- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925792
Medycyna stylu życia dla poprawy samopoczucia psychicznego funkcjonariuszy policji
Medycyna stylu życia w celu poprawy samopoczucia psychicznego funkcjonariuszy policji: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hongkongu w wieku ≥ 18 lat;
- biegła znajomość języka kantońskiego;
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10; I
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Mieć myśli samobójcze z wynikiem PHQ-9 pozycja 9 ≥ 2 (informacje o skierowaniu do profesjonalnych usług zostaną przekazane tym, którzy zatwierdzili pozycje dotyczące myśli samobójczych);
- Stosowanie leków lub psychoterapii na depresję;
- przebywanie w niebezpiecznych warunkach i nie są zalecane do ćwiczeń lub zmiany diety przez lekarzy; I
- Mają poważne zaburzenia psychiczne, medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu interwencji dotyczącej stylu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa medycyny stylu życia 1
|
dieta, sen, ćwiczenia i uważność
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa medycyny stylu życia 2
|
dieta, sen, ćwiczenia i uważność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
PHQ-9, składający się z 20 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie dzień). Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skalach Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
DASS-21 to skala składająca się z 21 pozycji, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. DASS opiera się raczej na wymiarowej niż kategorycznej koncepcji zaburzeń psychicznych, dlatego nie ma bezpośrednich implikacji dla przydziału pacjentów do dyskretnych kategorii diagnostycznych. Jednak zalecane wartości graniczne dla konwencjonalnych etykiet ciężkości (normalna, umiarkowana, ciężka) są podane w Podręczniku DASS. Depresja Lęk Stres Normalny 0-9 0-7 0-14 Łagodny 10-13 8-9 15-18 Umiarkowany 14-20 10-14 19-25 Ciężki 21-27 15-19 26-33 Prz. Ciężkie 28+ 20+ 34+ |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny na 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem. Całkowite kategorie punktacji: 0-7 oznacza brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 odnosi się do bezsenności podprogowej, 15-21 oznacza bezsenność kliniczną (o umiarkowanym nasileniu), a 22-28 to bezsenność kliniczna (ciężka). |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
BRS, pierwotnie opracowany przez Smitha i współpracowników (2008), to 6-punktowy kwestionariusz oceniany na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom odporności psychicznej. Chińska wersja testu zwalidowana przez Lai i Yue (2014) wykazała dobre właściwości psychometryczne (alfa Cronbacha > 0,72) i były porównywalne z oryginalną wersją opracowaną przez Smitha i współpracowników. Łączny wynik podzielony przez 6 i do kategoryzacji: 1,00-2,99 wskazuje na niską sprężystość; 3.00-4.30 wskazuje normalną sprężystość i 4,31-5,00 wskazuje na wysoką sprężystość. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Krótka (sześciowymiarowa) ankieta zdrowotna (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Indeks SF-6D przyjmuje wartości od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia).
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Prozdrowotny Profil Stylu Życia (HPLP II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Składająca się z 52 pozycji HPLPII składa się ze skali całkowitej i sześciu podskal do pomiaru zachowań w teoretycznych wymiarach prozdrowotnego stylu życia: rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie i radzenia sobie ze stresem. Pozycje są oceniane w następujący sposób: Nigdy (N) = 1, Czasami (S) = 2, Często (O) = 3, Rutynowo (R) = 4 Wynik dla ogólnego stylu życia prozdrowotnego uzyskuje się, obliczając średnią indywidualnych odpowiedzi na wszystkie 52 pozycje; sześć wyników w podskalach uzyskuje się w podobny sposób, obliczając średnią odpowiedzi na pozycje podskal. Zaleca się stosowanie średnich, a nie sum pozycji skali, aby zachować metrykę odpowiedzi na pozycje od 1 do 4 i umożliwić miarodajne porównania wyników w podskalach. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Reprezentacja wyników w zakresie upośledzenia czynnościowego: 0: wcale, 1-3: umiarkowanie, 4-6: umiarkowanie, 7-9: znacznie, 10: skrajnie.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Aktywność fizyczna (Fitbit Surge Fitness Superwatch)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
Fitbit Surge, dostępny na rynku monitor aktywności oparty na akcelerometrze, służy do obiektywnego badania wzorców aktywności fizycznej i tętna.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .