Il processo Val-CARD (Val-CARD)
13 agosto 2026 aggiornato da: University of Leicester
Uno studio controllato randomizzato di sodio valproato pre-chirurgico, per la prevenzione del danno d'organo in cardiochirurgia: LA PROVA Val-CARD
Lo studio Val-CARD mira a rispondere alla domanda: "Il farmaco valproato di sodio riduce le complicanze a carico del cuore e dei reni nei pazienti sottoposti a operazioni cardiache?"
Il valproato di sodio è un farmaco comunemente usato nel trattamento dell'epilessia.
Recentemente è stato dimostrato che protegge dai danni cardiaci e renali nei test di laboratorio.
Ciò ha portato a studi che valutano se può prevenire danni cardiaci e renali nei pazienti.
Gli investigatori desiderano valutare se il trattamento con valproato di sodio per un breve periodo può ridurre i livelli di danno d'organo dopo un intervento chirurgico al cuore misurandolo in esami del sangue, test di esercizio, una speciale radiografia che misura il contenuto di grasso corporeo, un esercizio di camminata e test di forza muscolare .
Gli investigatori ora vogliono stabilire se il valproato di sodio funziona rendendo il cuore e il rene più resistenti a qualsiasi danno derivante dall'uso della macchina cuore-polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un singolo centro, non in cieco, studio controllato randomizzato di valproato di sodio pre-operatorio rispetto a cure standard (nessun trattamento). Il processo ha due fasi. Nella prima fase, la fase di determinazione della dose, 40 pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) a tre diverse dosi di trattamento rispetto a un gruppo di controllo di cure standard (nessun trattamento). Una singola dose di valproato di sodio sarà selezionata in base alla valutazione della compliance, della tossicità e dei livelli di inibizione dell'istone deacetilasi. Nella seconda fase, l'efficacia di questa dose nella prevenzione del danno miocardico e renale sarà quindi confrontata con controlli non trattati utilizzando un disegno a gruppi paralleli randomizzati 1:1 in altri 82 pazienti. In una procedura di ricerca facoltativa durante la fase di efficacia della sperimentazione (Fase 2), lo stato cardiometabolico (funzione cardiaca e adiposità viscerale) sarà valutato mediante risonanza magnetica.
I pazienti saranno selezionati dagli investigatori per valutare l'idoneità per l'ingresso nella sperimentazione. I pazienti idonei sottoposti a cardiochirurgia con CPB che acconsentono a partecipare saranno assegnati in modo casuale utilizzando l'allocazione nascosta come segue:
Nella fase di determinazione della dose dello studio il paziente sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 a:
- GRUPPO A: cure standard (nessun trattamento)
- GRUPPO B: Valproato di sodio alla dose target di 15 mg/kg al giorno per 1-2 settimane prima dell'intervento.
- Gruppo C: valproato di sodio a una dose target di 15 mg/kg al giorno per 4-6 settimane prima dell'intervento.
- Gruppo D: valproato di sodio a una dose target di 25 mg/kg al giorno per 4-6 settimane prima dell'intervento.
Nella fase di efficacia dello studio i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:
- GRUPPO A: cure standard (nessun trattamento)
- GRUPPO B, C o D: valproato di sodio a una dose target determinata dalla fase di determinazione della dose dello studio.
Lo studio Val-CARD propone di testare l'ipotesi generale secondo cui la somministrazione preoperatoria di valproato di sodio proteggerà i pazienti dal danno d'organo che si verifica durante la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare.
Il processo metterà alla prova una serie di ipotesi specifiche:
- Il valproato di sodio prima dell'intervento chirurgico ridurrà il rischio di insufficienza d'organo post intervento cardiaco.
- Il trattamento pre-chirurgico a breve termine (1-2 settimane) con valproato di sodio alla dose target di 15 mg/kg/die avrà una farmacocinetica diversa ma tollerabilità ed effetti protettivi comparabili sulla segnalazione miocardica e renale rispetto al trattamento a lungo termine (4-6 settimane) ) trattamento a una dose target di 15 mg/kg/die o 25 mg/kg/die.
- Il valproato di sodio ridurrà il rischio di lesioni miocardiche post cardiochirurgiche aumentando l'espressione di geni che promuovono l'omeostasi mitocondriale del miocardio attraverso effetti sulla deacetilazione dell'istone della cromatina.
- Il valproato di sodio ridurrà il rischio di danno renale acuto post intervento cardiaco (AKI) aumentando l'espressione di geni che promuovono l'omeostasi tubulare renale.
- Il valproato di sodio ridurrà il rischio di disfunzione endoteliale post intervento cardiaco aumentando l'espressione di geni che promuovono l'omeostasi endoteliale.
- Gli interventi di prova saranno tollerati dai pazienti e non comporteranno cambiamenti avversi a lungo termine nello stato cardiometabolico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti cardiochirurgici (≥18 anni) sottoposti a cardiochirurgia (CABG, valvola o CABG e valvola) con bypass cardiopolmonare (CPB).
- In grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Procedura di emergenza o di salvataggio
- Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,72 m2 calcolati dall'equazione Modifica della dieta nelle malattie renali,1 o pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine o sottoposti a trapianto renale.
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente o cronica.
- Pazienti con malattia epatica acuta.
- Storia personale o familiare di grave disfunzione epatica, in particolare correlata al farmaco.
- Pazienti allergici al sodio valproato.
- Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <150x109 per mL).
- Pazienti che assumono inibitori dell'istone deacetilasi a lungo termine come il valproato di sodio.
- Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antipsicotici, inibitori delle MAO, antidepressivi e benzodiazepine, litio, olanzepina, fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, felbamato.
- Pazienti con diagnosi di disturbo da carenza mitocondriale.
- Pazienti con porfiria.
- Pazienti con noti disturbi del ciclo dell'urea.
- Le donne in età fertile (WOCBP) sono escluse dallo studio. Una donna è definita in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico.
- Incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, o non disposto a fornire il protocollo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Group A: Control
Standard of care
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Sperimentale: Group B: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 1-2 weeks
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Trattamento con sodio valproato vs.
Fase di scoperta del controllo - 4 bracci: 15 mg/kg per 1-2 settimane; 15 mg/kg per 4-6 settimane; 25 mg/kg per 4-6 settimane; Fase di efficienza del controllo - 2 bracci: gruppo di trattamento selezionato dalla fase precedente; Controllo
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Sperimentale: Group C: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 4-6 weeks
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Trattamento con sodio valproato vs.
Fase di scoperta del controllo - 4 bracci: 15 mg/kg per 1-2 settimane; 15 mg/kg per 4-6 settimane; 25 mg/kg per 4-6 settimane; Fase di efficienza del controllo - 2 bracci: gruppo di trattamento selezionato dalla fase precedente; Controllo
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Sperimentale: Group D: Sodium Valproate Treatment
25 mg/kg for 4-6 weeks
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Trattamento con sodio valproato vs.
Fase di scoperta del controllo - 4 bracci: 15 mg/kg per 1-2 settimane; 15 mg/kg per 4-6 settimane; 25 mg/kg per 4-6 settimane; Fase di efficienza del controllo - 2 bracci: gruppo di trattamento selezionato dalla fase precedente; Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misurazione del livello di creatinina sierica ed espressa come umol/L.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Modifica del livello di troponina sierica I
Lasso di tempo: Basale, a 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misurazione del livello di troponina nel siero ed espressa in ng/L.
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Basale, a 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disfunzione multiorgano - Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA))
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 0-6, 24, 48, 72 e 96 ore
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Intervallo 0-3, dove 3 è il punteggio peggiore
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Basale, 4 settimane, 0-6, 24, 48, 72 e 96 ore
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NGAL (lipocalcina associata alla gelatinasi dei neutrofili)
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Misurazione del livello di NGAL ed espressa in μg/L.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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Lesioni polmonari - Rapporti di ossigeno alveolare arterioso (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
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Misurazione del rapporto PaO2/FiO2 ed espressa in kPa/L.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento.
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AST (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misurazione dei livelli di AST nel siero ed espressi in IU/L.
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misurazione dei livelli di ALT nel siero ed espressi in IU/L.
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Bilirubina
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misurazione dei livelli di bilirubina nel siero ed espressi in μmol/L.
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misurazione dei livelli di fosfatasi alcalina nel siero ed espressi in IU/L.
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Amilasi sierica
Lasso di tempo: Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Misurazione dei livelli di amilasi nel siero ed espressi in IU/L.
La pancreatite acuta sarà definita come una concentrazione sierica di amilasi >1000 ng/ml.
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Basale, giorno prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Valutazione dell'uso delle risorse - Tempo fino all'estubazione
Lasso di tempo: Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico - all'estubazione (fino a 30 giorni)
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Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico - all'estubazione (fino a 30 giorni)
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Durata della permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Numero di ore tra il ricovero e la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
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Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
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Numero di giorni tra la data dell'intervento e la dimissione dall'ospedale.
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Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
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Sepsi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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La sepsi è definita come: infezione sospetta o documentata e un cambiamento acuto nel punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥2 punti conseguente all'infezione.
L'intervallo di SOFA va da 0 a 3, dove 3 è il punteggio peggiore.
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Basale, 4 settimane prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento e ad 1 anno dall'intervento
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Tasso di mortalità a 30 giorni e 1 anno dalla data dell'intervento.
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Entro 30 giorni dall'intervento e ad 1 anno dall'intervento
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Sanguinamento e trasfusione
Lasso di tempo: Intra-operatorio e tra il momento dell'intervento e la dimissione dall'ospedale fino a due settimane
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Il numero totale di unità di globuli rossi e altri componenti del sangue trasfusi durante il periodo operatorio e la degenza ospedaliera post-operatoria
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Intra-operatorio e tra il momento dell'intervento e la dimissione dall'ospedale fino a due settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 3 mesi di follow-up dal momento dell'intervento
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Eventi avversi valutati per tipo e gravità da CTCAE v4.0
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Post-operatorio fino a 3 mesi di follow-up dal momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: funzione mitocondriale dei microvasi da biopsie tissutali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Biopsie da 50-100 mg ottenute da biopsie peduncolate dell'arteria mammaria interna sinistra.
La funzione mitocondriale sarà misurata attraverso il Bioenergetic Health Index.
L'indice di salute bioenergetica (BHI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: BHI=(collegato all'ATP × capacità di riserva)/(perdita di protoni × non mitocondriale) - come descritto da Chacko et al.
L'intervallo previsto è 0-100.
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Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: isolamento di microRNA da microvasi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) dei microRNA identificati.
Biopsie da 50-100 mg ottenute da biopsie peduncolate dell'arteria mammaria interna sinistra.
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Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) di microvasi da biopsie tissutali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Identificare i siti di legame proteico che possono aiutare a identificare gli elementi funzionali nel genoma. I risultati saranno rappresentati dal numero (n) di siti di legame. Biopsie da 50-100 mg ottenute da biopsie peduncolate dell'arteria mammaria interna sinistra. |
Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: funzione mitocondriale misurata nelle biopsie del tessuto miocardico dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Biopsie miocardiche da 50-100 mg saranno ottenute dall'atrio destro durante l'intervento chirurgico.
La funzione mitocondriale sarà misurata attraverso il Bioenergetic Health Index.
L'indice di salute bioenergetica (BHI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: BHI=(collegato all'ATP × capacità di riserva)/(perdita di protoni × non mitocondriale) - come descritto da Chacko et al.
L'intervallo previsto è 0-100.
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Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: isolamento di microRNA da biopsie tissutali del miocardio dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Biopsie miocardiche da 50-100 mg saranno ottenute dall'atrio destro durante l'intervento chirurgico.
I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) dei microRNA identificati.
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Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) nelle biopsie tissutali del miocardio dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Biopsie miocardiche da 50-100 mg saranno ottenute dall'atrio destro durante l'intervento chirurgico. Identificare i siti di legame proteico che possono aiutare a identificare gli elementi funzionali nel genoma. I risultati saranno rappresentati dal numero (n) di siti di legame. |
Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: funzione mitocondriale misurata nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Tessuto adiposo prelevato dal grasso epicardico al momento dell'intervento chirurgico.
La funzione mitocondriale sarà misurata attraverso il Bioenergetic Health Index.
L'indice di salute bioenergetica (BHI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: BHI=(collegato all'ATP × capacità di riserva)/(perdita di protoni × non mitocondriale) - come descritto da Chacko et al.
L'intervallo previsto è 0-100.
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Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: isolamento del microRNA nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Tessuto adiposo prelevato dal grasso epicardico al momento dell'intervento chirurgico.
I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) dei microRNA identificati.
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Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: Immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Tessuto adiposo prelevato dal grasso epicardico al momento dell'intervento chirurgico. Identificare i siti di legame proteico che possono aiutare a identificare gli elementi funzionali nel genoma. I risultati saranno rappresentati dal numero (n) di siti di legame. |
Al momento dell'intervento
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Studio del meccanismo: misurazione delle microvescicole nei campioni di urina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Identificazione delle microvescicole.
I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) di ciascuna microvescicola identificata.
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1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Studio del meccanismo: misurazione dei microRNA nei campioni di urina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) dei microRNA identificati.
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1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Studio del meccanismo: misurazione dell'acetilazione dell'istone nei campioni di urina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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I risultati saranno riportati come H3 acetilato (ug/mg) nel tempo (ore)
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1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Studio del meccanismo: misurazione dell'espressione genica nei campioni di urina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Il sequenziamento dell'intero genoma sarà ottenuto attraverso il sequenziamento ATAC.
I geni identificati saranno caratterizzati dal conteggio medio dell'espressione su ATAC.
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1 giorno prima dell'intervento, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Studio del meccanismo: Risonanza Magnetica Cardiaca - Funzione Cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della funzione cardiaca, valutando la funzione ventricolare.
Questo sarà espresso come frazione di eiezione (%).
Il contrasto endovenoso verrà somministrato tramite un catetere venoso a permanenza.
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Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Studio del meccanismo: Cardiac Magnetic Resonance Imaging - Contenuto di adiposità cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del contenuto di adiposità cardiaca.
Verrà calcolata una percentuale di tessuto adiposo rispetto alla massa corporea totale.
Il contrasto endovenoso verrà somministrato tramite un catetere venoso a permanenza.
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Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Studio del meccanismo: Risonanza Magnetica Cardiaca - Contenuto di adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del contenuto di adiposità viscerale.
Verrà calcolata una percentuale di tessuto adiposo rispetto alla massa corporea totale.
Il contrasto endovenoso verrà somministrato tramite un catetere venoso a permanenza.
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Basale, 1 giorno prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gavin Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Investigatore principale: Marius Roman, MD, Academic Clinical Lecturer in Cardiac Surgery, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Insufficienza multiorgano
- Malattie delle valvole cardiache
- Prodotti chimici organici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Acidi pentanoici
- Valerate
- Acidi grassi, volatile
- Acido Valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0667
- 2018-002076-41 (Numero EudraCT)
- 246126 (Identificatore di registro: IRAS)
- 18/EM/0188 (Altro identificatore: REC East Midlands)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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