- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849521
Caracterização de placas de cálcio e placas rompidas
Caracterização de Cálcio de Placa Aterosclerótica In Vivo para Previsão de Placas Rupturas
Recentemente, a RM com tempo de eco ultracurto (UTE), que permite a detecção dos componentes T2 ultracurtos, tem sido usada para visualizar a calcificação da placa nas artérias carótidas e coronárias ex vivo. Os resultados demonstraram que as imagens da UTE são capazes de identificar a calcificação da placa e permitem a quantificação precisa dos volumes de cálcio. No entanto, agentes de contraste à base de gadolínio durante RMC in vivo não puderam ser realizados neste estudo ex vivo. Agnese et ai. acreditavam que as calcificações com captação de 18F-NaF PET poderiam ser consideradas como representando áreas dormentes onde a mineralização em curso, que é um sinal chave para identificar e localizar placa coronária rompida e de alto risco. Portanto, levantamos a hipótese de que a calcificação aumentada da carótida apresentada pela UTE RM pode ser um sinal crítico para pacientes sintomáticos.
Neste estudo, investigaremos a viabilidade de UTE MR aprimorado em artérias carótidas humanas in vivo. Além disso, analisamos a correlação entre UTE RM e microcalcificação nas placas carotídeas. Com base na capacidade diagnóstica da UTE MR aprimorada para microcalcificação, investigaremos o potencial da calcificação aprimorada para distinguir pacientes sintomáticos de assintomáticos com aterosclerose carotídea e pesquisar a capacidade prognóstica de aumentar a calcificação na UTE MR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose, caracterizada pelo acúmulo de lipídios e células inflamatórias nas grandes artérias, é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A trombose induzida pela ruptura da placa aterosclerótica ou a obstrução da artéria é a causa mais importante para o início súbito e imprevisível do AVC agudo da artéria. Nossa compreensão das características específicas da placa aterosclerótica vulnerável foi aprimorada por estudos patológicos retrospectivos, que identificaram características fenotípicas comuns da placa aterosclerótica mais propensas a romper e desencadear eventos trombóticos. Uma fina capa fibrosa, um grande núcleo lipídico, alta contagem de macrófagos e hemorragia intraplaca foram todos identificados como marcadores da chamada placa "vulnerável" sendo relacionados a um maior risco de AVC.
A calcificação de lesões ateroscleróticas foi por muito tempo considerada um processo passivo relacionado à idade, onde uma combinação de altas concentrações locais de fosfatos e fosfatidilserinas de células necróticas e uma ausência de inibidores de calcificação resulta na precipitação de partículas de fosfato de cálcio. Recentemente, cada vez mais dados revelaram que a calcificação aterosclerótica é um processo mais ativo, envolvendo vias de sinalização complexas e programas genéticos semelhantes aos ossos. A distinção entre calcificação precoce ou ativa como um processo desestabilizador e calcificação tardia como um estado mais estável também tem sido apoiada por estudos histológicos. Isso levou ao interesse em caracterizar metabolicamente os estágios iniciais da calcificação, fazendo uso da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC da aterosclerose usando fluoreto de sódio 18F (18F-NaF), que recentemente foi relatado como tendo o potencial de distinguir áreas com mineralização contínua e cálcio aterosclerótico quiescente. No entanto, PET/CT é um exame caro e radioativo, que não é apropriado para rastreamento em larga escala ou estudos seriados de acompanhamento.
A RM é ideal para estudos seriados de lesões de aterosclerose ao longo do tempo porque não é invasiva e é superior a outras modalidades de imagem na distinção de contraste de tecidos moles. No entanto, na ressonância magnética baseada em gradiente convencional com TEs na faixa de 1 a 2 ms, o tempo de relaxamento T2 muito curto de calcificações sólidas da ordem de alguns μs causa cancelamento de sinal quase completo, o que pode causar superestimativa significativa da região calcificada e pode não fornecem informações sobre a densidade de cálcio. Além disso, o sinal baixo ou zero do cálcio com T2 curto significa que há pouca oportunidade de manipular a conspicuidade usando diferentes sequências de pulso ou agentes de contraste.
Recentemente, a RM com tempo de eco ultracurto (UTE), que permite a detecção dos componentes T2 ultracurtos, tem sido usada para visualizar a calcificação da placa nas artérias carótidas e coronárias ex vivo. Os resultados demonstraram que as imagens da UTE são capazes de identificar a calcificação da placa e permitem a quantificação precisa dos volumes de cálcio. No entanto, agentes de contraste à base de gadolínio durante RMC in vivo não puderam ser realizados neste estudo ex vivo. Agnese et ai. acreditavam que as calcificações com captação de 18F-NaF PET poderiam ser consideradas como representando áreas dormentes onde a mineralização em curso, que é um sinal chave para identificar e localizar placa coronária rompida e de alto risco. Portanto, levantamos a hipótese de que a calcificação aumentada da carótida apresentada pela UTE RM pode ser um sinal crítico para pacientes sintomáticos.
Neste estudo, investigaremos a viabilidade de UTE MR aprimorado em artérias carótidas humanas in vivo. Além disso, analisamos a correlação entre UTE RM e microcalcificação nas placas carotídeas. Com base na capacidade diagnóstica da UTE MR aprimorada para microcalcificação, investigaremos o potencial da calcificação aprimorada para distinguir pacientes sintomáticos de assintomáticos com aterosclerose carotídea e pesquisar a capacidade prognóstica de aumentar a calcificação na UTE MR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhen Yang, M.D.
- Número de telefone: 18615658796
- E-mail: taianyangzhen@126.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Recrutamento
- Min Li
-
Contato:
- Min Li, M.D.
- Número de telefone: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes encaminhados para endarterectomia carotídea ou stent foram incluídos prospectivamente.
Critério de exclusão:
Pacientes com metal ferromagnético, implantes ativos como marcapassos, clipes de aneurisma, claustrofobia conhecida e aqueles que não puderam fornecer consentimento informado foram excluídos da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo assintomático
Grupo de pacientes assintomáticos com aterosclerose carotídea.
|
Calcificação carotídea aumentada apresentada por UTE MR.
|
Grupo sintomático
Grupo de pacientes sintomáticos com aterosclerose carotídea.
|
Calcificação carotídea aumentada apresentada por UTE MR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas atribuíveis à doença da artéria carótida
Prazo: 3 anos
|
A avaliação clínica na linha de base usando entrevista com o paciente e revisão de prontuário documentou a presença ou ausência de sintomas (pacientes sintomáticos e assintomáticos, respectivamente) atribuíveis à doença da artéria carótida, como ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral na distribuição da artéria doente e ausência de outra fonte de embolia.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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