Wpływ testu okrężnicy Immunoscore na adjuwantową strategię terapeutyczną w raku okrężnicy bez przerzutów (PROSCORE)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: UNICANCER
Prospektywne badanie oceniające, czy test Immunoscore Colon ma wpływ na wybór uzupełniającej chemioterapii, podczas wielodyscyplinarnego spotkania, w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy bez przerzutów po operacji z zamiarem wyleczenia
Immunoscore Colon Test (ICT) zostanie zastosowany na próbkach guza z chirurgii leczniczej.
Podczas Spotkania Multidyscyplinarnego (MM) oceniającego strategię uczestnika w zakresie leczenia adiuwantowego, pierwsza decyzja zostanie podjęta wyłącznie na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika.
ICT zostanie wtedy ujawnione, a MM podejmie drugą decyzję.
Celem badania jest obserwacja, czy wynik ICT modyfikuje decyzję o leczeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednich badaniach test Immunoscore Colon zidentyfikował podgrupy pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II i III, u których można było dostosować chemioterapię.
Hipoteza badawcza jest taka, że test Immunoscore Colon Test zmodyfikuje decyzję terapeutyczną w MM.
Przy współczynniku modyfikacji alfa i beta na poziomie 5% i p0=10% uczestniczący badacze muszą obejmować 280 uczestników, po 140 w każdej kohorcie (etap II i etap III).
Uczestnicy będą mieli próbki guza z ich operacji leczniczej badane za pomocą Immunoscore Colon. Gdy pacjenci są oceniani w MM, pierwsza decyzja terapeutyczna zostanie podjęta przed ujawnieniem wyniku testu. Następnie zostanie ogłoszony wynik ICT i podjęta zostanie druga decyzja.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blois, Francja
- Hôpital Simone Veil
-
Colmar, Francja
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD de Vendée
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille, Francja, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Francja
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU Hotel-Dieu
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja
- CHU de Bordeaux - Haut Levêque
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Pringy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Francja
- CHU de Reims
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Thonon-les-Bains, Francja
- Hopital du Leman
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony cytologicznie/histologicznie gruczolakorak okrężnicy
- rak bez przerzutów
- Gruczolakorak stopnia II lub III
- Chirurgiczna resekcja pierwotnego guza w ciągu 6 tygodni od spotkania multidyscyplinarnego
- Brak makroskopowych lub mikroskopowych dowodów na obecność choroby resztkowej podczas operacji (marginesy R0)
- Dostępny materiał chirurgiczny: próbki guza FFPE
- Pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa rozważona podczas spotkania interdyscyplinarnego
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym
Kryteria wyłączenia:
- Inny inwazyjny rak w ciągu 5 lat od rozpoznania raka okrężnicy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy
- Pacjenci, u których chemioterapia adjuwantowa jest przeciwwskazana
- Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa lub lokoregionalna terapia przeciwnowotworowa badanego raka okrężnicy (np. terapia neoadiuwantowa)
- Pacjent zakwalifikowany lub planowany do włączenia do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na decyzję terapeutyczną
- Wszelkie problemy psychologiczne, społeczne lub geograficzne, które mogą utrudniać pacjentowi zrozumienie badania lub jego przebiegu
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod władzą opiekuna prawnego
- Osoba niezdolna do zrozumienia badania lub przestrzegania procedur protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy są objęci tym samym ramieniem.
Test Immunoscore Colon Test jest nakładany na próbkę guza, a wynik jest utrzymywany w tajemnicy.
Na Zgromadzeniu Multidyscyplinarnym oceniającym terapię uzupełniającą uczestnika, podejmowana jest pierwsza decyzja terapeutyczna, następnie zostanie ujawniony wynik Immunoscore i na Zgromadzeniu Multidyscyplinarnym zostanie podjęta druga decyzja.
|
Immunoscore Colon to test diagnostyczny in vitro ze znakiem CE, umożliwiający ilościową ocenę komórek CD3 i CD8-dodatnich w utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) próbkach tkanki pierwotnego raka okrężnicy.
Test wykorzystuje techniki immunohistochemiczne, cyfrowe techniki patologiczne oraz dedykowane oprogramowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość modyfikacji adjuwantowej strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Na spotkaniu multidyscyplinarnym do 6 tygodni po operacji onkologicznej
|
Modyfikacje terapii uzupełniającej, rodzaju i/lub czasu trwania
|
Na spotkaniu multidyscyplinarnym do 6 tygodni po operacji onkologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0110/1813
- 2018-A03339-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .