- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856021
Mikrofraktur vs. mikrofraktur og BMAC for osteochondrale læsioner af talus
Sammenligning af resultater af mikrofraktur versus mikrofraktur og knoglemarvsaspiratkoncentrat til behandling af osteochondrale læsioner i talus
Osteochondrale læsioner af talus menes i høj grad at skyldes traumatiske hændelser eller gentagne mikrotraumer, der forårsager skade på både ledbrusken og den subchondrale knogle. Der er flere behandlingsmodaliteter for osteochondrale læsioner af talus, men der er ingen konsensus om, hvilken metode der er den bedste reparation.
Behandlingsmodaliteter er rettet mod at regenerere ledbrusk. Mikrofraktur er en bredt accepteret og anvendt behandling af osteochondrale læsioner. Denne procedure resulterer i, at pluripotente knoglemarvsstamceller udfylder defekten og i sidste ende differentieres til fibrobruskproducerende celler [1]. Denne teknik har vist gode resultater i både kort- og mellemlang opfølgning for mindre læsioner. Knoglemarvsaspirat indeholder mesenkymale stamceller og vækstfaktorer med bruskregenereringspotentiale. Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) er en behandlingsmodalitet, der har vist sig at have potentiale til at producere hyalinbrusk. Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af at tilføje BMAC til standard mikrofrakturproceduren med hensyn til kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med patienter, der kun har gennemgået mikrofrakturbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Over 18 år og planlagt til operation for at behandle osteochondral læsion af talus Kan og er villig til at underskrive informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Uvillig til at underskrive informeret samtykkedokument
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrofraktur
|
Alle kirurger vil bruge en 2 mm mikrofrakturplukke til at udføre mikrofrakturproceduren.
Ved at bruge 2 mm-hakken vil kirurger lave 5 huller pr. 10 cm2.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrofraktur med knoglemarvsaspiratkoncentrat
|
Knoglemarvsaspiratkoncentrat høstet og tilberedt fra hoftekammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
valideret patientrapporteret resultatmål
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI2019Shakked
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus
-
TBF Genie TissulaireAfsluttet
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.AfsluttetChondral eller osteochondral læsion af TalusKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOsteochondral læsion af Talus
-
Samsung Medical CenterUkendtOsteochondral læsion af TalusKorea, Republikken
-
University of ChileRekrutteringOsteochondral fraktur af TalusChile
-
Barmherzige Brüder EisenstadtUkendtDegenerativ læsion af ledbrusk i knæet | Osteochondral læsion af Talus
-
Marmara UniversityAfsluttetOsteochondral læsion af TalusKalkun
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtOsteochondral læsion af TalusKina
-
Geistlich Pharma AGTrukket tilbageChondral defekt | Osteochondral læsion af Talus | MikrofrakturDet Forenede Kongerige