prazo: 60 days
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Mortality will be assessed on day 28 and day 60
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60 days
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Montreal Cognitive Assessment- MoCA-Blind
Prazo: 6 months
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Montreal Cognitive Assessment - Blind Version (MoCA-Blind) The MoCA-Blind is a remote adaptation of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) used as a screening assessment for detecting cognitive impairment.
It is administered via telephone interview.
The MoCA-Blind assesses the following cognitive domains (points): - Attention (0-6) - Language: (0-3 (Repetition (0-2) and fluency (0-1)) - Abstraction (0-2) - Memory: Delayed recall (0-5) - Orientation (0-6) The minimum score is 0 and maximum score is 22 points.
Calculated as the sum of all domains.
Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning.
Lower scores indicate worse cognitive functioning (greater cognitive impairment).
A score of 18 or above is within the normal range.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Hayling Sentence Completion Test
Prazo: 6 months
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The Hayling Sentence Completion Test assesses executive functioning (response initiation and inhibition), administered via telephone.
With 30 sentence-completion items split into 2 sections (15 each).
Sections: - 1: Response initiation (time to provide a contextually appropriate word).
- 2: Response inhibition (time and error score for providing an unrelated word).
Scores (response time and errors) from both sections are combined and converted to an age-adjusted standardized total score.
Total combined standardized score ranges from 1-10: 1: Impaired 2: Abnormal 3: Poor 4: Low Average 5: Moderate Average 6: Average 7: High Average 8: Good 9: Superior 10: Very Superior Higher scores= Better executive functioning Lower scores= Greater impairment.
Limited number of measurements prevents variance and measures of dispersion analyses; therefore we present the data from the subjects available in each group and report as "Number", since given measures of dispersion cannot be calculated.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Brealey D, Brand M, Hargreaves I, Heales S, Land J, Smolenski R, Davies NA, Cooper CE, Singer M. Association between mitochondrial dysfunction and severity and outcome of septic shock. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):219-23. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09459-X.
- Jung SS, Moon JS, Xu JF, Ifedigbo E, Ryter SW, Choi AM, Nakahira K. Carbon monoxide negatively regulates NLRP3 inflammasome activation in macrophages. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1058-67. doi: 10.1152/ajplung.00400.2014. Epub 2015 Mar 13.
- Rhodes MA, Carraway MS, Piantadosi CA, Reynolds CM, Cherry AD, Wester TE, Natoli MJ, Massey EW, Moon RE, Suliman HB. Carbon monoxide, skeletal muscle oxidative stress, and mitochondrial biogenesis in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Jul;297(1):H392-9. doi: 10.1152/ajpheart.00164.2009. Epub 2009 May 22.
- Fredenburgh LE, Kraft BD, Hess DR, Harris RS, Wolf MA, Suliman HB, Roggli VL, Davies JD, Winkler T, Stenzler A, Baron RM, Thompson BT, Choi AM, Welty-Wolf KE, Piantadosi CA. Effects of inhaled CO administration on acute lung injury in baboons with pneumococcal pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L834-46. doi: 10.1152/ajplung.00240.2015. Epub 2015 Aug 28.
- Hausberg M, Somers VK. Neural circulatory responses to carbon monoxide in healthy humans. Hypertension. 1997 May;29(5):1114-8. doi: 10.1161/01.hyp.29.5.1114.
- Mayr FB, Spiel A, Leitner J, Marsik C, Germann P, Ullrich R, Wagner O, Jilma B. Effects of carbon monoxide inhalation during experimental endotoxemia in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):354-60. doi: 10.1164/rccm.200404-446OC. Epub 2004 Nov 19.
- Peterson JE, Stewart RD. Predicting the carboxyhemoglobin levels resulting from carbon monoxide exposures. J Appl Physiol. 1975 Oct;39(4):633-8. doi: 10.1152/jappl.1975.39.4.633.
- Stewart RD, Peterson JE, Baretta ED, Bachand RT, Hosko MJ, Herrmann AA. Experimental human exposure to carbon monoxide. Arch Environ Health. 1970 Aug;21(2):154-64. doi: 10.1080/00039896.1970.10667214. No abstract available.
- Zevin S, Saunders S, Gourlay SG, Jacob P, Benowitz NL. Cardiovascular effects of carbon monoxide and cigarette smoking. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1633-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01616-3.
- Ren X, Dorrington KL, Robbins PA. Respiratory control in humans after 8 h of lowered arterial PO2, hemodilution, or carboxyhemoglobinemia. J Appl Physiol (1985). 2001 Apr;90(4):1189-95. doi: 10.1152/jappl.2001.90.4.1189.
- Pecorella SR, Potter JV, Cherry AD, Peacher DF, Welty-Wolf KE, Moon RE, Piantadosi CA, Suliman HB. The HO-1/CO system regulates mitochondrial-capillary density relationships in human skeletal muscle. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 Oct 15;309(8):L857-71. doi: 10.1152/ajplung.00104.2015. Epub 2015 Jul 17.
- Fredenburgh LE, Perrella MA, Barragan-Bradford D, Hess DR, Peters E, Welty-Wolf KE, Kraft BD, Harris RS, Maurer R, Nakahira K, Oromendia C, Davies JD, Higuera A, Schiffer KT, Englert JA, Dieffenbach PB, Berlin DA, Lagambina S, Bouthot M, Sullivan AI, Nuccio PF, Kone MT, Malik MJ, Porras MAP, Finkelsztein E, Winkler T, Hurwitz S, Serhan CN, Piantadosi CA, Baron RM, Thompson BT, Choi AM. A phase I trial of low-dose inhaled carbon monoxide in sepsis-induced ARDS. JCI Insight. 2018 Dec 6;3(23):e124039. doi: 10.1172/jci.insight.124039.
- Rosas IO, Goldberg HJ, Collard HR, El-Chemaly S, Flaherty K, Hunninghake GM, Lasky JA, Lederer DJ, Machado R, Martinez FJ, Maurer R, Teller D, Noth I, Peters E, Raghu G, Garcia JGN, Choi AMK. A Phase II Clinical Trial of Low-Dose Inhaled Carbon Monoxide in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Chest. 2018 Jan;153(1):94-104. doi: 10.1016/j.chest.2017.09.052. Epub 2017 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002051
- CDMRP-PR171025, W81XWH1810667 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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