- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856021
Mikrozłamania a mikrozłamania i BMAC w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Porównanie wyników mikrozłamań w porównaniu z mikrozłamaniami i koncentratem aspiratu szpiku kostnego w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Uważa się, że zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej są w dużej mierze spowodowane zdarzeniami traumatycznymi lub powtarzającymi się mikrourazami, które powodują uszkodzenia zarówno chrząstki stawowej, jak i kości podchrzęstnej. Istnieje kilka metod leczenia zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej, ale nie ma zgody co do tego, która metoda jest lepsza.
Metody leczenia mają na celu regenerację chrząstki stawowej. Mikrozłamania są powszechnie akceptowaną i stosowaną metodą leczenia zmian kostno-chrzęstnych. W wyniku tej procedury pluripotencjalne komórki macierzyste szpiku kostnego wypełniają ubytek i ostatecznie różnicują się w komórki produkujące chrząstkę włóknistą [1]. Ta technika dała dobre wyniki zarówno w krótko-, jak i średnioterminowej obserwacji mniejszych zmian. Aspirat szpiku kostnego zawiera mezenchymalne komórki macierzyste i czynniki wzrostu o potencjale regeneracyjnym chrząstki. Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) to metoda leczenia, która ma potencjał do wytwarzania chrząstki szklistej. Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu dodania BMAC do standardowej procedury mikrozłamań pod względem wyników klinicznych i radiologicznych w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli jedynie leczenie mikrozłamań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 18 lat i planowana operacja leczenia zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej Zdolność i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikropęknięcia
|
Wszyscy chirurdzy będą używać 2-milimetrowego narzędzia do mikrozłamań do wykonania zabiegu mikrozłamań.
Za pomocą szpikulca 2 mm chirurdzy wykonają 5 otworów na 10 cm2.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrozłamania z koncentratem aspiratu szpiku kostnego
|
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego zebrany i przygotowany z grzebienia biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
zwalidowana miara wyników zgłaszana przez pacjentów
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RI2019Shakked
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .