Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność mózgu w zaburzeniach nastroju

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Mózgowa insulinooporność i motywacja w zaburzeniach nastroju

Nadrzędnym celem badania jest określenie roli sygnalizacji insulinowej w neurobiologicznych substratach podtrzymujących anhedonię u osób z zaburzeniami nastroju (tj. chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) i dużą depresją (MDD)).

Cele szczegółowe obejmują:

  1. Molekularne: ocena składników kaskady insulinowej, anhedonii i procesów związanych z nagrodą, z wykorzystaniem podejścia proteomicznego i ekspresji genów;
  2. Fizjologia: pomiar obwodowej wrażliwości na insulinę i korelatów metabolicznych, w tym wskaźnika masy ciała i dyslipidemii;
  3. Obwody nerwowe: ocena wrażliwości na insulinę przedczołowych (np. kora przedczołowa) i prążkowia (np. jądro półleżące, pole brzuszne nakrywki) w stanie spoczynku i podczas testu podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek, z użyciem insuliny podanej donosowo w trybie ostrym i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI);
  4. Behawioralny: pomiar gotowości do podjęcia wysiłku w celu uzyskania nagrody, a także innych składników odpowiedzi na nagrodę i anhedonii, przy użyciu zweryfikowanych zadań behawioralnych i skal klinicznych (np. Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona – SHPS).

Inicjatywa ta stanowi badanie potwierdzające słuszność koncepcji, że insulina jest ważna dla anhedonii, funkcjonowania neurokognitywnego i deficytów behawioralnych w MDD, co stanowi nową i bezpieczną drogę terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu pięciu dorosłych w wieku od 18 do 50 lat z MDD lub BDI/II zdefiniowanymi w DSM-5, w epizodzie depresyjnym, zostanie włączonych do badania, oprócz siedemdziesięciu pięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Przystąpienie do badania jest dobrowolne. Kwalifikujący się uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy będą zapisani z ambulatoryjnego Oddziału Psychofarmakologii Zaburzeń Nastroju (MDPU), University Health Network (UHN), University of Toronto.

Formularz opisu przypadku MDPU będzie gromadził informacje na temat zmiennych przebiegu choroby uczestnika. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne MDD i ChAD będzie dozwolone.

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli otrzymują insulinę i/lub doustne leki hipoglikemizujące; u których zdiagnozowano możliwą lub prawdopodobną chorobę Alzheimera, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub jakąkolwiek inną demencję; mają historię zaburzeń neurologicznych lub dowody na neurologiczną lub inną chorobę fizyczną, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych; mieć zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wyjściowym badaniem toksykologicznym; cierpią na niestabilną klinicznie chorobę ogólną; są w ciąży lub karmią piersią; mają przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Bieżące świadczenie opieki nie jest uzależnione od rejestracji i/lub wypełnienia protokołu badania. Ponadto będzie prowadzona stała komunikacja z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika w odniesieniu do jego udziału w tym badaniu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Wizyta wstępna obejmuje przekazanie pacjentowi szczegółowych informacji o badaniu oraz uzyskanie pisemnej świadomej zgody uczestnika. Następnie uczestnik spotka się z członkiem zespołu badawczego w późniejszym terminie na wizytę przesiewową. To badanie wymaga łącznie 3 wizyt: jednej wizyty przesiewowej i dwóch wizyt skanowania fMRI.

Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa: Badani najpierw spotkają się z psychiatrą personelu w celu konsultacji klinicznej. Po uzyskaniu zgody i spełnieniu kryteriów włączenia zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący chorób współistniejących w celu wykrycia chorób współistniejących i występujących w ciągu całego życia. Dane demograficzne uczestnika i aktualnie przyjmowane leki, a także leki psychotropowe przyjmowane przez całe życie zostaną zarejestrowane. Badacze ocenią również spożycie pokarmu za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania krótkich posiłków (SFFQ); palenie, kwestionując liczbę papierosów wypalanych dziennie, wiek, w którym stwierdzono palenie, i datę rzucenia palenia, jeśli ma to zastosowanie, w celu obliczenia paczkorocznej historii palenia; aktywność fizyczna z wykorzystaniem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ); oraz nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych ze wskaźnikiem nasilenia uzależnień (ASI). Ponadto badacze ocenią dane demograficzne, status społeczno-ekonomiczny, historię medyczną i rodzinną historię psychiatryczną; Oceniona zostanie również historia traumy z dzieciństwa za pomocą Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego MRI, aby upewnić się, że nie mają przeciwwskazań. Zostaną przeprowadzone następujące samodzielnie zgłaszane pomiary: Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów-Depresja (PDQ-D), Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS), Stres życiowy UCLA (Episodyczny), Skala Samotności DeJonga Giervelda, Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI), oraz Skala Oceny Funkcjonowania Zawodowego (SOFAS). Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia testu na obecność narkotyków w moczu. Uczestniczki zostaną poproszone o wykonanie badań krwi, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.

Ocena fizjologiczna: antropometryczna (tj. BMI, stosunek talii do bioder) oraz pomiary metaboliczne (np. glukozy na czczo, insuliny na czczo, hemoglobiny glikowanej, lipidów i HOMA-IR) będą wykonywane podczas każdej wizyty w ramach badania.

Ocena behawioralna: zadania te są prostymi, przyjaznymi dla użytkownika narzędziami, które w połączeniu z najczęściej używanymi kwestionariuszami dają możliwość uzyskania nowych informacji na temat zachowań nagradzania w zaburzeniach nastroju.

  1. Podstawowym pomiarem behawioralnym będzie podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek, oceniane za pomocą zadania Wysiłek-wydatki na nagrody (EEfRT), które zostanie wykonane w paradygmacie fMRI.
  2. Oceny będą obejmowały zweryfikowaną skalę anhedonii Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHPS) oraz kwestionariusze nastroju Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) i Young Mania Rating Scale (YMRS) podczas każdej wizyty studyjnej.

Ocena obwodów nerwowych: Obiecującym narzędziem do badania wpływu insuliny na ośrodkowy układ nerwowy jest insulina donosowa, która jest dostarczana bezpośrednio do mózgu, bez istotnego wpływu na poziom glukozy we krwi obwodowej. Wykazano, że pojedyncza dawka insuliny donosowej wpływa na aktywację mózgu, zwiększając regionalną perfuzję i funkcjonalną łączność między hipokampem a PFC. Ostre podawanie donosowe w randomizowanych, kontrolowanych placebo projektach krzyżowych było wcześniej stosowane do określania regionalnych odpowiedzi na insulinę w stanie spoczynku lub podczas zadań.

Po badaniu przesiewowym i ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają przydział leczenia krzyżowego z insuliną lub rozcieńczalnikiem, po którym nastąpi skan MRI, z okresem wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień. W związku z tym uczestnicy otrzymają w sumie 2 skany MRI w trakcie trwania badania — jedno po pierwszym zabiegu i jedno po drugim zabiegu. Podpróbka zostanie wzbogacona o obecność zgłaszanej przez samych siebie anhedonii, przy użyciu wyniku większego niż 2 na SHPS jako punktu odcięcia, który zapewnia najlepsze rozróżnienie między „normalnym” i „nienormalnym” poziomem tonu hedonicznego. Ta podpróbka będzie również miała taką samą reprezentację uczestników o normalnej wadze i otyłych. Procedury obrazowania zostaną przeprowadzone we współpracy z Centrum Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH). CAMH jest największym kanadyjskim szpitalem klinicznym zajmującym się zdrowiem psychicznym i jednym z wiodących na świecie ośrodków badawczych w swojej dziedzinie. CAMH jest w pełni powiązany z University of Toronto i jest Centrum Współpracy Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia / Światowej Organizacji Zdrowia.

Aby przybliżyć aktywność insuliny w wybranych obszarach mózgu, badacze wykorzystają paradygmat prowokacji, polegający na podaniu egzogennej insuliny donosowej, w oparciu o opublikowane prace innych grup badawczych. Aktywacja regionów mózgu zostanie oceniona podczas stanu spoczynku i paradygmatu nagrody opartego na zadaniach (tj. EEfRT), po donosowym podaniu 160 jednostek insuliny donosowej lub rozcieńczalnika (insulina i placebo zostaną przygotowane w postaci aerozoli do nosa), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym projekcie. Do wstępnego zbadania prążkowia i przyśrodkowej PFC (mPFC) zostanie zastosowane podejście oparte na hipotezach. Gotowość do wysiłku w celu uzyskania nagród będzie mierzona za pomocą EEfRT.

Procedury obrazowania zostaną rozpoczęte od monitorowania bezpieczeństwa glukozy i parametrów życiowych układu sercowo-naczyniowego. Donosowo zostanie podany spray z insuliną/placebo iw ciągu 30 minut zostanie przeprowadzony pomiar fMRI. Próbki krwi żylnej do oznaczania stężenia glukozy i insuliny w osoczu zostaną pobrane w momencie podania sprayu z insuliną/placebo i bezpośrednio po badaniu. Dwa skany dla każdej osoby zostaną wykonane na tym samym skanerze. Pacjenci będą skanowani za pomocą skanera Signa HDx o mocy 3,0 tesli z 8-kanałową cewką odbiorczą z układem fazowym (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin), składającym się z neuroobrazowania strukturalnego i funkcjonalnego, obejmującego:

  1. Skan anatomiczny całego mózgu 3-D T1 ważony inwersją-odzyskiwaniem Fast Spoiled Gradient-Echo (IR-FSPGR) z następującymi parametrami: (TI/TR/TE = 450/8/3 ms, rozmiar matrycy 256 × 256, pole widzenia 22 × 22 cm, grubość warstwy = 1 mm, kąt odchylenia = 15°)
  2. Obrazowanie echoplanarne BOLD (EPI) całego mózgu, ważone T2*, podczas stanu spoczynku w stanie czuwania z następującymi parametrami: (TR/TE = 2000/30 ms, rozmiar woksela 3,5 x 3,5 x 3,5 mm, pole widzenia 24 x 24 cm, 39 plastry, grubość plastra 3,5 mm, rozmiar matrycy 64x64, liczba klatek = 405, kąt obrotu = 70°)),
  3. Trzy przebiegi całej serii BOLD EPI ważonej T2 * podczas paradygmatu nagrody opartego na zadaniach z takimi samymi parametrami jak w ii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo B Mansur, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  1. Wiek 18-50 lat
  2. DSM-5 zdefiniował MDD/ChAD i całkowity wynik ≥20 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) i brak historii demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  3. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  1. Stosowanie insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących ze względu na ich zakłócające działanie
  2. Diagnoza możliwej lub prawdopodobnej AD, MCI lub jakiejkolwiek innej demencji
  3. Historia zaburzeń neurologicznych lub dowód neurologicznej lub innej choroby fizycznej, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych
  4. Zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wyjściowym badaniem toksykologicznym
  5. Obecność niestabilnej klinicznie choroby ogólnej
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  1. Stosowanie insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących ze względu na ich zakłócające działanie
  2. Obecność jakichkolwiek obecnych lub życiowych schorzeń psychiatrycznych lub neurologicznych
  3. Zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wyjściowym badaniem toksykologicznym
  4. Obecność niestabilnej klinicznie choroby ogólnej
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina

Insulina donosowa zostanie sporządzona z Humuliny® R [wstrzyknięcie insuliny, ludzka biosynteza (pochodzenie rDNA) REGULAR; 10 ml/fiolkę, wyprodukowany przez Eli Lilly]. Każdy ml zawiera: 100 jednostek insuliny do wstrzykiwań, ludzkiej biosyntetyki (rDNA Origin) REGULAR. Składniki nielecznicze zawierają: glicerol, kwas solny, m-krezol, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C (od 36°F do 46°F) do daty ważności; Nie zamrażać; trzymać z dala od ciepła i światła słonecznego. Po nakłuciu (podczas użytkowania) fiolki z humulinem należy przechowywać w temperaturze pokojowej <25°C (<77°F) i wyrzucić po 28 dniach.

Aby uzyskać dawkę Humulin R 160 U / placebo

  • Należy podać 16 rozpyleń (0,1 ml/dawkę) na dawkę
  • Daje to 16 rozpyleń podzielonych między każde nozdrze, tak że każde nozdrze otrzymuje 8 rozpyleń.
  • Spraye będą podawane między naprzemiennymi nozdrzami
Lek: Humulin R

Badacz i/lub osoba wyznaczona poinstruują uczestnika badania, w jaki sposób należy podawać insulinę w aerozolu donosowym. Każdy uczestnik badania ma otrzymać pojedynczą dawkę Humuliny R 160 j.

Butelki z aerozolem do nosa zapewniają dostarczaną objętość 0,1 ml/dawkę. Insulina Humulin R będzie dostarczana w stężeniu 100 jednostek/ml w fiolkach o pojemności 10 ml od firmy Eli Lilly. Na dawkę zostanie podanych 16 rozpyleń do naprzemiennych nozdrzy (8 na każde nozdrze).
Komparator placebo: Sterylny rozcieńczalnik

Donosowe placebo zostanie przygotowane ze sterylnego rozcieńczalnika Eli Lilly używanego z Humulin® R (10 ml/fiolkę, wyprodukowany przez Eli Lilly). Składniki nielecznicze zawierają: sodu wodorofosforan, glicerynę, fenol płynny, metakrezol, kwas solny, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Niezużyty sterylny rozcieńczalnik należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej do upływu terminu ważności. USP definiuje kontrolowaną temperaturę pokojową jako (20° do 25°C [68° do 77°F]), z dozwolonymi odchyleniami (15° do 30°C [59° do 86°F]). Po użyciu sterylna fiolka z rozcieńczalnikiem powinna zostać zużyta w ciągu 28 dni.

Uczestnicy będą postępować zgodnie z tą samą dawką, częstotliwością i podawaniem jak Humulin:

  • Należy podać 16 rozpyleń (0,1 ml/dawkę) na dawkę
  • Daje to 16 rozpyleń podzielonych między każde nozdrze, tak że każde nozdrze otrzymuje 8 rozpyleń.
  • Spraye będą podawane między naprzemiennymi nozdrzami
Lek: Rozpuszczalnik

Badacz i/lub osoba wyznaczona poinstruuje uczestnika badania, w jaki sposób należy podawać donosowe placebo w aerozolu. Każdy uczestnik badania ma otrzymać pojedynczą dawkę placebo.

Butelki z aerozolem do nosa zapewniają dostarczaną objętość 0,1 ml/dawkę. Rozcieńczalnik będzie pochodził z firmy Eli Lilly w ilości 10 ml/fiolkę. Na dawkę zostanie podanych 16 rozpyleń do naprzemiennych nozdrzy (8 na każde nozdrze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek-wydatki na zadanie nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena od końca każdej fazy leczenia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala oceniająca objawy maniakalne. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Dodatkowe informacje oparte są na obserwacjach klinicznych dokonanych w trakcie wywiadu klinicznego. Każdy element ocenia stopień ważności. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Typowe wyjściowe wyniki YMRS mogą się znacznie różnić i zależą od cech klinicznych pacjentów, takich jak mania (YMRS = 12), depresja (YMRS = 3) lub eutymia (YMRS = 2). Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszy wynik.
2 tygodnie
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala oceniająca objawy depresyjne. Skala składa się z 10 pozycji i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta dotyczącej jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 7 dni. Dodatkowe informacje oparte są na obserwacjach klinicznych dokonanych w trakcie wywiadu klinicznego. Każdy element ocenia stopień ważności. Wszystkie elementy oceniane w skali od 0 do 6. Ogólny wynik MADRS waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zwykłe punkty odcięcia to: od 0 do 6 – stan normalny/brak objawów; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; >34 - ciężka depresja.
2 tygodnie
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SHAPS to 14-punktowa skala, która mierzy anhedonię, niezdolność do odczuwania przyjemności. Pozycje obejmują domeny: interakcji społecznych, jedzenia i picia, doznań zmysłowych oraz zainteresowań/rozrywek. Wynik 2 lub mniej stanowi wynik „normalny”, podczas gdy wynik „nienormalny” definiuje się jako wynik 3 lub więcej. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam. Każda z odpowiedzi „nie zgadzam się” daje jeden punkt, a każda z odpowiedzi „zgadzam się” daje 0 punktów. Zatem końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, a wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię.
2 tygodnie
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów Depresja (PDQ-D)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PDQ-D to 20-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów z 7-dniowym okresem przypominania. Wyniki dla czterech podskal PDQ-D (uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja) są obliczane na podstawie odpowiedzi na pięć pozycji w każdej podskali. We wszystkich 20 pozycjach zastosowano tę samą 5-punktową porządkową kategoryczną skalę odpowiedzi, aby odzwierciedlić częstotliwość doświadczania określonego problemu poznawczego. Wyniki dla każdej z czterech mierzonych podskal są obliczane poprzez przypisanie wartości 0 („nigdy w ciągu ostatnich 7 dni”), 1 („rzadko – raz lub dwa razy”), 2 („czasami – 3-5 razy”), 3 („często – mniej więcej raz dziennie”) lub 4 („bardzo często – częściej niż raz dziennie”) dla każdej pozycji, a następnie zsumować pięć pozycji tej podskali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 20. Całkowity wynik globalny dla ogólnej dysfunkcji poznawczej (zakres 0-80) oblicza się przez zsumowanie wyników czterech podskal. Wyższe wyniki dla każdej podskali i dla wyniku całkowitego wskazują na większe postrzegane dysfunkcje poznawcze.
2 tygodnie
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Karta Charakterystyki to krótkie, składające się z 3 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie czynnościowe w pracy/szkole, życiu towarzyskim i rodzinnym w 10-punktowej wizualnej skali analogowej. Każda subdomena ma ocenę od 0 do 10 i można ją zsumować, aby określić całkowity wynik. Wyniki równe lub większe niż 5 w każdej poddomenie wskazują na znaczne upośledzenie czynnościowe i jako takie, wyższe wyniki całkowite również na to wskazują (całkowity wynik 0-30; 0 = nieuszkodzony, 30 = wysoce upośledzony).
2 tygodnie
Skala Samotności DeJong Gierveld
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Samotności DeJong Gierveld to skala składająca się z 6 pozycji, w której trzy stwierdzenia dotyczą „samotności emocjonalnej”, a trzy dotyczące „samotności społecznej”. Istnieją pozycje sformułowane negatywnie (poz. 1-3) i pozytywnie (poz. 4-6). W pozycjach sformułowanych negatywnie odpowiedzi neutralne i pozytywne są punktowane jako „1”. Dlatego w pytaniach 1-3 uzyskaj wynik Tak=1, Mniej więcej=1 i Nie=0. W pozycjach pozytywnie sformułowanych odpowiedzi neutralne i negatywne są punktowane jako „1”. Dlatego w pytaniach 4-6 zaznacz Tak=0, Mniej więcej=1 i Nie=1. Daje to możliwy zakres wyników od 0 do 6, który można odczytać w następujący sposób: 0 = najmniej samotny; 6= najbardziej samotny.
2 tygodnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IPAQ składa się z zestawu 4 kwestionariuszy. Dostępne są wersje długie (5 domen aktywności pytanych niezależnie) i krótkie (4 pozycje ogólne) do wykorzystania przez telefon lub metodą samodzielną. Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
2 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PSQI to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów, które dają jeden wynik globalny. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
2 tygodnie
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

SOFAS to skala, która koncentruje się wyłącznie na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego danej osoby i nie jest bezpośrednio zależna od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby. SOFAS służy do oceny funkcjonowania w bieżącym okresie (tj. poziomu funkcjonowania w momencie oceny) w skali od 1-100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe.

Ankieter musi rozważyć funkcjonowanie społeczne i zawodowe na kontinuum od funkcjonowania doskonałego do funkcjonowania rażąco upośledzonego, w tym upośledzenia funkcjonowania spowodowanego ograniczeniami fizycznymi, jak również upośledzenia umysłowego. Aby mogło być wliczone, upośledzenie musi być bezpośrednią konsekwencją problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym; skutki braku możliwości i innych ograniczeń środowiskowych nie są brane pod uwagę.
2 tygodnie
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie neurokognitywne. Ocena od końca każdej fazy leczenia.
2 tygodnie
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie neurokognitywne. Ocena od końca każdej fazy leczenia.
2 tygodnie
Test tworzenia szlaków A/B (TMT A/B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadanie neurokognitywne. Ocena od końca każdej fazy leczenia.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość (stopy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wzrost mierzony tylko podczas pierwszej wizyty.
2 tygodnie
Waga (kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga mierzona podczas każdej wizyty.
2 tygodnie
Ciśnienie krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienie krwi mierzone na każdej wizycie.
2 tygodnie
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tętno mierzone podczas każdej wizyty.
2 tygodnie
Obwód talii/bioder (cm)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obwód talii/bioder mierzony podczas każdej wizyty.
2 tygodnie
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa – CTQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Kwestionariusz CTQ jest krótkim przeglądem sześciu wczesnych traumatycznych doświadczeń (śmierć, rozwód, przemoc, wykorzystywanie seksualne, choroba lub inne) i ocenia indywidualne zrozumienie traumy z dzieciństwa. Wyniki dla każdej subdomeny są następujące:

Przemoc emocjonalna: Brak = 5-8; Niski=9-12; Umiarkowane=13-15; Poważne=16+ Przemoc fizyczna: Brak=5-7; Niski=8-9; Umiarkowane=10-12; Poważne=13+ Wykorzystywanie seksualne: Brak=5; Niski=6-7; Umiarkowane=8-12; Poważne=13+ Zaniedbanie emocjonalne: Brak=5-9; Niski=10-14; Umiarkowane=15-17; Poważne=18+ Zaniedbanie Fizyczne: Brak=5-7; Niski=8-9; Umiarkowane=10-12; Ciężkie=13+ Wyższe wyniki w każdej z subdomen wskazują na większy (tj. cięższy) uraz.
2 tygodnie
UCLA Epizodyczny wywiad dotyczący stresu życiowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
UCLA Episodic Life Stress Interview to ocena epizodycznych stresorów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ankieterzy uzyskują szczegółowe informacje dotyczące charakteru i daty każdego zdarzenia oraz okoliczności, w jakich każde zdarzenie miało miejsce (np. wydarzenie). Na podstawie tych informacji ankieter dokonuje obiektywnej oceny tego, jak duży wpływ zdarzenie miałoby na typową osobę w podobnych okolicznościach. Obiektywne oceny dotkliwości zdarzenia wahają się od 1 (brak wpływu) do 5 (wyjątkowo poważny wpływ). Ankieter ocenia również stopień, w jakim każde zdarzenie było zależne od zachowania uczestnika, używając skali od 1 (całkowicie niezależne) do 5 (całkowicie zależne). W obu ocenach wyższe wyniki wskazują na większy stres.
2 tygodnie
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (SFFQ)
Ramy czasowe: tygodnie
SFFQ to metoda zbierania cotygodniowego spożycia pokarmu przez uczestnika.
tygodnie
Indeks nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

ASI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zaprojektowanym w celu odniesienia się do siedmiu potencjalnych obszarów problemowych u pacjentów nadużywających substancji: stan zdrowia, zatrudnienie i wsparcie, zażywanie narkotyków, spożywanie alkoholu, status prawny, status rodzinny/społeczny oraz stan psychiatryczny. Wykwalifikowany ankieter zbierze informacje na temat ostatnich (ostatnich 30 dni) i życiowych problemów we wszystkich obszarach problemowych. ASI zawiera przegląd problemów związanych z treścią, zamiast skupiać się na jednym obszarze.

Oceny ciężkości są szacunkami ankietera dotyczącymi potrzeby pacjenta w zakresie dodatkowego leczenia w każdym obszarze. Skale mieszczą się w zakresie od 0 (brak konieczności leczenia) do 9 (konieczność leczenia w celu interwencji w sytuacji zagrożenia życia). Każda ocena opiera się na historii zgłaszanych przez pacjenta objawów problemowych, aktualnym stanie zdrowia oraz subiektywnej ocenie jego potrzeb terapeutycznych w danym obszarze.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5789.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj