- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849521
Charakterystyka wapnia w płytce nazębnej i pęknięte blaszki miażdżycowe
Charakterystyka wapnia w blaszce miażdżycowej in vivo w celu przewidywania pękniętych blaszek
Ostatnio ultrakrótki czas echa (UTE) MR, który umożliwia wykrywanie ultrakrótkich składowych T2, został wykorzystany do obrazowania zwapnień blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych i wieńcowych ex vivo. Wyniki pokazały, że obrazy UTE są w stanie zidentyfikować zwapnienie blaszki miażdżycowej i umożliwiają dokładną ocenę ilościową objętości wapnia. Jednak w tych badaniach ex vivo nie można było zastosować środków kontrastowych na bazie gadolinu podczas CMR in vivo. Agnieszka i in. uważali, że zwapnienia z wychwytem 18F-NaF PET można uznać za reprezentujące uśpione obszary, w których trwa mineralizacja, co jest kluczowym objawem identyfikacji i lokalizacji pękniętej płytki wieńcowej wysokiego ryzyka. W związku z tym stawiamy hipotezę, że zwiększone zwapnienie tętnicy szyjnej prezentowane przez MR UTE może być krytycznym sygnałem dla pacjentów z objawami.
W tym badaniu zbadamy wykonalność wzmocnionego MR UTE w ludzkich tętnicach szyjnych in vivo. Ponadto przeanalizowaliśmy korelację między UTE MR a mikrozwapnieniami blaszek miażdżycowych. Opierając się na zdolności diagnostycznej wzmocnionego MR UTE do mikrozwapnień, zbadamy potencjał zwiększonego zwapnienia w celu odróżnienia objawowych od bezobjawowych pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych oraz zbadamy zdolność prognostyczną wzmocnienia zwapnień w UTE MR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic, charakteryzująca się nagromadzeniem lipidów i komórek zapalnych w dużych tętnicach, jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Zakrzepica lub niedrożność tętnicy wywołana pęknięciem blaszki miażdżycowej jest najważniejszą przyczyną nagłego i nieprzewidywalnego wystąpienia ostrego udaru tętnicy. Nasze zrozumienie specyficznych cech wrażliwej blaszki miażdżycowej zostało wzmocnione przez retrospektywne badania patologiczne, które zidentyfikowały wspólne cechy fenotypowe blaszki miażdżycowej najbardziej podatnej na pękanie i wyzwalanie zdarzeń zakrzepowych. Cienka włóknista czapeczka, duży rdzeń lipidowy, wysoka liczba makrofagów i krwotok wewnątrzpłytkowy zostały zidentyfikowane jako markery tak zwanej „wrażliwej” blaszki miażdżycowej związanej z wyższym ryzykiem udaru mózgu.
Przez długi czas uważano, że zwapnienie zmian miażdżycowych jest związanym z wiekiem, biernym procesem, w którym połączenie wysokich lokalnych stężeń fosforanów i fosfatydyloseryny z komórek martwiczych oraz brak inhibitorów zwapnienia powoduje wytrącanie cząstek fosforanu wapnia. Ostatnio coraz więcej danych ujawnia, że zwapnienie miażdżycowe jest bardziej aktywnym procesem, obejmującym złożone szlaki sygnałowe i podobne do kości programy genetyczne. Rozróżnienie wczesnego lub aktywnego zwapnienia jako procesu destabilizującego i późnego zwapnienia jako stanu bardziej stabilnego zostało również poparte badaniami histologicznymi. Doprowadziło to do zainteresowania scharakteryzowaniem wczesnych etapów zwapnienia metabolicznego poprzez wykorzystanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/obrazowania CT miażdżycy przy użyciu 18F-fluorku sodu (18F-NaF), który, jak ostatnio doniesiono, ma potencjał do rozróżniania uśpionych obszary z trwającą mineralizacją i nieaktywnym wapniem miażdżycowym. Niemniej jednak PET/CT jest badaniem kosztownym i radioaktywnym, które nie nadaje się do wielkoskalowych badań przesiewowych lub seryjnych badań kontrolnych.
MRI jest idealny do seryjnych badań zmian miażdżycowych w czasie, ponieważ jest nieinwazyjny i przewyższa inne metody obrazowania w rozróżnianiu kontrastu tkanek miękkich. Jednak w konwencjonalnym rezonansie magnetycznym opartym na echu gradientowym z TE w zakresie od 1 do 2 ms bardzo krótki czas relaksacji zwapnień stałych T2 rzędu kilku μs powoduje prawie całkowite wyeliminowanie sygnału, co może spowodować znaczne przeszacowanie zwapniałego obszaru i może nie dostarczają informacji o gęstości wapnia. Co więcej, niski lub zerowy sygnał wapnia z krótkim T2 oznacza, że istnieje niewielka możliwość manipulowania widocznością za pomocą różnych sekwencji impulsów lub środków kontrastowych.
Ostatnio ultrakrótki czas echa (UTE) MR, który umożliwia wykrywanie ultrakrótkich składowych T2, został wykorzystany do obrazowania zwapnień blaszki miażdżycowej w tętnicach szyjnych i wieńcowych ex vivo. Wyniki pokazały, że obrazy UTE są w stanie zidentyfikować zwapnienie blaszki miażdżycowej i umożliwiają dokładną ocenę ilościową objętości wapnia. Jednak w tych badaniach ex vivo nie można było zastosować środków kontrastowych na bazie gadolinu podczas CMR in vivo. Agnieszka i in. uważali, że zwapnienia z wychwytem 18F-NaF PET można uznać za reprezentujące uśpione obszary, w których trwa mineralizacja, co jest kluczowym objawem identyfikacji i lokalizacji pękniętej płytki wieńcowej wysokiego ryzyka. W związku z tym stawiamy hipotezę, że zwiększone zwapnienie tętnicy szyjnej prezentowane przez MR UTE może być krytycznym sygnałem dla pacjentów z objawami.
W tym badaniu zbadamy wykonalność wzmocnionego MR UTE w ludzkich tętnicach szyjnych in vivo. Ponadto przeanalizowaliśmy korelację między UTE MR a mikrozwapnieniami blaszek miażdżycowych. Opierając się na zdolności diagnostycznej wzmocnionego MR UTE do mikrozwapnień, zbadamy potencjał zwiększonego zwapnienia w celu odróżnienia objawowych od bezobjawowych pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych oraz zbadamy zdolność prognostyczną wzmocnienia zwapnień w UTE MR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Yang, M.D.
- Numer telefonu: 18615658796
- E-mail: taianyangzhen@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- Rekrutacyjny
- Min Li
-
Kontakt:
- Min Li, M.D.
- Numer telefonu: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani na endarterektomię tętnicy szyjnej lub stent zostali włączeni prospektywnie.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z metalami ferromagnetycznymi, aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, stwierdzona klaustrofobia oraz ci, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody, zostali wykluczeni z rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bezobjawowa
Grupa z bezobjawowymi pacjentami z miażdżycą tętnic szyjnych.
|
Wzmocnione zwapnienie tętnicy szyjnej przedstawione przez UTE MR.
|
|
Grupa objawowa
Grupa z objawowymi pacjentami z miażdżycą tętnic szyjnych.
|
Wzmocnione zwapnienie tętnicy szyjnej przedstawione przez UTE MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z chorobą tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyjściowa ocena kliniczna na podstawie wywiadu z pacjentem i przeglądu karty udokumentowała obecność lub brak objawów (odpowiednio u pacjentów z objawami i bez objawów) związanych z chorobą tętnic szyjnych, takich jak przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w rozmieszczeniu chorej tętnicy i brak inne źródło zatorowości.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .