Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Val-CARD kokeilu (Val-CARD)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Leicester

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävästä natriumvalproaatista sydänkirurgian elinvammojen ehkäisyyn: Val-CARD-KOKEILU

Val-CARD-tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen: "Vähentääkö lääke natriumvalproaattia sydämeen ja munuaisiin vaikuttavia komplikaatioita potilailla, joilla on sydänleikkauksia?" Natriumvalproaatti on lääke, jota käytetään yleisesti epilepsian hoidossa. Äskettäin sen on osoitettu suojaavan sydän- ja munuaisvaurioilta laboratoriotesteissä. Tämä on johtanut tutkimuksiin, joissa arvioidaan, voiko se estää potilaiden sydän- ja munuaisvaurioita. Tutkijat haluavat arvioida, voiko lyhytaikainen natriumvalproaattihoito vähentää sydänleikkauksen jälkeisiä elinvaurioita mittaamalla tätä verikokeilla, rasitustesteillä, erityisellä kehon rasvapitoisuutta mittaavalla röntgenkuvauksella, kävelyharjoittelulla ja lihasvoimatesteillä. . Tutkijat haluavat nyt selvittää, toimiiko natriumvalproaatti tekemällä sydämestä ja munuaisista vastustuskykyisempiä kaikille sydänkeuhkokoneen käytöstä aiheutuville vaurioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe ennen leikkausta natriumvalproaattia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei hoitoa). Oikeudenkäynnissä on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa – annoksen hakuvaiheessa – 40 potilasta satunnaistetaan (1:1:1:1) kolmeen eri hoitoannokseen verrattuna normaalihoidon (ei hoitoa) kontrolliryhmään. Yksittäinen natriumvalproaattiannos valitaan hoitomyöntyvyyden, toksisuuden ja histonideasetylaasin eston tasojen arvioinnin perusteella. Toisessa vaiheessa tämän annoksen tehokkuutta sydänlihas- ja munuaisvaurioiden estämisessä verrataan sitten hoitamattomiin kontrolleihin käyttäen 1:1 satunnaistettua rinnakkaisryhmämallia 82 lisäpotilaalla. Valinnaisessa tutkimusmenettelyssä kokeen tehokkuusvaiheen (vaihe 2) aikana kardiometabolinen tila (sydämen toiminta ja sisäelinten rasvaisuus) arvioidaan MRI-skannauksella.

Tutkijat seulovat potilaat arvioidakseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n kanssa ja jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti käyttäen piilojakoa seuraavasti:

Tutkimuksen annoksen hakuvaiheessa potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 seuraaviin:

  1. RYHMÄ A: Normaali hoito (ei hoitoa)
  2. RYHMÄ B: Natriumvalproaatti tavoiteannoksella 15 mg/kg päivässä 1-2 viikon ajan ennen leikkausta.
  3. Ryhmä C: Natriumvalproaatti tavoiteannoksella 15 mg/kg päivässä 4-6 viikon ajan ennen leikkausta.
  4. Ryhmä D: Natriumvalproaatti tavoiteannoksella 25 mg/kg päivässä 4-6 viikon ajan ennen leikkausta.

Kokeen tehokkuusvaiheessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:

  1. RYHMÄ A: Normaali hoito (ei hoitoa)
  2. RYHMÄ B, C tai D: Natriumvalproaatti tavoiteannoksella, joka määritetään tutkimuksen annoksen hakuvaiheessa.

Val-CARD-tutkimuksessa ehdotetaan testaamaan yleistä hypoteesia, jonka mukaan natriumvalproaatin antaminen ennen leikkausta suojaa potilaita elinvaurioilta, joita esiintyy sydänleikkauksen aikana, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Kokeessa testataan useita tiettyjä hypoteeseja:

  1. Natriumvalproaatti ennen leikkausta vähentää sydänleikkauksen jälkeisen elinten vajaatoiminnan riskiä.
  2. Lyhytaikaisella (1–2 viikkoa) leikkausta edeltävällä natriumvalproaatilla tavoiteannoksella 15 mg/kg/vrk on farmakokinetiikka erilainen, mutta siedettävyys ja suojaavat vaikutukset sydänlihaksen ja munuaisten signalointiin ovat vertailukelpoisia pitkäaikaiseen (4–6 viikkoa). ) hoito tavoiteannoksella 15 mg/kg/vrk tai 25 mg/kg/vrk.
  3. Natriumvalproaatti vähentää sydänleikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion riskiä lisäämällä sellaisten geenien ilmentymistä, jotka edistävät sydänlihaksen mitokondrioiden homeostaasia vaikuttamalla kromatiinihistonin deasetylaatioon.
  4. Natriumvalproaatti vähentää sydänleikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (AKI) riskiä lisäämällä munuaistiehyiden homeostaasia edistävien geenien ilmentymistä.
  5. Natriumvalproaatti vähentää sydänleikkauksen jälkeisen endoteelin toimintahäiriön riskiä lisäämällä endoteelin homeostaasia edistävien geenien ilmentymistä.
  6. Potilaat sietävät koetoimenpiteet, eivätkä ne johda pitkäaikaisiin haitallisiin muutoksiin kardiometabolisessa tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ricardo Abbasciano, MD
        • Alatutkija:
          • Douglas Miller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sydänleikkauspotilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus (CABG, Valve tai CABG and Valve), jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).
  • Tutkijan mielestä kykenevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätä- tai pelastusmenettely
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on <15 ml/min/1,72 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöstä1 tai potilaat, jotka ovat pitkäaikaisessa hemodialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto.
  • Potilaat, joilla on jatkuva tai krooninen eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla on akuutti maksasairaus.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt vakava maksan vajaatoiminta, erityisesti huumeisiin liittyvä.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia natriumvalproaatille.
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 x 109/ml).
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti histonideasetylaasi-inhibiittoreita, kuten natriumvalproaattia.
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: psykoosilääkkeet, MAO-estäjät, masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit, litium, olantsepiini, fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, felbamaatti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu mitokondrioiden puutoshäiriö.
  • Potilaat, joilla on porfyria.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja ureakiertohäiriöitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Nainen määritellään hedelmällisessä iässä (WOCBP) olevaksi eli hedelmälliseksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
  • Ei pysty tutkijan mielestä tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ryhmä A: Valvonta
Hoidon standardi
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Natriumvalproaattihoito
15 mg/kg 1-2 viikon ajan
Lääke: Natriumvalproaatti
Hoito natriumvalproaatilla vs. Kontrollilöydösvaihe - 4 haaraa: 15 mg/kg 1-2 viikon ajan; 15 mg/kg 4-6 viikon ajan; 25 mg/kg 4-6 viikon ajan; Kontrollitehokkuusvaihe - 2 haaraa: Hoitoryhmä valittu edellisestä vaiheesta; Ohjaus
KOKEELLISTA: Ryhmä C: Natriumvalproaattihoito
15 mg/kg 4-6 viikon ajan
Lääke: Natriumvalproaatti
Hoito natriumvalproaatilla vs. Kontrollilöydösvaihe - 4 haaraa: 15 mg/kg 1-2 viikon ajan; 15 mg/kg 4-6 viikon ajan; 25 mg/kg 4-6 viikon ajan; Kontrollitehokkuusvaihe - 2 haaraa: Hoitoryhmä valittu edellisestä vaiheesta; Ohjaus
KOKEELLISTA: Ryhmä D: Natriumvalproaattihoito
25 mg/kg 4-6 viikon ajan
Lääke: Natriumvalproaatti
Hoito natriumvalproaatilla vs. Kontrollilöydösvaihe - 4 haaraa: 15 mg/kg 1-2 viikon ajan; 15 mg/kg 4-6 viikon ajan; 25 mg/kg 4-6 viikon ajan; Kontrollitehokkuusvaihe - 2 haaraa: Hoitoryhmä valittu edellisestä vaiheesta; Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniinitason mittaus ja ilmaistuna umol/l.
Lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin troponiini I -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0-6, 6-12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin troponiinitason mittaus ja ilmaistuna ng/l.
Lähtötaso, 0-6, 6-12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos useiden elinten toimintahäiriössä – sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 0-6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Alue 0-3, 3 on huonoin tulos
Perustaso, 4 viikkoa, 0-6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokalsiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
NGAL-tason mittaus ja ilmaistuna μg/L.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Keuhkovaurio - Valtimon alveolaaristen happisuhteiden (PaO2/FiO2) suhteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
PaO2/FiO2-suhteen mittaus ja ilmaistuna kPa/L.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
AST (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
AST-tasojen mittaus seerumissa ja ilmaistuna IU/l. Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
ALT (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
ALT-tasojen mittaus seerumissa ja ilmaistuna IU/l. Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Bilirubiinitason mittaus seerumissa ja ilmaistuna μmol/l. Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin alkalisen fosfataasin tasojen mittaus ilmaistuna IU/l. Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Amylaasitasojen mittaus seerumissa ja ilmaistuna IU/L. Akuutti haimatulehdus määritellään seerumin amylaasipitoisuudeksi > 1000 ng/ml.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Resurssien käytön arviointi - Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Aika (tunnit) mitattuna leikkauksen alusta - ekstubaatioon (jopa 30 päivää)
Aika (tunnit) mitattuna leikkauksen alusta - ekstubaatioon (jopa 30 päivää)
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Aika (tunteja) mitattuna leikkauksen alusta teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
Tuntien määrä vastaanottoon ja tehohoitoyksiköstä kotiuttamiseen.
Aika (tunteja) mitattuna leikkauksen alusta teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Päivien lukumäärä leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
Sepsis
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Sepsis määritellään seuraavasti: Epäilty tai dokumentoitu infektio ja akuutti muutos sepsikseen liittyvässä elinten vajaatoiminnan kokonaispistemäärässä ≥ 2 pistettä infektion seurauksena. SOFA-alue on 0–3, ja 3 on huonoin pistemäärä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kuolleisuusaste 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
30 päivän sisällä leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Verenvuoto ja verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välillä enintään kaksi viikkoa
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana siirrettyjen punasolujen ja muiden veren komponenttien kokonaismäärä
Leikkauksen aikana ja leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välillä enintään kaksi viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksesta
Haittatapahtumat on arvioitu tyypin ja vakavuuden suhteen CTCAE v4.0:lla
Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 kuukautta leikkauksesta
Mekanismitutkimus: Mikroverisuonien mitokondriaalinen toiminta kudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
50-100 mg biopsiat, jotka on saatu pedikoiduista vasemman sisäisen rintarauhasen valtimobiopsioista. Mitokondrioiden toimintaa mitataan bioenergeettisen terveysindeksin avulla. Bioenergetic Health Index (BHI) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: BHI=(ATP-sidottu × varakapasiteetti)/(protonivuoto × ei-mitokondriaalinen) - kuten Chacko et ai. Odotettu vaihteluväli on 0-100.
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: mikroRNA:iden eristäminen mikrosuonista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Löydöksiä edustaa tunnistettujen mikroRNA:iden esiintymistiheys (%). 50-100 mg biopsiat, jotka on saatu pedikoiduista vasemman sisäisen rintarauhasen valtimobiopsioista.
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: kudosbiopsioista saatujen mikroverisuonten kromatiini-immunosaostus (ChIP)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan

Tunnistaa proteiinia sitovat kohdat, jotka voivat auttaa tunnistamaan genomin toiminnallisia elementtejä.

Löydökset esitetään sitoutumiskohtien lukumääränä (n). 50-100 mg biopsiat, jotka on saatu pedikoiduista vasemman sisäisen rintarauhasen valtimobiopsioista.
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: Mitokondriaalinen toiminta mitattuna oikean eteisen sydänlihaskudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Oikeasta eteisestä otetaan leikkauksessa 50-100 mg:n biopsia sydänlihaksesta. Mitokondrioiden toimintaa mitataan bioenergeettisen terveysindeksin avulla. Bioenergetic Health Index (BHI) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: BHI=(ATP-sidottu × varakapasiteetti)/(protonivuoto × ei-mitokondriaalinen) - kuten Chacko et ai. Odotettu vaihteluväli on 0-100.
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: mikroRNA:n eristäminen oikean eteisen sydänlihaskudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Oikeasta eteisestä otetaan leikkauksessa 50-100 mg:n biopsia sydänlihaksesta. Löydöksiä edustaa tunnistettujen mikroRNA:iden esiintymistiheys (%).
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: Kromatiini-immunosaostus (ChIP) oikean eteisen sydänlihaskudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan

Oikeasta eteisestä otetaan leikkauksessa 50-100 mg:n biopsia sydänlihaksesta. Tunnistaa proteiinia sitovat kohdat, jotka voivat auttaa tunnistamaan genomin toiminnallisia elementtejä.

Löydökset esitetään sitoutumiskohtien lukumääränä (n).
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: Mitokondriaalinen toiminta mitattuna rasvakudosbiopsiasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Rasvakudos, joka on kerätty epikardiaalisesta rasvasta leikkauksen aikana. Mitokondrioiden toimintaa mitataan bioenergeettisen terveysindeksin avulla. Bioenergetic Health Index (BHI) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: BHI=(ATP-sidottu × varakapasiteetti)/(protonivuoto × ei-mitokondriaalinen) - kuten Chacko et ai. Odotettu vaihteluväli on 0-100.
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: mikroRNA:n eristäminen rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Rasvakudos, joka on kerätty epikardiaalisesta rasvasta leikkauksen aikana. Löydöksiä edustaa tunnistettujen mikroRNA:iden esiintymistiheys (%).
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: Kromatiini-immunosaostus (ChIP) rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan

Rasvakudos, joka on kerätty epikardiaalisesta rasvasta leikkauksen aikana. Tunnistaa proteiinia sitovat kohdat, jotka voivat auttaa tunnistamaan genomin toiminnallisia elementtejä.

Löydökset esitetään sitoutumiskohtien lukumääränä (n).
Leikkauksen aikaan
Mekanismitutkimus: Mikrovesikkelien mittaus virtsanäytteistä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mikrovesikkelien tunnistaminen. Löydöksiä edustaa kunkin tunnistetun mikrovesikkelin esiintymistiheys (%).
1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekanismitutkimus: MikroRNA:iden mittaus virtsanäytteistä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Löydöksiä edustaa tunnistettujen mikroRNA:iden esiintymistiheys (%).
1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekanismitutkimus: Histoniasetylaation mittaus virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Löydökset raportoidaan asetyloituna H3:na (ug/mg) ajan kuluessa (tunteja)
1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekanismitutkimus: Geeniekspression mittaaminen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Koko genomin sekvensointi saavutetaan ATAC-sekvensoinnilla. Tunnistetut geenit karakterisoidaan keskimääräisellä ekspressiomäärällä ATAC:ssa.
1 päivä ennen leikkausta, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekanismitutkimus: Sydämen magneettikuvaus – sydämen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen toiminnan arviointi arvioimalla kammioiden toimintaa. Tämä ilmaistaan ​​poistofraktiona (%). Laskimonsisäinen varjoaine annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta.
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mekanismitutkimus: Sydämen magneettikuvaus - Sydämen rasvaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen rasvapitoisuuden arviointi. Rasvakudoksen prosenttiosuus kehon kokonaismassasta lasketaan. Laskimonsisäinen varjoaine annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta.
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mekanismitutkimus: Sydämen magneettikuvaus - Viskeraalinen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viskeraalisen rasvapitoisuuden arviointi. Rasvakudoksen prosenttiosuus kehon kokonaismassasta lasketaan. Laskimonsisäinen varjoaine annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta.
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gavin Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Päätutkija: Marius Roman, MD, Academic Clinical Lecturer in Cardiac Surgery, University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0667
  • 2018-002076-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • 246126 (REKISTERÖINTI: IRAS)
  • 18/EM/0188 (MUUTA: REC East Midlands)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Natriumvalproaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa