- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03925792
Leefstijlgeneeskunde voor het verbeteren van psychologisch welzijn bij politieagenten
Leefstijlgeneeskunde voor het verbeteren van psychologisch welzijn bij politieagenten: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong ≥ 18 jaar;
- Kantonese taalvaardigheid;
- Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) score ≥ 10; En
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Zelfmoordgedachten hebben met PHQ-9 item 9 score ≥ 2 (doorverwijzingsinformatie naar professionele diensten zal worden verstrekt aan degenen die items over zelfmoordgedachten hebben onderschreven);
- Medicatie of psychotherapie gebruiken voor depressie;
- Onveilige omstandigheden hebben en door artsen niet worden aanbevolen voor lichaamsbeweging of een verandering van dieet; En
- Ernstige psychiatrische, medische of neurocognitieve stoornissen hebben die deelname onhaalbaar maken of het volhouden van de leefstijlinterventie belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Leefstijlgeneeskunde Groep 1
|
voeding, slaap, lichaamsbeweging en mindfulness
|
Experimenteel: Wachtlijst controlegroep
Leefstijlgeneeskunde groep 2
|
voeding, slaap, lichaamsbeweging en mindfulness
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. |
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressie-angst-stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
DASS-21 is een schaal met 21 items en bestaat uit drie subschalen die de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress in de afgelopen week meten. De DASS is eerder gebaseerd op een dimensionale dan op een categorische opvatting van psychische stoornissen en heeft dus geen directe implicaties voor de toewijzing van patiënten aan afzonderlijke diagnostische categorieën. Aanbevolen grenswaarden voor conventionele ernstlabels (normaal, matig, ernstig) worden echter gegeven in de DASS-handleiding. Depressie Angst Stress Normaal 0-9 0-7 0-14 Mild 10-13 8-9 15-18 Matig 14-20 10-14 19-25 Ernstig 21-27 15-19 26-33 Vb. Ernstig 28+ 20+ 34+ |
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren. Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem. Totale scorecategorieën: 0-7 geeft aan dat er geen klinisch significante slapeloosheid is, 8-14 verwijst naar slapeloosheid onder de drempel, 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 is klinische slapeloosheid (ernstig). |
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De BRS, oorspronkelijk ontwikkeld door Smith en collega's (2008), is een vragenlijst met 6 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van psychologische veerkracht. De Chinese versie van de test gevalideerd door Lai & Yue (2014) heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond (Cronbach's alpha > .72) en waren vergelijkbaar met de originele versie ontwikkeld door Smith en collega's. Totaalscore gedeeld door 6 en te categoriseren: 1.00-2.99 geeft een lage veerkracht aan; 15.00-16.30 uur geeft normale veerkracht aan en 4.31-5.00 aangegeven hoge veerkracht. |
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (zesdimensionaal) (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index scoort van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand).
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Gezondheidsbevorderend leefstijlprofiel (HPLP II)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De 52-item HPLPII is samengesteld uit een totale schaal en zes subschalen om gedrag te meten in de theoretische dimensies van gezondheidsbevorderende levensstijl: spirituele groei, interpersoonlijke relaties, voeding, fysieke activiteit, gezondheidsverantwoordelijkheid en stressmanagement. Items worden gescoord als Nooit (N) = 1, Soms (S)= 2, Vaak (O) = 3, Routinematig (R) = 4 Een score voor de algemene gezondheidsbevorderende levensstijl wordt verkregen door het gemiddelde te berekenen van de reacties van het individu op alle 52 artikelen; zes subschaalscores worden op dezelfde manier verkregen door een gemiddelde te berekenen van de antwoorden op subschaalitems. Het gebruik van gemiddelden in plaats van sommen van schaalitems wordt aanbevolen om de 1 tot 4 metriek van itemantwoorden te behouden en om zinvolle vergelijkingen van scores tussen subschalen mogelijk te maken. |
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Weergave van scores in termen van functiebeperking: 0: helemaal niet, 1-3: licht, 4-6: matig, 7-9: sterk, 10: extreem.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Lichamelijke activiteit (Fitbit Surge Fitness Superwatch)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
De Fitbit Surge, een in de handel verkrijgbare activity tracker op basis van een versnellingsmeter, wordt gebruikt om patronen van fysieke activiteit en hartslag objectief te onderzoeken.
|
Baseline, 1 week na de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSY006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .