Impacto do teste de cólon Imunoscore na estratégia terapêutica adjuvante no câncer de cólon não metastático (PROSCORE)
27 de agosto de 2019 atualizado por: UNICANCER
Um estudo prospectivo avaliando se o teste de cólon de imunoscore afeta a escolha da quimioterapia adjuvante, em uma reunião multidisciplinar, para o tratamento de pacientes com câncer de cólon não metastático após cirurgia com intenção curativa
O Immunoscore Colon Test (ICT) será aplicado em amostras tumorais de cirurgia curativa.
Na Reunião Multidisciplinar (MM) avaliando a estratégia adjuvante do participante, será tomada uma primeira decisão, baseada apenas no prontuário do participante.
As TIC serão então divulgadas e o MM tomará uma segunda decisão.
O objetivo do estudo é observar se o resultado do TIC modifica a decisão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos anteriores, o teste Immunoscore Colon identificou subgrupos de pacientes com câncer de cólon estágio II e III cuja quimioterapia poderia ser ajustada.
A hipótese do estudo é que o Immunoscore Colon Test modificará a decisão terapêutica no MM.
Com Alfa e Beta a 5% e p0=10% de taxa de modificação, os investigadores participantes precisam incluir 280 participantes, 140 em cada coorte (estágio II e estágio III).
Os participantes terão amostras de tumor de sua cirurgia curativa testadas com Immunoscore Colon. Quando os pacientes forem avaliados em MM, uma primeira decisão terapêutica será tomada antes da divulgação do resultado do teste. O resultado do TIC será então comunicado e uma segunda decisão será tomada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blois, França
- Hôpital Simone Veil
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Colmar, França
- Hospices Civils de Colmar
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD de Vendée
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Lille, França
- Centre OSCAR LAMBRET
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon, França
- Centre LEON BERARD
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Lyon, França
- Hôpital Jean Mermoz
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, França
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nantes, França
- CHU Hôtel-Dieu
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França
- CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Pringy, França
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims, França
- CHU de Reims
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Thonon-les-Bains, França
- Hopital du Leman
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-d'Ascq, França
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon comprovado citologicamente/histologicamente
- câncer não metastático
- Adenocarcinoma estágio II ou III
- Ressecção cirúrgica de tumor primitivo dentro de 6 semanas após reunião multidisciplinar
- Nenhuma prova macroscópica ou microscópica de doença residual durante a cirurgia (margens R0)
- Material cirúrgico disponível: amostras de tumor FFPE
- Quimioterapia adjuvante pós-operatória considerada durante reunião multidisciplinar
- Idade ≥18 anos
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Paciente que assinou um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Doente inscrito no sistema de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- Outro câncer invasivo dentro de 5 anos do diagnóstico de câncer de cólon, exceto para carcinoma basocelular tratado adequadamente ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
- Pacientes para os quais a quimioterapia adjuvante é contra-indicada
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica ou locorregional anterior para o câncer de cólon estudado (por exemplo, terapia neoadjuvante)
- Paciente inscrito ou planejado para ser inscrito em outro ensaio clínico que possa influenciar a decisão terapêutica
- Qualquer problema psicológico, social ou geográfico que possa dificultar a compreensão do paciente sobre o estudo ou a condução do estudo
- Pessoa privada de liberdade ou sob a autoridade de um responsável legal
- Pessoa incapaz de entender o estudo ou de cumprir os procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Todos os participantes estão incluídos no mesmo braço.
O Immunoscore Colon Test é aplicado em uma amostra de tumor e o resultado é mantido em segredo.
Na Reunião Multidisciplinar avaliando a terapia adjuvante do participante, uma primeira decisão terapêutica é tomada, a seguir será divulgado o resultado do Immunoscore e a Reunião Multidisciplinar tomará uma segunda decisão.
|
O Immunoscore Colon é um teste de diagnóstico in vitro com marcação CE, que permite a quantificação de células CD3 e CD8 positivas em amostras de tecido fixadas em formol e embebidas em parafina (FFPE) de câncer de cólon primário.
O teste utiliza imuno-histoquímica, técnicas de patologia digital e um software dedicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de modificação da estratégia terapêutica adjuvante
Prazo: Na reunião multidisciplinar, até 6 semanas após a cirurgia oncológica
|
Modificações da terapia adjuvante, tipo e/ou duração
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Na reunião multidisciplinar, até 6 semanas após a cirurgia oncológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-0110/1813
- 2018-A03339-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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