El ensayo Val-CARD (Val-CARD)
13 de agosto de 2026 actualizado por: University of Leicester
Un ensayo controlado aleatorizado de valproato de sodio preoperatorio para la prevención de lesiones de órganos en cirugía cardíaca: EL ENSAYO Val-CARD
El ensayo Val-CARD tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿El medicamento valproato de sodio reduce las complicaciones que afectan el corazón y los riñones en pacientes que se someten a operaciones de corazón?"
El valproato de sodio es un fármaco comúnmente utilizado en el tratamiento de la epilepsia.
Recientemente se ha demostrado que protege contra el daño cardíaco y renal en pruebas de laboratorio.
Esto ha dado lugar a ensayos que evalúan si puede prevenir el daño cardíaco y renal en los pacientes.
Los investigadores desean evaluar si el tratamiento con valproato de sodio durante un período corto puede reducir los niveles de daño en los órganos después de una cirugía cardíaca midiendo esto en análisis de sangre, pruebas de esfuerzo, una radiografía especial que mide el contenido de grasa corporal, un ejercicio de caminata y pruebas de fuerza muscular. .
Los investigadores ahora quieren establecer si el valproato de sodio funciona al hacer que el corazón y el riñón sean más resistentes a cualquier lesión que resulte del uso de la máquina corazón-pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorizado, sin cegamiento, de centro único, de valproato de sodio antes de la cirugía versus atención estándar (ningún tratamiento). El juicio tiene dos fases. En la primera fase, la fase de búsqueda de dosis, 40 pacientes serán aleatorizados (1:1:1:1) a tres dosis de tratamiento diferentes frente a un grupo de control de atención estándar (sin tratamiento). Se seleccionará una dosis única de valproato de sodio en función de la evaluación del cumplimiento, la toxicidad y los niveles de inhibición de la histona desacetilasa. En la segunda fase, la eficacia de esta dosis para prevenir la lesión miocárdica y renal se comparará con los controles no tratados mediante un diseño de grupos paralelos aleatorios 1:1 en otros 82 pacientes. En un procedimiento de investigación opcional durante la fase de eficacia del ensayo (Fase 2), el estado cardiometabólico (función cardíaca y adiposidad visceral) se evaluará mediante resonancia magnética.
Los investigadores evaluarán a los pacientes para evaluar la elegibilidad para participar en el ensayo. Los pacientes elegibles que se sometan a cirugía cardíaca con CEC que den su consentimiento para participar se asignarán aleatoriamente utilizando la asignación oculta de la siguiente manera:
En la fase de búsqueda de dosis del ensayo, el paciente será aleatorizado en una proporción de 1:1:1:1 a:
- GRUPO A: Atención estándar (sin tratamiento)
- GRUPO B: Valproato de sodio a una dosis objetivo de 15 mg/kg por día durante 1-2 semanas antes de la cirugía.
- Grupo C: Valproato de sodio a una dosis objetivo de 15 mg/kg por día durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía.
- Grupo D: valproato de sodio a una dosis objetivo de 25 mg/kg por día durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía.
En la fase de eficacia del ensayo, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para:
- GRUPO A: Atención estándar (sin tratamiento)
- GRUPO B, C o D: Valproato de sodio a una dosis objetivo determinada por la fase de búsqueda de dosis del ensayo.
El ensayo Val-CARD propone probar la hipótesis general de que la administración de valproato de sodio antes de la cirugía protegerá a los pacientes contra el daño orgánico que se produce durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
El ensayo pondrá a prueba una serie de hipótesis específicas:
- El valproato de sodio previo a la cirugía reducirá el riesgo de insuficiencia orgánica posterior a la cirugía cardíaca.
- El tratamiento previo a la cirugía a corto plazo (1 a 2 semanas) con valproato de sodio a una dosis objetivo de 15 mg/kg/día tendrá una farmacocinética diferente, pero una tolerabilidad y efectos protectores comparables sobre la señalización miocárdica y renal a largo plazo (4 a 6 semanas). ) tratamiento a una dosis objetivo de 15 mg/kg/día o 25 mg/kg/día.
- El valproato de sodio reducirá el riesgo de lesión miocárdica posterior a la cirugía cardíaca al aumentar la expresión de genes que promueven la homeostasis mitocondrial del miocardio a través de los efectos sobre la desacetilación de las histonas de la cromatina.
- El valproato de sodio reducirá el riesgo de lesión renal aguda (IRA) posterior a la cirugía cardíaca al aumentar la expresión de genes que promueven la homeostasis tubular renal.
- El valproato de sodio reducirá el riesgo de disfunción endotelial poscirugía cardíaca al aumentar la expresión de genes que promueven la homeostasis endotelial.
- Las intervenciones del ensayo serán toleradas por los pacientes y no provocarán cambios adversos a largo plazo en el estado cardiometabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cirugía cardíaca (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca (CABG, Valve o CABG y Valve) con derivación cardiopulmonar (CPB).
- Capaz, en opinión del investigador, y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia o salvamento
- Pacientes con insuficiencia renal terminal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,72 m2 calculados a partir de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease1, o pacientes que estén en hemodiálisis de larga duración o hayan sido sometidos a trasplante renal.
- Pacientes con fibrilación auricular persistente o crónica.
- Pacientes con enfermedad hepática aguda.
- Antecedentes personales o familiares de disfunción hepática grave, especialmente relacionada con fármacos.
- Pacientes alérgicos al valproato de sodio.
- Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas <150x109 por ml).
- Pacientes que toman inhibidores de la histona desacetilasa a largo plazo, como el valproato de sodio.
- Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: antipsicóticos, inhibidores de la MAO, antidepresivos y benzodiacepinas, litio, olancepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato.
- Pacientes diagnosticados con un trastorno por deficiencia mitocondrial.
- Pacientes con porfiria.
- Pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la urea.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) están excluidas del estudio. Una mujer se define como en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico intervencionista.
- Incapaz, en opinión del investigador, o no dispuesto a dar el protocolo de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Group A: Control
Standard of care
|
|
|
Experimental: Group B: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 1-2 weeks
|
Tratamiento con Valproato de Sodio vs.
Fase de descubrimiento de control - 4 brazos: 15 mg/kg durante 1-2 semanas; 15 mg/kg durante 4-6 semanas; 25 mg/kg durante 4-6 semanas; Fase de Eficiencia de Control - 2 brazos: Grupo de tratamiento seleccionado de la fase anterior; Control
|
|
Experimental: Group C: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 4-6 weeks
|
Tratamiento con Valproato de Sodio vs.
Fase de descubrimiento de control - 4 brazos: 15 mg/kg durante 1-2 semanas; 15 mg/kg durante 4-6 semanas; 25 mg/kg durante 4-6 semanas; Fase de Eficiencia de Control - 2 brazos: Grupo de tratamiento seleccionado de la fase anterior; Control
|
|
Experimental: Group D: Sodium Valproate Treatment
25 mg/kg for 4-6 weeks
|
Tratamiento con Valproato de Sodio vs.
Fase de descubrimiento de control - 4 brazos: 15 mg/kg durante 1-2 semanas; 15 mg/kg durante 4-6 semanas; 25 mg/kg durante 4-6 semanas; Fase de Eficiencia de Control - 2 brazos: Grupo de tratamiento seleccionado de la fase anterior; Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
|
Medición del nivel de creatinina sérica y expresado como umol/L.
|
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
|
|
Cambio del nivel de troponina sérica I
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 0-6, 6-12, 24, 48 y 72 horas después de la operación
|
Medición del nivel de Troponina en suero y expresado como ng/L.
|
Línea de base, a las 0-6, 6-12, 24, 48 y 72 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disfunción de múltiples órganos: puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA))
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 0-6, 24, 48, 72 y 96 horas
|
Rango 0-3, siendo 3 la peor puntuación
|
Línea base, 4 semanas, 0-6, 24, 48, 72 y 96 horas
|
|
NGAL (lipocalcina asociada a gelatinasa de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Línea de base, día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
|
Medición del nivel de NGAL y expresado como μg/L.
|
Línea de base, día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
|
|
Lesión pulmonar - Relación de oxígeno alveolar arterial (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, día previo a la cirugía, 24, 48, 72 y 96 horas posquirúrgicas.
|
Medida de la relación PaO2/FiO2 y expresada en kPa/L.
|
Línea de base, día previo a la cirugía, 24, 48, 72 y 96 horas posquirúrgicas.
|
|
AST (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
Medición de los niveles de AST en suero y expresados en UI/L.
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
|
Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
|
ALT (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
Medición de los niveles de ALT en suero y expresados en UI/L.
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
|
Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
|
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
Medición de los niveles de Bilirrubina en suero y expresados en μmol/L.
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
|
Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
|
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
Medición de los niveles de Fosfatasa Alcalina en suero y expresados en UI/L.
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
|
Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
|
Amilasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
Medición de los niveles de Amilasa en suero y expresados en UI/L.
La pancreatitis aguda se definirá como una concentración de amilasa sérica >1000 ng/ml.
|
Línea de base, día antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas post cirugía
|
|
Valoración del uso de recursos - Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía - hasta la extubación (hasta 30 días)
|
Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía - hasta la extubación (hasta 30 días)
|
|
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta de UCI (hasta 30 días)
|
Número de horas entre el ingreso y el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
|
Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta de UCI (hasta 30 días)
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
|
Número de días entre la fecha de la cirugía y el alta del hospital.
|
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía
|
La sepsis se define como: Infección sospechada o documentada y un cambio agudo en la puntuación total de la Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) ≥2 puntos como consecuencia de la infección.
El rango de SOFA es de 0 a 3, siendo 3 la peor puntuación.
|
Línea de base, 4 semanas antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a 1 año de la cirugía
|
Tasa de mortalidad a los 30 días y al año de la fecha de la cirugía.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a 1 año de la cirugía
|
|
Sangrado y Transfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y entre el momento de la cirugía y el alta hospitalaria hasta dos semanas
|
El número total de unidades de glóbulos rojos y otros componentes sanguíneos transfundidos durante el período operatorio y la estancia hospitalaria postoperatoria
|
Intraoperatorio y entre el momento de la cirugía y el alta hospitalaria hasta dos semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 3 meses de seguimiento desde el momento de la cirugía
|
Eventos adversos evaluados por tipo y gravedad por CTCAE v4.0
|
Postoperatorio hasta 3 meses de seguimiento desde el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: función mitocondrial de microvasos de biopsias de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Biopsias de 50-100 mg obtenidas a partir de biopsias pediculadas de la arteria mamaria interna izquierda.
La función mitocondrial se medirá a través del Índice de Salud Bioenergética.
El índice de salud bioenergética (BHI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: BHI=(ligado a ATP×capacidad de reserva)/(fuga de protones×no mitocondrial) - según lo descrito por Chacko et al.
El rango esperado es 0-100.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: aislamiento de microARN de microvasos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de los microARN identificados.
Biopsias de 50-100 mg obtenidas a partir de biopsias pediculadas de la arteria mamaria interna izquierda.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: Inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) de microvasos de biopsias de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Identificar sitios de unión a proteínas que puedan ayudar a identificar elementos funcionales en el genoma. Los hallazgos estarán representados por el número (n) de sitios de unión. Biopsias de 50-100 mg obtenidas a partir de biopsias pediculadas de la arteria mamaria interna izquierda. |
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: función mitocondrial medida en biopsias de tejido de miocardio de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Se obtendrán biopsias de miocardio de 50-100 mg de la aurícula derecha en la cirugía.
La función mitocondrial se medirá a través del Índice de Salud Bioenergética.
El índice de salud bioenergética (BHI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: BHI=(ligado a ATP×capacidad de reserva)/(fuga de protones×no mitocondrial) - según lo descrito por Chacko et al.
El rango esperado es 0-100.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: aislamiento de microARN de biopsias de tejido de miocardio de aurícula derecha
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Se obtendrán biopsias de miocardio de 50-100 mg de la aurícula derecha en la cirugía.
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de los microARN identificados.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: Inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) en biopsias de tejido de miocardio de aurícula derecha
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Se obtendrán biopsias de miocardio de 50-100 mg de la aurícula derecha en la cirugía. Identificar sitios de unión a proteínas que puedan ayudar a identificar elementos funcionales en el genoma. Los hallazgos estarán representados por el número (n) de sitios de unión. |
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio de mecanismos: función mitocondrial medida en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Tejido adiposo extraído de la grasa epicárdica en el momento de la cirugía.
La función mitocondrial se medirá a través del Índice de Salud Bioenergética.
El índice de salud bioenergética (BHI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: BHI=(ligado a ATP×capacidad de reserva)/(fuga de protones×no mitocondrial) - según lo descrito por Chacko et al.
El rango esperado es 0-100.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio de mecanismos: aislamiento de microARN en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Tejido adiposo extraído de la grasa epicárdica en el momento de la cirugía.
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de los microARN identificados.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Tejido adiposo extraído de la grasa epicárdica en el momento de la cirugía. Identificar sitios de unión a proteínas que puedan ayudar a identificar elementos funcionales en el genoma. Los hallazgos estarán representados por el número (n) de sitios de unión. |
En el momento de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: Medición de microvesículas en muestras de orina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Identificación de microvesículas.
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de cada microvesícula identificada.
|
1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: Medición de microARN en muestras de orina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de los microARN identificados.
|
1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: medición de la acetilación de histonas en muestras de orina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Los hallazgos se informarán como H3 acetilado (ug/mg) a lo largo del tiempo (horas)
|
1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Estudio del mecanismo: Medición de la expresión génica en muestras de orina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
La secuenciación del genoma completo se logrará a través de la secuenciación ATAC.
Los genes identificados se caracterizarán por el recuento de expresión promedio sobre ATAC.
|
1 día antes de la cirugía, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
|
Estudio de mecanismos: Resonancia Magnética Cardíaca - Función Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
Valoración de la función cardiaca, mediante la valoración de la función ventricular.
Esto se expresará como fracción de eyección (%).
El contraste intravenoso se administrará a través de un catéter venoso permanente.
|
Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
|
Estudio de mecanismos: Resonancia Magnética Cardíaca - Contenido de adiposidad cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación del contenido de adiposidad cardiaca.
Se calculará un porcentaje de tejido adiposo sobre la masa corporal total.
El contraste intravenoso se administrará a través de un catéter venoso permanente.
|
Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
|
Estudio de mecanismos: Resonancia Magnética Cardíaca - Contenido de adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación del contenido de adiposidad visceral.
Se calculará un porcentaje de tejido adiposo sobre la masa corporal total.
El contraste intravenoso se administrará a través de un catéter venoso permanente.
|
Línea de base, 1 día antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gavin Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Investigador principal: Marius Roman, MD, Academic Clinical Lecturer in Cardiac Surgery, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Fallo multiorgánico
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos pentanoicos
- Valeratos
- Ácidos grasos, volátiles
- Ácido Valproico
Otros números de identificación del estudio
- 0667
- 2018-002076-41 (Número EudraCT)
- 246126 (Identificador de registro: IRAS)
- 18/EM/0188 (Otro identificador: REC East Midlands)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .