- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03849521
Характеристика кальция в бляшках и разорванные бляшки
Определение содержания кальция в атеросклеротических бляшках in vivo для прогнозирования разрывов бляшек
Недавно для визуализации кальцификации бляшек в сонных и коронарных артериях ex vivo была использована МРТ с ультракоротким временем эха (UTE), которая позволяет обнаруживать ультракороткие компоненты T2. Результаты показали, что изображения UTE способны идентифицировать кальцификацию бляшек и позволяют точно определить объемы кальция. Однако контрастные агенты на основе гадолиния во время CMR in vivo не могли быть выполнены в этих исследованиях ex vivo. Аньезе и др. считали, что кальцификаты с поглощением 18F-NaF ПЭТ могут рассматриваться как представляющие собой спящие области, где продолжается минерализация, что является ключевым признаком для выявления и локализации разорванных коронарных бляшек и коронарных бляшек высокого риска. Таким образом, мы предполагаем, что усиленная кальцификация сонных артерий, представленная МРТ УТЭ, может быть критическим признаком для пациентов с симптомами.
В этом исследовании мы изучим осуществимость усиленной МРТ UTE в сонных артериях человека in vivo. Кроме того, мы проанализировали корреляцию между МР УТЭ и микрокальцификацией каротидных бляшек. Основываясь на диагностических возможностях усиленной МРТ МРТ в отношении микрокальцификации, мы изучим потенциал усиленной кальцификации, чтобы отличить пациентов с симптомами от бессимптомных пациентов с атеросклерозом сонных артерий, и исследуем прогностическую способность усиленной кальцификации при МРТ МРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклероз, характеризующийся накоплением липидов и воспалительных клеток в крупных артериях, является одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности в развитых и развивающихся странах. Индуцированный разрывом атеросклеротической бляшки тромбоз или закупорка артерии является наиболее важной причиной внезапного и непредсказуемого начала острого артериального инсульта. Наше понимание специфических характеристик уязвимой атеросклеротической бляшки расширилось благодаря ретроспективным патологическим исследованиям, которые выявили общие фенотипические особенности атеросклеротической бляшки, наиболее склонной к разрыву и вызывающей тромботические события. Тонкая фиброзная покрышка, большое липидное ядро, высокое количество макрофагов и кровоизлияние внутри бляшки были идентифицированы как маркеры так называемой «уязвимой» бляшки, связанной с более высоким риском инсульта.
Кальцификация атеросклеротических поражений долгое время считалась возрастным пассивным процессом, при котором сочетание высоких локальных концентраций фосфатов и фосфатидилсеринов из некротических клеток и отсутствие ингибиторов кальцификации приводит к осаждению частиц фосфата кальция. В последнее время появляется все больше данных о том, что атеросклеротическая кальцификация является более активным процессом, включающим сложные сигнальные пути и генетические программы, подобные костным. Различие ранней или активной кальцификации как дестабилизирующего процесса и поздней кальцификации как более стабильного состояния также подтверждается гистологическими исследованиями. Это привело к интересу к метаболической характеристике ранних стадий кальцификации с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ визуализации атеросклероза с использованием 18F-фторида натрия (18F-NaF), о котором недавно сообщалось, что он может различать спящие области с продолжающейся минерализацией и покоящимся атеросклеротическим кальцием. Тем не менее, ПЭТ/КТ является дорогостоящим и радиоактивным исследованием, которое не подходит для крупномасштабного скрининга или серийных последующих исследований.
МРТ идеально подходит для серийных исследований поражений атеросклероза с течением времени, потому что она неинвазивна и превосходит другие методы визуализации в различении контраста мягких тканей. Однако в традиционной МРТ на основе градиентного эха с ТЕ в диапазоне от 1 до 2 мс очень короткое время релаксации T2 твердых кальцинатов порядка нескольких мкс вызывает почти полное подавление сигнала, что может привести к значительному завышению оценки кальцифицированной области и может не предоставляют информацию о плотности кальция. Кроме того, низкий или нулевой сигнал от кальция при коротком T2 означает, что мало возможностей манипулировать заметностью с помощью различных последовательностей импульсов или контрастных веществ.
Недавно для визуализации кальцификации бляшек в сонных и коронарных артериях ex vivo была использована МРТ с ультракоротким временем эха (UTE), которая позволяет обнаруживать ультракороткие компоненты T2. Результаты показали, что изображения UTE способны идентифицировать кальцификацию бляшек и позволяют точно определить объемы кальция. Однако контрастные агенты на основе гадолиния во время CMR in vivo не могли быть выполнены в этих исследованиях ex vivo. Аньезе и др. считали, что кальцификаты с поглощением 18F-NaF ПЭТ могут рассматриваться как представляющие собой спящие области, где продолжается минерализация, что является ключевым признаком для выявления и локализации разорванных коронарных бляшек и коронарных бляшек высокого риска. Таким образом, мы предполагаем, что усиленная кальцификация сонных артерий, представленная МРТ УТЭ, может быть критическим признаком для пациентов с симптомами.
В этом исследовании мы изучим осуществимость усиленной МРТ UTE в сонных артериях человека in vivo. Кроме того, мы проанализировали корреляцию между МР УТЭ и микрокальцификацией каротидных бляшек. Основываясь на диагностических возможностях усиленной МРТ МРТ в отношении микрокальцификации, мы изучим потенциал усиленной кальцификации, чтобы отличить пациентов с симптомами от бессимптомных пациентов с атеросклерозом сонных артерий, и исследуем прогностическую способность усиленной кальцификации при МРТ МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen Yang, M.D.
- Номер телефона: 18615658796
- Электронная почта: taianyangzhen@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- Рекрутинг
- Min Li
-
Контакт:
- Min Li, M.D.
- Номер телефона: 13953176057
- Электронная почта: liminyingxiang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на каротидную эндартерэктомию или стентирование, были включены проспективно.
Критерий исключения:
Пациенты с ферромагнитным металлом, активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, известной клаустрофобией, и те, кто не смог дать информированное согласие, были исключены из включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бессимптомная группа
Группа с бессимптомными больными атеросклерозом сонных артерий.
|
Усиленная кальцификация сонных артерий, представленная UTE MR.
|
Симптоматическая группа
Группа с симптоматическими больными атеросклерозом сонных артерий.
|
Усиленная кальцификация сонных артерий, представленная UTE MR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы, связанные с заболеванием сонных артерий
Временное ограничение: 3 года
|
Клиническая оценка на исходном уровне с использованием как опроса пациента, так и просмотра карт документально подтвердила наличие или отсутствие симптомов (симптоматических и бессимптомных пациентов соответственно), связанных с заболеванием сонных артерий, таких как транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в пораженной артерии и отсутствие другой источник эмболии.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг