- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856021
Microfratura vs. Microfratura e BMAC para lesões osteocondrais do tálus
Comparando resultados de microfratura versus microfratura e concentrado de aspirado de medula óssea para o tratamento de lesões osteocondrais do tálus
Acredita-se que as lesões osteocondrais do tálus sejam devidas em grande parte a eventos traumáticos ou microtraumas repetitivos que causam danos à cartilagem articular e ao osso subcondral. Existem várias modalidades de tratamento para lesões osteocondrais do tálus, mas não há consenso sobre qual é o método superior para o reparo.
As modalidades de tratamento visam a regeneração da cartilagem articular. A microfratura é um tratamento amplamente aceito e utilizado para lesões osteocondrais. Este procedimento resulta em células-tronco pluripotentes da medula óssea preenchendo o defeito e, finalmente, diferenciando-se em células produtoras de fibrocartilagem [1]. Essa técnica tem mostrado bons resultados tanto no seguimento a curto quanto no médio prazo para lesões menores. O aspirado de medula óssea contém células-tronco mesenquimais e fatores de crescimento com potencial de regeneração da cartilagem. O concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) é uma modalidade de tratamento que demonstrou ter potencial para produzir cartilagem hialina. Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da adição de BMAC ao procedimento padrão de microfratura em termos de resultados clínicos e radiográficos em comparação com pacientes submetidos apenas ao tratamento de microfratura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Maior de 18 anos e agendada para cirurgia para tratamento de lesão osteocondral do tálus Capaz e disposto a assinar termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
Não está disposto a assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Microfratura
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Todos os cirurgiões usarão uma ponta de microfratura de 2 mm para realizar o procedimento de microfratura.
Usando a palheta de 2 mm, os cirurgiões farão 5 furos por 10 cm2.
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ACTIVE_COMPARATOR: Microfratura com Concentrado de Aspirado de Medula Óssea
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Concentrado de Aspirado de Medula Óssea colhido e preparado a partir da crista ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
medida de resultado relatada pelo paciente validada
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RI2019Shakked
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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