O teste Val-CARD (Val-CARD)
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of Leicester
Um estudo controlado randomizado de ValpRoato de sódio pré-cirúrgico, para a prevenção de lesões de órgãos em cirurgia cardíaca: O Val-CARD TRIAL
O estudo Val-CARD visa responder à pergunta: "O medicamento valproato de sódio reduz as complicações que afetam o coração e os rins em pacientes submetidos a operações cardíacas?"
O valproato de sódio é um fármaco comumente usado no tratamento da epilepsia.
Recentemente, foi demonstrado que protege contra danos cardíacos e renais em testes de laboratório.
Isso levou a testes avaliando se ele pode prevenir danos cardíacos e renais em pacientes.
Os pesquisadores desejam avaliar se o tratamento com valproato de sódio por um curto período pode reduzir os níveis de danos aos órgãos após uma cirurgia cardíaca, medindo isso em exames de sangue, testes de exercício, um raio-x especial medindo o teor de gordura corporal, um exercício de caminhada e testes de força muscular .
Os pesquisadores agora querem estabelecer se o valproato de sódio funciona tornando o coração e o rim mais resistentes a qualquer lesão resultante do uso da máquina coração-pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado, não cego e de centro único de valproato de sódio pré-operatório versus tratamento padrão (sem tratamento). O julgamento tem duas fases. Na primeira fase - a fase de determinação da dose, 40 pacientes serão randomizados (1:1:1:1) para três doses diferentes de tratamento versus um grupo controle de tratamento padrão (sem tratamento). Uma única dose de valproato de sódio será selecionada com base na avaliação da adesão, toxicidade e níveis de inibição da Histona Desacetilase. Na segunda fase, a eficácia desta dose na prevenção de lesões miocárdicas e renais será então comparada a controles não tratados usando um projeto de grupo paralelo randomizado 1:1 em mais 82 pacientes. Em um procedimento de pesquisa opcional durante a fase de eficácia do estudo (Fase 2), o estado cardiometabólico (função cardíaca e adiposidade visceral) será avaliado por ressonância magnética.
Os pacientes serão selecionados pelos investigadores para avaliar a elegibilidade para entrar no estudo. Os pacientes elegíveis submetidos a cirurgia cardíaca com CEC que consentem em participar serão alocados aleatoriamente usando alocação oculta da seguinte forma:
Na fase de determinação da dose do estudo, o paciente será randomizado em uma proporção de 1:1:1:1 para:
- GRUPO A: Cuidado padrão (sem tratamento)
- GRUPO B: Valproato de sódio na dose alvo de 15 mg/kg por dia durante 1-2 semanas antes da cirurgia.
- Grupo C: Valproato de sódio na dose alvo de 15 mg/kg por dia durante 4-6 semanas antes da cirurgia.
- Grupo D: Valproato de sódio na dose alvo de 25 mg/kg por dia durante 4-6 semanas antes da cirurgia.
Na fase de eficácia do estudo, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para:
- GRUPO A: Cuidado padrão (sem tratamento)
- GRUPO B, C ou D: Valproato de sódio em uma dose alvo conforme determinado pela fase de determinação da dose do estudo.
O Val-CARD Trial propõe testar a hipótese abrangente de que a administração pré-cirúrgica de valproato de sódio protegerá os pacientes contra danos aos órgãos que ocorrem durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
O julgamento irá testar uma série de hipóteses específicas:
- O valproato de sódio pré-operatório reduzirá o risco de falência de órgãos pós-cirurgia cardíaca.
- O tratamento pré-operatório de curto prazo (1-2 semanas) com valproato de sódio na dose alvo de 15mg/kg/dia terá farmacocinética diferente, mas tolerabilidade comparável e efeitos protetores na sinalização miocárdica e renal a longo prazo (4-6 semanas ) na dose alvo de 15mg/kg/dia ou 25mg/kg/dia.
- O valproato de sódio reduzirá o risco de lesão miocárdica pós-cirurgia cardíaca, aumentando a expressão de genes que promovem a homeostase mitocondrial miocárdica por meio de efeitos na desacetilação da histona da cromatina.
- O valproato de sódio reduzirá o risco de lesão renal aguda (LRA) pós-cirurgia cardíaca, aumentando a expressão de genes que promovem a homeostase tubular renal.
- O valproato de sódio reduzirá o risco de disfunção endotelial pós-cirurgia cardíaca, aumentando a expressão de genes que promovem a homeostase endotelial.
- As intervenções do estudo serão toleradas pelos pacientes e não resultarão em alterações adversas de longo prazo no estado cardiometabólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de cirurgia cardíaca (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca (CABG, Valva ou CABG e Valve) com circulação extracorpórea (CEC).
- Capaz, na opinião do investigador, e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Procedimento de emergência ou salvamento
- Pacientes com insuficiência renal terminal definida como uma taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <15 mL/min/1,72 m2 calculado a partir da equação Modification of Diet in Renal Disease,1 ou pacientes que estão em hemodiálise de longo prazo ou foram submetidos a transplante renal.
- Pacientes com fibrilação atrial persistente ou crônica.
- Pacientes com doença hepática aguda.
- História pessoal ou familiar de disfunção hepática grave, especialmente relacionada a drogas.
- Pacientes alérgicos ao valproato de sódio.
- Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas <150x109 por mL).
- Pacientes em uso prolongado de Inibidores da Histona Desacetilase, como o valproato de sódio.
- Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: antipsicóticos, inibidores da MAO, antidepressivos e benzodiazepínicos, lítio, olanzepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato.
- Pacientes diagnosticados com um distúrbio de deficiência mitocondrial.
- Pacientes com porfiria.
- Pacientes com distúrbios conhecidos do ciclo da ureia.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) são excluídas do estudo. Uma mulher é definida como tendo potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico intervencionista.
- Incapaz, na opinião do investigador, ou relutante em fornecer o protocolo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Group A: Control
Standard of care
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Experimental: Group B: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 1-2 weeks
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Tratamento com Valproato de Sódio vs.
Fase de descoberta de controle - 4 braços: 15 mg/kg por 1-2 semanas; 15mg/kg por 4-6 semanas; 25 mg/kg por 4-6 semanas; Fase de Eficiência de Controle - 2 braços: Grupo de tratamento selecionado da fase anterior; Ao controle
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Experimental: Group C: Sodium Valproate Treatment
15 mg/kg for 4-6 weeks
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Tratamento com Valproato de Sódio vs.
Fase de descoberta de controle - 4 braços: 15 mg/kg por 1-2 semanas; 15mg/kg por 4-6 semanas; 25 mg/kg por 4-6 semanas; Fase de Eficiência de Controle - 2 braços: Grupo de tratamento selecionado da fase anterior; Ao controle
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Experimental: Group D: Sodium Valproate Treatment
25 mg/kg for 4-6 weeks
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Tratamento com Valproato de Sódio vs.
Fase de descoberta de controle - 4 braços: 15 mg/kg por 1-2 semanas; 15mg/kg por 4-6 semanas; 25 mg/kg por 4-6 semanas; Fase de Eficiência de Controle - 2 braços: Grupo de tratamento selecionado da fase anterior; Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Medição do nível de creatinina sérica e expressa em umol/L.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Alteração do nível sérico de Troponina I
Prazo: Linha de base, em 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medição do nível sérico de Troponina e expresso em ng/L.
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Linha de base, em 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na disfunção de múltiplos órgãos - Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 0-6, 24, 48, 72 e 96 horas
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Intervalo 0-3, sendo 3 a pior pontuação
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Linha de base, 4 semanas, 0-6, 24, 48, 72 e 96 horas
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NGAL (lipocalcina associada à gelatinase de neutrófilos)
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Medição do nível de NGAL e expresso em μg/L.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
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Lesão pulmonar - Proporções de oxigênio alveolar arterial (PaO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
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Medida da relação PaO2/FiO2 e expressa em kPa/L.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia.
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AST (Aspartato Transaminase)
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Medição dos níveis de AST no soro e expressos em UI/L.
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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ALT (Alanina Transaminase)
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Medição dos níveis de ALT no soro e expressos em UI/L.
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Bilirrubina
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Medição dos níveis de bilirrubina no soro e expressa em μmol/L.
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Medição dos níveis de Fosfatase Alcalina no soro e expressa em UI/L.
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Amilase sérica
Prazo: Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Medição dos níveis de Amilase no soro e expressos em UI/L.
A pancreatite aguda será definida como uma concentração sérica de amilase >1000 ng/ml.
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Linha de base, dia antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Avaliação do uso de recursos - Tempo até a extubação
Prazo: Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia - até a extubação (até 30 dias)
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Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia - até a extubação (até 30 dias)
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia até a alta da UTI (até 30 dias)
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Número de horas entre a admissão e a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
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Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia até a alta da UTI (até 30 dias)
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Número de dias entre a data da cirurgia e a alta hospitalar.
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Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Sepse
Prazo: Linha de base, 4 semanas antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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A sepse é definida como: Infecção suspeita ou documentada e uma alteração aguda na pontuação total da Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) ≥2 pontos consequente à infecção.
O intervalo do SOFA é de 0 a 3, sendo 3 a pior pontuação.
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Linha de base, 4 semanas antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias da cirurgia e em 1 ano da cirurgia
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Taxa de mortalidade em 30 dias e 1 ano a partir da data da cirurgia.
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Dentro de 30 dias da cirurgia e em 1 ano da cirurgia
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Sangramento e Transfusão
Prazo: Intra-operatório e entre o momento da cirurgia e a alta hospitalar até duas semanas
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O número total de unidades de hemácias e outros componentes sanguíneos transfundidos durante o período operatório e internação pós-operatória
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Intra-operatório e entre o momento da cirurgia e a alta hospitalar até duas semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Pós-operatório até 3 meses de acompanhamento a partir do momento da cirurgia
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Eventos adversos conforme avaliados quanto ao tipo e gravidade por CTCAE v4.0
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Pós-operatório até 3 meses de acompanhamento a partir do momento da cirurgia
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Estudo do mecanismo: função mitocondrial de microvasos de biópsias de tecidos
Prazo: Na hora da cirurgia
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Biópsias de 50-100 mg obtidas de biópsias pediculadas da artéria mamária interna esquerda.
A função mitocondrial será medida através do Índice de Saúde Bioenergética.
O Índice de Saúde Bioenergética (BHI) é calculado pela seguinte fórmula: BHI=(capacidade de reserva ligada ao ATP)/(vazamento de prótons×não-mitocondrial) - conforme descrito por Chacko et al.
O intervalo esperado é 0-100.
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Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: isolamento de microRNAs de microvasos
Prazo: Na hora da cirurgia
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Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNAs identificados.
Biópsias de 50-100 mg obtidas de biópsias pediculadas da artéria mamária interna esquerda.
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Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: Imunoprecipitação de cromatina (ChIP) de microvasos de biópsias de tecidos
Prazo: Na hora da cirurgia
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Identificar sítios de ligação de proteínas que podem ajudar a identificar elementos funcionais no genoma. Os achados serão representados pelo número (n) de sítios de ligação. Biópsias de 50-100 mg obtidas de biópsias pediculadas da artéria mamária interna esquerda. |
Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: Função mitocondrial medida em biópsias de tecido do miocárdio do átrio direito
Prazo: Na hora da cirurgia
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Biópsias de miocárdio de 50-100 mg serão obtidas do átrio direito na cirurgia.
A função mitocondrial será medida através do Índice de Saúde Bioenergética.
O Índice de Saúde Bioenergética (BHI) é calculado pela seguinte fórmula: BHI=(capacidade de reserva ligada ao ATP)/(vazamento de prótons×não-mitocondrial) - conforme descrito por Chacko et al.
O intervalo esperado é 0-100.
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Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: isolamento de microRNA a partir de biópsias de tecido do miocárdio do átrio direito
Prazo: Na hora da cirurgia
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Biópsias de miocárdio de 50-100 mg serão obtidas do átrio direito na cirurgia.
Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNAs identificados.
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Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: Imunoprecipitação de cromatina (ChIP) em biópsias de tecido do miocárdio do átrio direito
Prazo: Na hora da cirurgia
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Biópsias de miocárdio de 50-100 mg serão obtidas do átrio direito na cirurgia. Identificar sítios de ligação de proteínas que podem ajudar a identificar elementos funcionais no genoma. Os achados serão representados pelo número (n) de sítios de ligação. |
Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: função mitocondrial medida em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Na hora da cirurgia
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Tecido adiposo coletado da gordura epicárdica no momento da cirurgia.
A função mitocondrial será medida através do Índice de Saúde Bioenergética.
O Índice de Saúde Bioenergética (BHI) é calculado pela seguinte fórmula: BHI=(capacidade de reserva ligada ao ATP)/(vazamento de prótons×não-mitocondrial) - conforme descrito por Chacko et al.
O intervalo esperado é 0-100.
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Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: isolamento de microRNA em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Na hora da cirurgia
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Tecido adiposo coletado da gordura epicárdica no momento da cirurgia.
Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNAs identificados.
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Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: Imunoprecipitação de Cromatina (ChIP) em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Na hora da cirurgia
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Tecido adiposo coletado da gordura epicárdica no momento da cirurgia. Identificar sítios de ligação de proteínas que podem ajudar a identificar elementos funcionais no genoma. Os achados serão representados pelo número (n) de sítios de ligação. |
Na hora da cirurgia
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Estudo do mecanismo: Medição de microvesículas em amostras de urina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Identificação de microvesículas.
Os achados serão representados pela frequência (%) de cada microvesícula identificada.
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1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Estudo do mecanismo: Medição de microRNAs em amostras de urina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNAs identificados.
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1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Estudo do mecanismo: Medição da acetilação de histonas em amostras de urina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Os resultados serão relatados como H3 acetilado (ug/mg) ao longo do tempo (horas)
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1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Estudo do mecanismo: Medição da expressão gênica em amostras de urina
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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O sequenciamento completo do genoma será obtido por meio do sequenciamento ATAC.
Os genes identificados serão caracterizados pela contagem média de expressão sobre ATAC.
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1 dia antes da cirurgia, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Estudo do mecanismo: Ressonância Magnética Cardíaca - Função Cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da função cardíaca, através da avaliação da função ventricular.
Isso será expresso como fração de ejeção (%).
O contraste intravenoso será administrado através de um cateter venoso permanente.
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Linha de base, 1 dia antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Estudo do mecanismo: Ressonância Magnética Cardíaca - Conteúdo de adiposidade cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação do conteúdo de adiposidade cardíaca.
Será calculada uma porcentagem de tecido adiposo sobre a massa corporal total.
O contraste intravenoso será administrado através de um cateter venoso permanente.
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Linha de base, 1 dia antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Estudo do mecanismo: Ressonância Magnética Cardíaca - Conteúdo de adiposidade visceral
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Avaliação do conteúdo de adiposidade visceral.
Será calculada uma porcentagem de tecido adiposo sobre a massa corporal total.
O contraste intravenoso será administrado através de um cateter venoso permanente.
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Linha de base, 1 dia antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gavin Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Investigador principal: Marius Roman, MD, Academic Clinical Lecturer in Cardiac Surgery, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial coronária
- Falência de múltiplos órgãos
- Doenças das válvulas cardíacas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos pentanóicos
- Valerados
- Ácidos graxos, voláteis
- Ácido Valpróico
Outros números de identificação do estudo
- 0667
- 2018-002076-41 (Número EudraCT)
- 246126 (Identificador de registro: IRAS)
- 18/EM/0188 (Outro identificador: REC East Midlands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .