- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849521
Plaque Calcium Karakterisering og sprængte Plaques
Karakterisering af in vivo aterosklerotisk plaque-calcium til forudsigelse af brudte plaques
For nylig er ultrakort ekkotid (UTE) MR, som tillader detektion af de ultrakorte T2-komponenter, blevet brugt til at afbilde plakforkalkning i ex vivo carotis og koronararterier. Resultaterne viste, at UTE-billeder er i stand til at identificere plakforkalkning og muliggør nøjagtig kvantificering af calciumvolumener. Gadolinium-baserede kontrastmidler under in vivo CMR kunne dog ikke udføres i disse ex vivo undersøgelser. Agnese et al. mente, at forkalkninger med 18F-NaF PET-optagelse kan anses for at repræsentere sovende områder, hvor igangværende mineralisering, hvilket er et nøgletegn for at identificere og lokalisere sprængt og højrisiko koronar plak. Vi antager derfor, at øget carotisforkalkning præsenteret af UTE MR kan være et kritisk tegn for symptomatiske patienter.
I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden af forbedret UTE MR i humane carotisarterier in vivo. Desuden analyserede vi sammenhængen mellem UTE MR og mikrokalcificering af carotis plaques. Baseret på den diagnostiske evne af forbedret UTE MR til mikroforkalkning, vil vi undersøge potentialet for forbedret forkalkning for at skelne symptomatiske fra asymptomatiske patienter med carotis aterosklerose og forske i den prognostiske evne til at forbedre forkalkning i UTE MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreforkalkning, karakteriseret ved ophobning af lipider og inflammatoriske celler i de store arterier, er en af de mest almindelige årsager til sygelighed og dødelighed i udviklede lande og udviklingslande. Aterosklerotisk plakruptur-induceret trombose eller obstruktion af arterie er den vigtigste årsag til den pludselige og uforudsigelige indtræden af akut arterieslagtilfælde. Vores forståelse af specifikke karakteristika ved den sårbare aterosklerotiske plak er blevet forbedret af retrospektive patologiske undersøgelser, som har identificeret almindelige fænotypiske træk ved den aterosklerotiske plaque, der er mest tilbøjelig til at briste og udløse trombotiske hændelser. En tynd fibrøs hætte, en stor lipidkerne, højt makrofagtal og intraplaque-blødning er alle blevet identificeret som markører for den såkaldte "sårbare" plak, der er relateret til en højere risiko for slagtilfælde.
Forkalkning af aterosklerotiske læsioner blev længe anset for at være en aldersrelateret, passiv proces, hvor en kombination af høje lokale koncentrationer af fosfater og fosfatidylseriner fra nekrotiske celler og fravær af forkalkningshæmmere resulterer i udfældning af calciumfosfatpartikler. For nylig har stadig flere data afsløret, at aterosklerotisk forkalkning er en mere aktiv proces, der involverer komplekse signalveje og knoglelignende genetiske programmer. Sondringen mellem tidlig eller aktiv forkalkning som en destabiliserende proces og sen forkalkning som en mere stabil tilstand er også blevet understøttet af histologiske undersøgelser. Dette har ført til interesse for at karakterisere tidlige stadier af forkalkning metabolisk ved at gøre brug af positronemissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse af åreforkalkning ved brug af 18F-natriumfluorid (18F-NaF), som for nylig er blevet rapporteret at have potentialet til at skelne mellem hvilende områder med igangværende mineralisering og hvilende aterosklerotisk calcium. Ikke desto mindre er PET/CT en dyr og radioaktiv undersøgelse, som ikke egner sig til storskala screening eller serielle opfølgningsstudier.
MRI er ideel til serielle undersøgelser af læsioner af åreforkalkning over tid, fordi den er ikke-invasiv og er overlegen i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter til at skelne mellem kontrast i blødt væv. I konventionel gradient-ekkobaseret MRI med TE'er i intervallet 1 til 2 ms forårsager den meget korte T2-relaksationstid for faste forkalkninger i størrelsesordenen nogle μs imidlertid næsten fuldstændig signalannullering, hvilket kan forårsage betydelig overvurdering af det forkalkede område og kan ikke give oplysninger om calciumtæthed. Desuden betyder det lave eller nul-signal fra calcium med kort T2, at der er ringe mulighed for at manipulere synligheden ved at bruge forskellige pulssekvenser eller kontrastmidler.
For nylig er ultrakort ekkotid (UTE) MR, som tillader detektion af de ultrakorte T2-komponenter, blevet brugt til at afbilde plakforkalkning i ex vivo carotis og koronararterier. Resultaterne viste, at UTE-billeder er i stand til at identificere plakforkalkning og muliggør nøjagtig kvantificering af calciumvolumener. Gadolinium-baserede kontrastmidler under in vivo CMR kunne dog ikke udføres i disse ex vivo undersøgelser. Agnese et al. mente, at forkalkninger med 18F-NaF PET-optagelse kan anses for at repræsentere sovende områder, hvor igangværende mineralisering, hvilket er et nøgletegn for at identificere og lokalisere sprængt og højrisiko koronar plak. Vi antager derfor, at øget carotisforkalkning præsenteret af UTE MR kan være et kritisk tegn for symptomatiske patienter.
I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden af forbedret UTE MR i humane carotisarterier in vivo. Desuden analyserede vi sammenhængen mellem UTE MR og mikrokalcificering af carotis plaques. Baseret på den diagnostiske evne af forbedret UTE MR til mikroforkalkning, vil vi undersøge potentialet for forbedret forkalkning for at skelne symptomatiske fra asymptomatiske patienter med carotis aterosklerose og forske i den prognostiske evne til at forbedre forkalkning i UTE MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Yang, M.D.
- Telefonnummer: 18615658796
- E-mail: taianyangzhen@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekruttering
- Min Li
-
Kontakt:
- Min Li, M.D.
- Telefonnummer: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til carotis-endarterektomi eller stent blev prospektivt indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ferromagnetisk metal, aktive implantater såsom pacemakere, aneurismeklemmer, kendt klaustrofobi og dem, der ikke var i stand til at give informeret samtykke, blev udelukket fra tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymptomatisk gruppe
Gruppe med asymptomatiske patienter med carotis aterosklerose.
|
Forstærket carotisforkalkning præsenteret af UTE MR.
|
Symptomatisk gruppe
Gruppe med symptomatiske patienter med carotis aterosklerose.
|
Forstærket carotisforkalkning præsenteret af UTE MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer, der kan henføres til carotisarteriesygdom
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk vurdering ved baseline ved hjælp af både patientinterview og diagramgennemgang dokumenterede tilstedeværelse eller fravær af symptomer (henholdsvis symptomatiske og asymptomatiske patienter), der kan tilskrives carotisarteriesygdommen, såsom forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke i fordelingen af den syge arterie og fravær af anden kilde til emboli.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater