Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoscore-koolontestin vaikutus ei-metastaattisen paksusuolensyövän adjuvanttiterapeuttiseen strategiaan (PROSCORE)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: UNICANCER

Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan, vaikuttaako Immunoscore-koolontesti adjuvanttikemoterapian valintaan monitieteisessä kokouksessa, kun hoidetaan ei-metastaattisia paksusuolensyöpäpotilaita parantavan leikkauksen jälkeen

Immunoscore Colon Test (ICT) -testiä käytetään parantavan leikkauksen kasvainnäytteissä. Osallistujan adjuvanttistrategiaa arvioivassa monitieteisessä kokouksessa (MM) tehdään ensimmäinen päätös, joka perustuu vain osallistujan sairauskertomukseen. Tämän jälkeen tieto- ja viestintätekniikka julkistetaan ja MM tekee toisen päätöksen. Tutkimuksen tavoitteena on seurata, muuttaako ICT-tulos hoitopäätöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa Immunoscore Colon -testi tunnisti alaryhmät vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilaita, joiden kemoterapiaa voitiin säätää.

Tutkimuksen hypoteesi on, että Immunoscore Colon Test muuttaa terapeuttista päätöstä MM:ssä.

Kun alfa- ja betaversio on 5 % ja p0 = 10 %, osallistuvien tutkijoiden on otettava mukaan 280 osallistujaa, 140 kustakin kohortista (vaihe II ja vaihe III).

Osallistujat saavat kasvainnäytteet parantavasta leikkauksestaan, joka testataan Immunoscore Colonilla. Kun potilaat arvioidaan MM:ssä, ensimmäinen terapeuttinen päätös tehdään ennen testituloksen julkistamista. Tämän jälkeen ICT-tuloksesta tiedotetaan ja tehdään toinen päätös.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Blois, Ranska
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Ranska
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD de Vendée
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hopital européen Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Ranska
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Ranska
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti/histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooma
  • ei-metastaattinen syöpä
  • Vaiheen II tai III adenokarsinooma
  • Primitiivisen kasvaimen kirurginen resektio 6 viikon sisällä monitieteisestä tapaamisesta
  • Ei makroskooppista tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta leikkauksen aikana (R0-marginaalit)
  • Käytettävissä oleva leikkausmateriaali: FFPE-kasvainnäytteet
  • Leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa harkittiin monialaisen kokouksen aikana
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu invasiivinen syöpä 5 vuoden sisällä paksusuolensyövän diagnoosista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma
  • Potilaat, joille adjuvanttikemoterapia on vasta-aiheinen
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai lokoalueellinen syövän vastainen hoito tutkitulle paksusuolensyövälle (esim. neoadjuvanttihoito)
  • Potilas, joka on mukana tai aiotaan osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa terapeuttiseen päätökseen
  • Mikä tahansa psykologinen, sosiaalinen tai maantieteellinen ongelma, joka voi haitata potilaan ymmärrystä tutkimuksesta tai tutkimuksen suorittamisesta
  • Vapaudesta riistetty tai laillisen huoltajan alaisuudessa oleva henkilö
  • Henkilö ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan protokollan menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Kaikki osallistujat kuuluvat samaan käsivarteen. Immunoscore Colon Test tehdään kasvainnäytteelle ja tulos pidetään salassa. Osallistujan adjuvanttihoitoa arvioivassa Monitieteisessä kokouksessa tehdään ensimmäinen terapeuttinen päätös, jonka jälkeen Immunoscore-tulos julkistetaan ja Monitieteinen kokous tekee toisen päätöksen.
Diagnostinen testi: Immunoscore paksusuolen testi
Immunoscore Colon on CE-merkitty in vitro diagnostinen testi, joka mahdollistaa CD3- ja CD8-positiivisten solujen kvantifioinnin primaarisen paksusuolensyövän formaliinilla kiinnitetyissä parafiiniin upotetuissa (FFPE) kudosnäytteissä. Testissä käytetään immunohistokemiaa, digitaalisia patologisia tekniikoita ja erityistä ohjelmistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon strategian muutosnopeus
Aikaikkuna: Monitieteisessä kokouksessa jopa 6 viikkoa syöpäleikkauksen jälkeen
Adjuvanttihoidon muutokset, tyyppi ja/tai kesto
Monitieteisessä kokouksessa jopa 6 viikkoa syöpäleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

HalioDx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoscore paksusuolen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa