Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние теста Immunoscore Colon Test на адъювантную терапевтическую стратегию при неметастатическом раке толстой кишки (PROSCORE)

27 августа 2019 г. обновлено: UNICANCER

Проспективное исследование по оценке того, влияет ли тест Immunoscore Colon на выбор адъювантной химиотерапии, на междисциплинарном совещании для лечения пациентов с неметастатическим раком толстой кишки после хирургической операции

Immunoscore Colon Test (ICT) будет применяться к образцам опухолей из лечебной хирургии. На междисциплинарном совещании (ММ), оценивающем адъювантную стратегию участника, будет принято первое решение, основанное только на медицинской карте участника. Затем ИКТ будут раскрыты, и ММ примет второе решение. Целью исследования является наблюдение за тем, влияет ли результат ИКТ на решение о лечении.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих исследованиях тест Immunoscore Colon выявил подгруппы пациентов с раком толстой кишки стадии II и III, которым можно было скорректировать химиотерапию.

Гипотеза исследования состоит в том, что Immunoscore Colon Test изменит терапевтическое решение при ММ.

При коэффициенте модификации альфа и бета 5% и p0 = 10% участвующим исследователям необходимо включить 280 участников, по 140 в каждой когорте (этап II и этап III).

У участников будут проверены образцы опухоли из лечебной хирургии с помощью Immunoscore Colon. Когда пациенты оцениваются в MM, первое терапевтическое решение будет принято до раскрытия результатов теста. Затем будет сообщен результат ИКТ, и будет принято второе решение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Blois, Франция
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Франция
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD de Vendée
      • Lille, Франция
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Франция
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Франция
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Франция
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Франция
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Франция
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически/гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
  • неметастатический рак
  • Аденокарцинома II или III стадии
  • Хирургическая резекция примитивной опухоли в течение 6 недель мультидисциплинарного совещания
  • Нет макроскопических или микроскопических признаков остаточной болезни во время операции (поля R0)
  • Доступный операционный материал: образцы опухоли FFPE
  • Послеоперационная адъювантная химиотерапия рассмотрена на междисциплинарном совещании
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  • Пациент, подписавший письменное информированное согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной системой

Критерий исключения:

  • Другой инвазивный рак в течение 5 лет после постановки диагноза рака толстой кишки, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in sity
  • Пациенты, которым противопоказана адъювантная химиотерапия
  • Любая предыдущая системная или местно-регионарная противораковая терапия исследуемого рака толстой кишки (например, неоадъювантная терапия)
  • Пациент зарегистрирован или планирует быть включенным в другое клиническое исследование, которое может повлиять на терапевтическое решение.
  • Любая психологическая, социальная или географическая проблема, которая может помешать пациенту понять исследование или его проведение.
  • Лицо, лишенное свободы или находящееся под властью законного опекуна
  • Лицо, неспособное понять исследование или соблюдать протокольные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Все участники включены в одну руку. Immunoscore Colon Test применяется к образцу опухоли, и результат держится в секрете. На междисциплинарном совещании, оценивающем адъювантную терапию участника, принимается первое терапевтическое решение, затем раскрывается результат Immunoscore, и междисциплинарное совещание принимает второе решение.
Диагностический тест: Иммунотест толстой кишки
Immunoscore Colon — это диагностический тест in vitro с маркировкой СЕ, позволяющий проводить количественную оценку CD3 и CD8 положительных клеток в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) образцах тканей первичного рака толстой кишки. В тесте используются иммуногистохимия, методы цифровой патологии и специальное программное обеспечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость модификации адъювантной терапевтической стратегии
Временное ограничение: На мультидисциплинарном совещании до 6 недель после операции по поводу рака
Модификации адъювантной терапии, тип и/или продолжительность
На мультидисциплинарном совещании до 6 недель после операции по поводу рака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

HalioDx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунотест толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться