- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03925792
Medicina de estilo de vida para melhorar o bem-estar psicológico em policiais
Medicina de estilo de vida para melhorar o bem-estar psicológico em policiais: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong com idade ≥ 18 anos;
- Fluência em Cantonês;
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10; e
- Vontade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Ter ideação suicida com escore ≥ 2 do item 9 do PHQ-9 (informações de encaminhamento para serviços profissionais serão fornecidas àqueles que endossaram itens sobre ideação suicida);
- Uso de medicamentos ou psicoterapia para depressão;
- Ter condições inseguras e não serem recomendados para exercícios ou mudança de dieta pelos médicos; e
- Ter transtornos psiquiátricos, médicos ou neurocognitivos importantes que inviabilizem a participação ou interfiram na adesão à intervenção no estilo de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo 1 de Medicina do Estilo de Vida
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dieta, sono, exercício e atenção plena
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Experimental: Grupo de controle de lista de espera
Grupo de Medicina do Estilo de Vida 2
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dieta, sono, exercício e atenção plena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O PHQ-9, um questionário de 20 itens usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase todos dia). Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. |
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O DASS-21 é uma escala de 21 itens, composta por três subescalas que medem os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse, durante a última semana. O DASS é baseado em uma concepção dimensional e não categórica de transtorno psicológico, portanto, não tem implicações diretas para a alocação de pacientes em categorias diagnósticas distintas. No entanto, os pontos de corte recomendados para rótulos de gravidade convencionais (normal, moderado, grave) são fornecidos no Manual do DASS. Depressão Ansiedade Estresse Normal 0-9 0-7 0-14 Leve 10-13 8-9 15-18 Moderado 14-20 10-14 19-25 Grave 21-27 15-19 26-33 Ex. Grave 28+ 20+ 34+ |
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia. Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono. Categorias de pontuação total: 0-7 indica ausência de insônia clinicamente significativa, 8-14 refere-se à insônia sublimiar, 15-21 representa insônia clínica (gravidade moderada) e 22-28 é insônia clínica (grave). |
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Escala Breve de Resiliência
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O BRS, originalmente desenvolvido por Smith e colegas (2008), é um questionário de 6 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas representam maior nível de resiliência psicológica. A versão chinesa do teste validado por Lai & Yue (2014) demonstrou boas propriedades psicométricas (alfa de Cronbach > 0,72) e eram comparáveis à versão original desenvolvida por Smith e colegas. Pontuação total dividida por 6 e para ser categorizada: 1,00-2,99 indica baixa resiliência; 3:00-4:30 indica resiliência normal e 4,31-5,00 indica alta resiliência. |
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Formulário Resumido (Seis Dimensões) Pesquisa de Saúde (SF-6D)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de função, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
O índice SF-6D, pontua de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde (HPLP II)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O HPLPII de 52 itens é composto por uma escala total e seis subescalas para medir comportamentos nas dimensões teóricas do estilo de vida promotor de saúde: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde e controle do estresse. Os itens são pontuados como Nunca (N) = 1, Às vezes (S) = 2, Frequentemente (O) = 3, Rotineiramente (R) = 4 Uma pontuação para o estilo de vida geral promotor da saúde é obtida calculando uma média das respostas do indivíduo a todos os 52 itens; seis pontuações de subescala são obtidas de forma semelhante, calculando uma média das respostas aos itens da subescala. O uso de médias em vez de somas de itens de escala é recomendado para reter a métrica de 1 a 4 de respostas de itens e para permitir comparações significativas de pontuações em subescalas. |
Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
Representação das pontuações em termos de comprometimento funcional: 0: nada, 1-3: leve, 4-6: moderadamente, 7-9: acentuadamente, 10: extremamente.
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Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Atividade física (Fitbit Surge Fitness Superwatch)
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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O Fitbit Surge, um rastreador de atividade baseado em acelerômetro disponível comercialmente, é usado para examinar objetivamente os padrões de atividade física e frequência cardíaca.
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Linha de base, 1 semana pós-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento
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O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
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Linha de base, 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSY006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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