- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925792
Medicina del estilo de vida para mejorar el bienestar psicológico en los agentes de policía
Medicina del estilo de vida para mejorar el bienestar psicológico en agentes de policía: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong mayores de 18 años;
- fluidez en el idioma cantonés;
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación ≥ 10; y
- Voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Tener ideación suicida con puntuación del ítem 9 del PHQ-9 ≥ 2 (se proporcionará información de derivación a servicios profesionales a quienes respaldaron ítems sobre ideación suicida);
- Usar medicamentos o psicoterapia para la depresión;
- Tener condiciones inseguras y no recomendados para hacer ejercicio o un cambio en la dieta por parte de los médicos; y
- Tener trastornos psiquiátricos, médicos o neurocognitivos mayores que hagan inviable la participación o interfieran con la adherencia a la intervención de estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Medicina del Estilo de Vida Grupo 1
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dieta, sueño, ejercicio y mindfulness
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Experimental: Grupo de control de lista de espera
Medicina del Estilo de Vida Grupo 2
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dieta, sueño, ejercicio y mindfulness
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El PHQ-9, un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los casos). día). Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. |
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Cambio en Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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DASS-21 es una escala de 21 ítems, comprende tres subescalas que miden los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. El DASS se basa en una concepción dimensional más que categórica del trastorno psicológico, por lo que no tiene implicaciones directas para la asignación de pacientes a categorías diagnósticas discretas. Sin embargo, los puntos de corte recomendados para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, moderado, severo) se dan en el Manual DASS. Depresión Ansiedad Estrés Normal 0-9 0-7 0-14 Leve 10-13 8-9 15-18 Moderado 14-20 10-14 19-25 Severo 21-27 15-19 26-33 Ej. Grave 28+ 20+ 34+ |
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio. Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño. Categorías de puntaje total: 0-7 indica que no hay insomnio clínicamente significativo, 8-14 se refiere a insomnio por debajo del umbral, 15-21 representa insomnio clínico (gravedad moderada) y 22-28 es insomnio clínico (grave). |
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El BRS, desarrollado originalmente por Smith y colegas (2008), es un cuestionario de 6 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de resiliencia psicológica. La versión china de la prueba validada por Lai & Yue (2014) ha demostrado buenas propiedades psicométricas (alfa de Cronbach > .72) y eran comparables a la versión original desarrollada por Smith y sus colegas. Puntaje total dividido por 6 y para ser categorizado: 1.00-2.99 indica baja resiliencia; 3.00-4.30 indica resiliencia normal y 4.31-5.00 indica alta resiliencia. |
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El SF-6D es una medida de índice único de salud basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntúa de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud).
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Perfil de estilo de vida que promueve la salud (HPLP II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El HPLPII de 52 ítems se compone de una escala total y seis subescalas para medir comportamientos en las dimensiones teorizadas del estilo de vida promotor de la salud: crecimiento espiritual, relaciones interpersonales, nutrición, actividad física, responsabilidad con la salud y manejo del estrés. Los ítems se califican como Nunca (N) = 1, A veces (S) = 2, A menudo (O) = 3, Rutinariamente (R) = 4 Se obtiene una puntuación para el estilo de vida general que promueve la salud calculando la media de las respuestas del individuo a los 52 artículos; Se obtienen seis puntajes de subescala de manera similar al calcular una media de las respuestas a los elementos de la subescala. Se recomienda el uso de medias en lugar de sumas de ítems de escala para retener la métrica de 1 a 4 de respuestas de ítems y permitir comparaciones significativas de puntajes entre subescalas. |
Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
Representación de puntuaciones en términos de deterioro funcional: 0: nada, 1-3: levemente, 4-6: moderadamente, 7-9: marcadamente, 10: extremadamente.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Actividad física (Superreloj Fitbit Surge Fitness)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El Fitbit Surge, un rastreador de actividad basado en acelerómetro disponible comercialmente, se utiliza para examinar patrones de actividad física y frecuencia cardíaca, de manera objetiva.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PSY006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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