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Microfratura vs. Microfratura e BMAC para lesões osteocondrais do tálus

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Comparando resultados de microfratura versus microfratura e concentrado de aspirado de medula óssea para o tratamento de lesões osteocondrais do tálus

Acredita-se que as lesões osteocondrais do tálus sejam devidas em grande parte a eventos traumáticos ou microtraumas repetitivos que causam danos à cartilagem articular e ao osso subcondral. Existem várias modalidades de tratamento para lesões osteocondrais do tálus, mas não há consenso sobre qual é o método superior para o reparo.

As modalidades de tratamento visam a regeneração da cartilagem articular. A microfratura é um tratamento amplamente aceito e utilizado para lesões osteocondrais. Este procedimento resulta em células-tronco pluripotentes da medula óssea preenchendo o defeito e, finalmente, diferenciando-se em células produtoras de fibrocartilagem [1]. Essa técnica tem mostrado bons resultados tanto no seguimento a curto quanto no médio prazo para lesões menores. O aspirado de medula óssea contém células-tronco mesenquimais e fatores de crescimento com potencial de regeneração da cartilagem. O concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) é uma modalidade de tratamento que demonstrou ter potencial para produzir cartilagem hialina. Este estudo tem como objetivo analisar o efeito da adição de BMAC ao procedimento padrão de microfratura em termos de resultados clínicos e radiográficos em comparação com pacientes submetidos apenas ao tratamento de microfratura.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Maior de 18 anos e agendada para cirurgia para tratamento de lesão osteocondral do tálus Capaz e disposto a assinar termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Não está disposto a assinar o documento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Microfratura
Todos os cirurgiões usarão uma ponta de microfratura de 2 mm para realizar o procedimento de microfratura. Usando a palheta de 2 mm, os cirurgiões farão 5 furos por 10 cm2.
ACTIVE_COMPARATOR: Microfratura com Concentrado de Aspirado de Medula Óssea
Concentrado de Aspirado de Medula Óssea colhido e preparado a partir da crista ilíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
medida de resultado relatada pelo paciente validada
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RI2019Shakked

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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