Próba Val-CARD (Val-CARD)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester
Randomizowana, kontrolowana próba przedoperacyjna walproinianu sodu w zapobieganiu urazom narządów w kardiochirurgii: PRÓBA Val-CARD
Badanie Val-CARD ma na celu odpowiedzieć na pytanie: „Czy lek walproinian sodu zmniejsza powikłania dotyczące serca i nerek u pacjentów po operacjach serca?”
Walproinian sodu jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu padaczki.
Ostatnio wykazano w badaniach laboratoryjnych, że chroni przed uszkodzeniem serca i nerek.
Doprowadziło to do badań oceniających, czy może zapobiegać uszkodzeniom serca i nerek u pacjentów.
Badacze chcą ocenić, czy leczenie walproinianem sodu przez krótki okres może zmniejszyć poziom uszkodzenia narządów po operacji serca, mierząc to w badaniach krwi, testach wysiłkowych, specjalnym prześwietleniu mierzącym zawartość tkanki tłuszczowej, chodzeniu i testach siły mięśni .
Badacze chcą teraz ustalić, czy walproinian sodu działa, czyniąc serce i nerki bardziej odpornymi na wszelkie urazy wynikające z użycia płuco-serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym walproinian sodu przed operacją w porównaniu ze standardową opieką (bez leczenia). Próba ma dwie fazy. W pierwszej fazie - fazie ustalania dawki, 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1:1:1) do trzech różnych dawek leczniczych w porównaniu z grupą kontrolną standardowej opieki (bez leczenia). Pojedyncza dawka walproinianu sodu zostanie wybrana na podstawie oceny zgodności, toksyczności i poziomu hamowania deacetylazy histonowej. W drugiej fazie skuteczność tej dawki w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego i nerek zostanie następnie porównana z nieleczoną grupą kontrolną przy użyciu randomizowanej grupy równoległej 1:1 u kolejnych 82 pacjentów. W opcjonalnej procedurze badawczej podczas fazy skuteczności badania (faza 2) stan kardiometaboliczny (czynność serca i otłuszczenie trzewne) zostanie oceniony za pomocą skanowania MRI.
Pacjenci zostaną przebadani przez badaczy, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej z CPB, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni przy użyciu ukrytej alokacji w następujący sposób:
W fazie ustalania dawki badania pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1 do:
- GRUPA A: Opieka standardowa (bez leczenia)
- GRUPA B: Walproinian sodu w docelowej dawce 15 mg/kg dziennie przez 1-2 tygodnie przed operacją.
- Grupa C: walproinian sodu w docelowej dawce 15 mg/kg dziennie przez 4-6 tygodni przed operacją.
- Grupa D: walproinian sodu w docelowej dawce 25 mg/kg dziennie przez 4-6 tygodni przed operacją.
W fazie badania skuteczności pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
- GRUPA A: Opieka standardowa (bez leczenia)
- GRUPA B, C lub D: walproinian sodu w dawce docelowej określonej w fazie ustalania dawki w badaniu.
Badanie Val-CARD ma na celu przetestowanie nadrzędnej hipotezy, że przedoperacyjne podanie walproinianu sodu uchroni pacjentów przed uszkodzeniem narządów, do którego dochodzi podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.
Badanie będzie testować szereg szczegółowych hipotez:
- Walproinian sodu podawany przed zabiegiem chirurgicznym zmniejsza ryzyko wystąpienia niewydolności narządowej po operacji kardiochirurgicznej.
- Krótkoterminowe (1-2 tygodnie) przedoperacyjne leczenie walproinianem sodu w docelowej dawce 15 mg/kg mc./dobę będzie miało inną farmakokinetykę, ale porównywalną tolerancję i działanie ochronne na sygnalizację mięśnia sercowego i nerek, jak długotrwałe (4-6 tygodni ) leczenie dawką docelową 15 mg/kg mc./dobę lub 25 mg/kg mc./dobę.
- Walproinian sodu zmniejsza ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji kardiochirurgicznej poprzez zwiększenie ekspresji genów promujących mitochondrialną homeostazę mięśnia sercowego poprzez wpływ na deacetylację histonów chromatyny.
- Walproinian sodu zmniejsza ryzyko ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej (AKI) poprzez zwiększenie ekspresji genów promujących homeostazę kanalików nerkowych.
- Walproinian sodu zmniejszy ryzyko dysfunkcji śródbłonka po operacji kardiochirurgicznej poprzez zwiększenie ekspresji genów promujących homeostazę śródbłonka.
- Próbne interwencje będą tolerowane przez pacjentów i nie spowodują długotrwałych niekorzystnych zmian stanu kardiometabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych (≥18 lat) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (CABG, zastawka lub CABG i zastawka) z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB).
- Zdolny, w opinii badacza, i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Procedura awaryjna lub ratunkowa
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,72 m2 obliczono z równania Modyfikacja diety w chorobie nerek1 lub u pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie lub po przeszczepie nerki.
- Pacjenci z przetrwałym lub przewlekłym migotaniem przedsionków.
- Pacjenci z ostrą chorobą wątroby.
- Osobista lub rodzinna historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, zwłaszcza związanych z lekami.
- Pacjenci uczuleni na walproinian sodu.
- Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi <150x109 na ml).
- Pacjenci przyjmujący długotrwale inhibitory deacetylazy histonowej, takie jak walproinian sodu.
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny, lit, olanzepina, fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina, felbamat.
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu niedoboru mitochondriów.
- Pacjenci z porfirią.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.
- Z badania wyłączone są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP). Kobietę definiuje się jako zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
- Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Niemożność, w opinii badacza, lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Group A: Control
Standard of care
|
|
|
Eksperymentalny: Group B: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 1-2 weeks
|
Leczenie walproinianem sodu vs.
Faza wykrywania kontroli - 4 ramiona: 15 mg/kg przez 1-2 tygodnie; 15mg/kg przez 4-6 tygodni; 25 mg/kg przez 4-6 tygodni; Faza skuteczności kontroli - 2 ramiona: grupa leczona wybrana z poprzedniej fazy; Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Group C: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 4-6 weeks
|
Leczenie walproinianem sodu vs.
Faza wykrywania kontroli - 4 ramiona: 15 mg/kg przez 1-2 tygodnie; 15mg/kg przez 4-6 tygodni; 25 mg/kg przez 4-6 tygodni; Faza skuteczności kontroli - 2 ramiona: grupa leczona wybrana z poprzedniej fazy; Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Group D: Sodium Valproate Treatment
25 mg/kg for 4-6 weeks
|
Leczenie walproinianem sodu vs.
Faza wykrywania kontroli - 4 ramiona: 15 mg/kg przez 1-2 tygodnie; 15mg/kg przez 4-6 tygodni; 25 mg/kg przez 4-6 tygodni; Faza skuteczności kontroli - 2 ramiona: grupa leczona wybrana z poprzedniej fazy; Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu kreatyniny w surowicy i wyrażony jako umol/L.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
Zmiana poziomu troponiny I w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-6, 6-12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Pomiar poziomu troponiny w surowicy i wyrażony jako ng/L.
|
Wartość wyjściowa, 0-6, 6-12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dysfunkcji wielonarządowej — wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 0-6, 24, 48, 72 i 96 godzin
|
Zakres 0-3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 0-6, 24, 48, 72 i 96 godzin
|
|
NGAL (lipokalcyna związana z żelatynazą neutrofili)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
Pomiar poziomu NGAL i wyrażony jako μg/L.
|
Linia bazowa, dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
|
Uraz płuc — stosunek tlenu w pęcherzykach płucnych (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
|
Pomiar stosunku PaO2/FiO2 i wyrażony w kPa/L.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
|
|
AST (transaminaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu AST w surowicy i wyrażony w IU/L.
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
ALT (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu ALT w surowicy i wyrażony w IU/L.
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu bilirubiny w surowicy i wyrażony w μmol/L.
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy i wyrażony w IU/L.
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
Amylaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu amylazy w surowicy i wyrażony w IU/L.
Ostre zapalenie trzustki będzie definiowane jako stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/ml.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
Ocena wykorzystania zasobów - Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do ekstubacji (do 30 dni)
|
Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do ekstubacji (do 30 dni)
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIT (do 30 dni)
|
Liczba godzin między przyjęciem a wypisem z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).
|
Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIT (do 30 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Liczba dni między datą operacji a wypisem ze szpitala.
|
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
Sepsę definiuje się jako: Podejrzenie lub udokumentowaną infekcję oraz ostrą zmianę w wyniku całkowitej oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) ≥ 2 punkty w następstwie infekcji.
Zakres SOFA wynosi od 0 do 3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji i po 1 roku od operacji
|
Współczynnik śmiertelności po 30 dniach i 1 roku od daty operacji.
|
W ciągu 30 dni od operacji i po 1 roku od operacji
|
|
Krwawienie i transfuzja
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz między operacją a wypisem ze szpitala do dwóch tygodni
|
Całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych i innych składników krwi przetoczonych w okresie operacyjnym i pooperacyjnym pobycie w szpitalu
|
Śródoperacyjnie oraz między operacją a wypisem ze szpitala do dwóch tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna do 3 miesięcy od czasu operacji
|
Zdarzenia niepożądane oceniane pod względem rodzaju i ciężkości za pomocą CTCAE v4.0
|
Obserwacja pooperacyjna do 3 miesięcy od czasu operacji
|
|
Badanie mechanizmu: Mitokondrialna funkcja mikronaczyń z biopsji tkanek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
50-100 mg biopsji uzyskanych z biopsji uszypułowanej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej.
Funkcja mitochondriów będzie mierzona za pomocą Bioenergetycznego Indeksu Zdrowia.
Bioenergetyczny Indeks Zdrowia (BHI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: BHI=(połączony z ATP×pojemność rezerwowa)/(wyciek protonu×niemitochondrialny) - jak opisali Chacko i in.
Oczekiwany zakres to 0-100.
|
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: izolacja mikroRNA z mikronaczyń
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
50-100 mg biopsji uzyskanych z biopsji uszypułowanej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej.
|
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: Immunoprecypitacja chromatyny (ChIP) mikronaczyń z biopsji tkanek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Aby zidentyfikować miejsca wiążące białka, które mogą pomóc w identyfikacji elementów funkcjonalnych w genomie. Wyniki będą reprezentowane przez liczbę (n) miejsc wiązania. 50-100 mg biopsji uzyskanych z biopsji uszypułowanej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej. |
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: Funkcja mitokondrialna mierzona w biopsjach tkanki mięśnia sercowego prawego przedsionka
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
50-100 mg biopsji mięśnia sercowego zostanie pobranych z prawego przedsionka podczas operacji.
Funkcja mitochondriów będzie mierzona za pomocą Bioenergetycznego Indeksu Zdrowia.
Bioenergetyczny Indeks Zdrowia (BHI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: BHI=(połączony z ATP×pojemność rezerwowa)/(wyciek protonu×niemitochondrialny) - jak opisali Chacko i in.
Oczekiwany zakres to 0-100.
|
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: izolacja mikroRNA z biopsji tkanki mięśnia sercowego prawego przedsionka
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
50-100 mg biopsji mięśnia sercowego zostanie pobranych z prawego przedsionka podczas operacji.
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
|
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: Immunoprecypitacja chromatyny (ChIP) w biopsjach tkanki mięśnia sercowego prawego przedsionka
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
50-100 mg biopsji mięśnia sercowego zostanie pobranych z prawego przedsionka podczas operacji. Aby zidentyfikować miejsca wiążące białka, które mogą pomóc w identyfikacji elementów funkcjonalnych w genomie. Wyniki będą reprezentowane przez liczbę (n) miejsc wiązania. |
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: Funkcja mitokondrialna mierzona w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Tkanka tłuszczowa pobrana z tłuszczu nasierdziowego w czasie operacji.
Funkcja mitochondriów będzie mierzona za pomocą Bioenergetycznego Indeksu Zdrowia.
Bioenergetyczny Indeks Zdrowia (BHI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: BHI=(połączony z ATP×pojemność rezerwowa)/(wyciek protonu×niemitochondrialny) - jak opisali Chacko i in.
Oczekiwany zakres to 0-100.
|
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: izolacja mikroRNA w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Tkanka tłuszczowa pobrana z tłuszczu nasierdziowego w czasie operacji.
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
|
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: Immunoprecypitacja chromatyny (ChIP) w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Tkanka tłuszczowa pobrana z tłuszczu nasierdziowego w czasie operacji. Aby zidentyfikować miejsca wiążące białka, które mogą pomóc w identyfikacji elementów funkcjonalnych w genomie. Wyniki będą reprezentowane przez liczbę (n) miejsc wiązania. |
W czasie zabiegu
|
|
Badanie mechanizmu: pomiar mikropęcherzyków w próbkach moczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
Identyfikacja mikropęcherzyków.
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) każdego zidentyfikowanego mikropęcherzyka.
|
1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Badanie mechanizmu: Pomiar mikroRNA w próbkach moczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
|
1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Badanie mechanizmu: Pomiar acetylacji histonów w próbkach moczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
Wyniki zostaną przedstawione jako acetylowany H3 (ug/mg) w czasie (godziny)
|
1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Badanie mechanizmu: Pomiar ekspresji genów w próbkach moczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
Sekwencjonowanie całego genomu zostanie osiągnięte poprzez sekwencjonowanie ATAC.
Zidentyfikowane geny będą charakteryzowane przez średnią liczbę ekspresji w stosunku do ATAC.
|
1 dzień przed operacją, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Badanie mechanizmu: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca — czynność serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Ocena czynności serca poprzez ocenę czynności komór.
Zostanie to wyrażone jako frakcja wyrzutowa (%).
Kontrast dożylny zostanie podany przez założony na stałe cewnik żylny.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Badanie mechanizmu: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca — zawartość tkanki tłuszczowej serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Ocena zawartości tkanki tłuszczowej serca.
Obliczony zostanie procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała.
Kontrast dożylny zostanie podany przez założony na stałe cewnik żylny.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Badanie mechanizmu: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca — zawartość tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Ocena zawartości tłuszczu trzewnego.
Obliczony zostanie procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała.
Kontrast dożylny zostanie podany przez założony na stałe cewnik żylny.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gavin Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Główny śledczy: Marius Roman, MD, Academic Clinical Lecturer in Cardiac Surgery, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność wielonarządowa
- Choroby zastawek serca
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy pentanowe
- Valeraty
- Kwasy tłuszczowe, lotne
- Kwas walproinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0667
- 2018-002076-41 (Numer EudraCT)
- 246126 (Identyfikator rejestru: IRAS)
- 18/EM/0188 (Inny identyfikator: REC East Midlands)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .