- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849521
Karakterisering av plackkalcium och brustna plack
Karakterisering av kalcium av aterosklerotisk plack in vivo för att förutsäga brustna plack
Nyligen har ultrakort ekotid (UTE) MR, som möjliggör detektering av de ultrakorta T2-komponenterna, använts för att avbilda plackförkalkning i ex vivo carotis och kransartärer. Resultaten visade att UTE-bilder kan identifiera plackförkalkning och möjliggör noggrann kvantifiering av kalciumvolymer. Gadoliniumbaserade kontrastmedel under in vivo CMR kunde dock inte utföras i dessa ex vivo-studier. Agnese et al. trodde att förkalkningar med 18F-NaF PET-upptag kan anses representera vilande områden där pågående mineralisering, vilket är ett nyckeltecken för att identifiera och lokalisera sprucken och högrisk koronarplack. Vi antar därför att förbättrad karotisförkalkning som presenteras av UTE MR kan vara ett kritiskt tecken för symtomatiska patienter.
I denna studie kommer vi att undersöka genomförbarheten av förbättrad UTE MR i humana halsartärer in vivo. Vidare analyserade vi korrelationen mellan UTE MR och mikroförkalkning av i carotis plack. Baserat på den diagnostiska förmågan hos förbättrad UTE MR för mikroförkalkning, kommer vi att undersöka potentialen för förbättrad förkalkning för att skilja symtomatiska från asymtomatiska patienter med karotis ateroskleros och undersöka den prognostiska förmågan att förbättra förkalkning vid UTE MR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning, som kännetecknas av ackumulering av lipider och inflammatoriska celler i de stora artärerna, är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet i utvecklade länder och utvecklingsländer. Aterosklerotisk plackrupturinducerad trombos eller obstruktion av artären är den viktigaste orsaken till den plötsliga och oförutsägbara uppkomsten av akut artär stroke. Vår förståelse av specifika egenskaper hos det sårbara aterosklerotiska placket har förbättrats genom retrospektiva patologiska studier, som har identifierat vanliga fenotypiska egenskaper hos det aterosklerotiska placket som är mest benäget att brista och utlösa trombotiska händelser. En tunn fibrös lock, en stor lipidkärna, högt antal makrofager och intraplackblödning har alla identifierats som markörer för den så kallade "sårbara" plack som är relaterade till en högre strokerisk.
Förkalkning av aterosklerotiska lesioner ansågs länge vara en åldersrelaterad, passiv process där en kombination av höga lokala koncentrationer av fosfater och fosfatidylseriner från nekrotiska celler och frånvaro av förkalkningshämmare resulterar i utfällning av kalciumfosfatpartiklar. Nyligen har allt fler data avslöjat att aterosklerotisk förkalkning är en mer aktiv process, som involverar komplexa signalvägar och benliknande genetiska program. Skillnaden mellan tidig eller aktiv förkalkning som en destabiliserande process och sen förkalkning som ett mer stabilt tillstånd har också stötts av histologiska studier. Detta har lett till intresse för att karakterisera tidiga stadier av förkalkning metaboliskt genom att använda positronemissionstomografi (PET)/CT-avbildning av åderförkalkning med användning av 18F-natriumfluorid (18F-NaF), som nyligen har rapporterats ha potential att särskilja vilande områden med pågående mineralisering och vilande aterosklerotisk kalcium. Ändå är PET/CT en dyr och radioaktiv undersökning, som inte är lämplig för storskalig screening eller serieuppföljningsstudier.
MRT är idealiskt för seriestudier av lesioner av ateroskleros över tid eftersom den är icke-invasiv och är överlägsen andra bildbehandlingsmetoder för att särskilja mjukvävnadskontrast. I konventionell gradientekobaserad MRT med TE i intervallet 1 till 2 ms orsakar dock den mycket korta T2-relaxationstiden för fasta förkalkningar i storleksordningen några μs nästan fullständig signalavstängning, vilket kan orsaka betydande överskattning av det förkalkade området och kan inte ge information om kalciumdensitet. Dessutom betyder den låga eller nollsignalen från kalcium med kort T2 att det finns små möjligheter att manipulera synligheten genom att använda olika pulssekvenser eller kontrastmedel.
Nyligen har ultrakort ekotid (UTE) MR, som möjliggör detektering av de ultrakorta T2-komponenterna, använts för att avbilda plackförkalkning i ex vivo carotis och kransartärer. Resultaten visade att UTE-bilder kan identifiera plackförkalkning och möjliggör noggrann kvantifiering av kalciumvolymer. Gadoliniumbaserade kontrastmedel under in vivo CMR kunde dock inte utföras i dessa ex vivo-studier. Agnese et al. trodde att förkalkningar med 18F-NaF PET-upptag kan anses representera vilande områden där pågående mineralisering, vilket är ett nyckeltecken för att identifiera och lokalisera sprucken och högrisk koronarplack. Vi antar därför att förbättrad karotisförkalkning som presenteras av UTE MR kan vara ett kritiskt tecken för symtomatiska patienter.
I denna studie kommer vi att undersöka genomförbarheten av förbättrad UTE MR i humana halsartärer in vivo. Vidare analyserade vi korrelationen mellan UTE MR och mikroförkalkning av i carotis plack. Baserat på den diagnostiska förmågan hos förbättrad UTE MR för mikroförkalkning, kommer vi att undersöka potentialen för förbättrad förkalkning för att skilja symtomatiska från asymtomatiska patienter med karotis ateroskleros och undersöka den prognostiska förmågan att förbättra förkalkning vid UTE MR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Yang, M.D.
- Telefonnummer: 18615658796
- E-post: taianyangzhen@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Rekrytering
- Min Li
-
Kontakt:
- Min Li, M.D.
- Telefonnummer: 13953176057
- E-post: liminyingxiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som remitterades för karotisendarterektomi eller stent inkluderades prospektivt.
Exklusions kriterier:
Patienter med ferromagnetisk metall, aktiva implantat som pacemakers, aneurysmklämmor, känd klaustrofobi och de som inte kunde ge informerat samtycke uteslöts från registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymptomatisk grupp
Grupp med asymtomatiska patienter med ateroskleros i halsen.
|
Förbättrad karotisförkalkning presenterad av UTE MR.
|
Symtomatisk grupp
Grupp med symtomatiska patienter med ateroskleros i halsen.
|
Förbättrad karotisförkalkning presenterad av UTE MR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom som kan hänföras till halspulsådern
Tidsram: 3 år
|
Klinisk bedömning vid baslinjen med användning av både patientintervju och diagramgenomgång dokumenterad närvaro eller frånvaro av symtom (symptomatiska respektive asymtomatiska patienter) som kan hänföras till halsartärsjukdomen, såsom övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka i fördelningen av den sjuka artären och frånvaro av annan källa till emboli.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad