- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925792
Medicina dello stile di vita per migliorare il benessere psicologico negli agenti di polizia
Medicina dello stile di vita per migliorare il benessere psicologico negli agenti di polizia: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti a Hong Kong di età ≥ 18 anni;
- fluidità della lingua cantonese;
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Avere ideazione suicidaria con punteggio PHQ-9 item 9 ≥ 2 (saranno fornite informazioni di rinvio ai servizi professionali a coloro che hanno approvato articoli sull'ideazione suicidaria);
- Utilizzo di farmaci o psicoterapia per la depressione;
- Avere condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'esercizio o un cambiamento nella dieta da parte dei medici; E
- Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'aderenza all'intervento sullo stile di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo di medicina dello stile di vita 1
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dieta, sonno, esercizio fisico e consapevolezza
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Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Medicina dello stile di vita Gruppo 2
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dieta, sonno, esercizio fisico e consapevolezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il PHQ-9, un questionario di 20 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. |
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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DASS-21 è una scala di 21 item, comprende tre sottoscale che misurano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress, nell'ultima settimana. Il DASS si basa su una concezione dimensionale piuttosto che categorica del disturbo psicologico, quindi non ha implicazioni dirette per l'assegnazione dei pazienti a categorie diagnostiche discrete. Tuttavia, i limiti raccomandati per le etichette di gravità convenzionali (normale, moderata, grave) sono riportati nel Manuale DASS. Depressione Ansia Stress Normale 0-9 0-7 0-14 Lieve 10-13 8-9 15-18 Moderato 14-20 10-14 19-25 Grave 21-27 15-19 26-33 Es. Grave 28+ 20+ 34+ |
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno. Categorie di punteggio totale: 0-7 indica assenza di insonnia clinicamente significativa, 8-14 si riferisce all'insonnia sottosoglia, 15-21 rappresenta l'insonnia clinica (gravità moderata) e 22-28 è l'insonnia clinica (grave). |
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il BRS, originariamente sviluppato da Smith e colleghi (2008), è un questionario di 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di resilienza psicologica. La versione cinese del test validata da Lai & Yue (2014) ha dimostrato buone proprietà psicometriche (alfa di Cronbach > .72) ed erano paragonabili alla versione originale sviluppata da Smith e colleghi. Punteggio totale diviso 6 e da classificare: 1,00-2,99 indica una bassa resilienza; 15.00-16.30 indica resilienza normale e 4.31-5.00 indicato alta resilienza. |
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Indagine sulla salute in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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L'SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
L'indice SF-6D, punteggi da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute).
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress. Gli elementi sono valutati come Mai (N) = 1, Qualche volta (S)= 2, Spesso (O) = 3, Di routine (R) = 4 Un punteggio per lo stile di vita che promuove la salute in generale si ottiene calcolando una media delle risposte individuali a tutti i 52 articoli; sei punteggi di sottoscala si ottengono in modo simile calcolando una media delle risposte agli elementi di sottoscala. Si raccomanda l'uso delle medie piuttosto che delle somme degli elementi della scala per mantenere la metrica da 1 a 4 delle risposte degli elementi e per consentire confronti significativi dei punteggi tra le sottoscale. |
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Rappresentazione dei punteggi in termini di compromissione funzionale: 0: per niente, 1-3: lieve, 4-6: moderatamente, 7-9: marcatamente, 10: estremamente.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Attività fisica (Fitbit Surge Fitness Superwatch)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Fitbit Surge, un tracker di attività basato su accelerometro disponibile in commercio, viene utilizzato per esaminare oggettivamente i modelli di attività fisica e frequenza cardiaca.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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Basale, 1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY006
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