비전이성 대장암에서 면역점수 대장검사가 보조치료 전략에 미치는 영향 (PROSCORE)
2019년 8월 27일 업데이트: UNICANCER
Immunoscore Colon Test가 완치 수술 후 비전이성 결장암 환자를 치료하기 위한 다학제적 회의에서 보조 화학 요법의 선택에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 전향적 연구
Immunoscore Colon Test(ICT)는 치유 수술에서 얻은 종양 샘플에 적용될 것입니다.
참가자 보조 전략을 평가하는 다학제 회의(MM)에서 참가자 의료 기록만을 기준으로 첫 번째 결정이 내려집니다.
그런 다음 ICT가 공개되고 MM이 두 번째 결정을 내립니다.
이 연구의 목적은 ICT 결과가 치료 결정을 수정하는지 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 Immunoscore Colon 테스트는 화학 요법을 조정할 수 있는 II기 및 III기 결장암 환자의 하위 그룹을 식별했습니다.
연구 가설은 Immunoscore Colon Test가 MM에서 치료 결정을 수정할 것이라는 것입니다.
알파 및 베타가 5%이고 수정률이 p0=10%인 경우 참여 조사자는 각 코호트(2기 및 3기)에 140명, 280명의 참가자를 포함해야 합니다.
참가자는 Immunoscore Colon으로 테스트한 근치 수술의 종양 샘플을 갖게 됩니다. MM에서 환자를 평가할 때 테스트 결과를 공개하기 전에 첫 번째 치료 결정이 내려집니다. 그런 다음 ICT 결과가 전달되고 두 번째 결정이 내려집니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Blois, 프랑스
- Hôpital Simone Veil
-
Colmar, 프랑스
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD de Vendée
-
Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
-
Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital européen Marseille
-
Montpellier, 프랑스
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- CHU Hôtel-Dieu
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, 프랑스
- CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
-
Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers
-
Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, 프랑스
- CHU de Reims
-
Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Thonon-les-Bains, 프랑스
- Hopital du Leman
-
Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-d'Ascq, 프랑스
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적/조직학적으로 입증된 결장 선암종
- 비전이성 암
- 2기 또는 3기 선암종
- 다학제 간담회 6주 이내 원발성 종양의 외과적 절제
- 수술 중 잔류 질환의 거시적 또는 현미경적 증거 없음(R0 마진)
- 사용 가능한 수술 재료: FFPE 종양 샘플
- 다학제 회의에서 고려되는 수술 후 보조 화학 요법
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 시험 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 결장암 진단 후 5년 이내의 기타 침윤성 암
- 보조 화학요법이 금기인 환자
- 연구된 결장암에 대한 이전의 전신 또는 국소 항암 요법(예: 신 보조 요법)
- 치료 결정에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정인 환자
- 연구에 대한 환자의 이해나 연구 수행을 방해할 수 있는 심리적, 사회적 또는 지리적 문제
- 자유를 박탈당했거나 법적 후견인의 권한 하에 있는 사람
- 연구를 이해할 수 없거나 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
모든 참가자는 같은 팔에 포함됩니다.
Immunoscore Colon Test는 종양 샘플에 적용되며 결과는 비밀로 유지됩니다.
참가자의 보조 요법을 평가하는 다학제 회의에서 첫 번째 치료 결정이 내려진 다음 Immunoscore 결과가 공개되고 다학제 회의에서 두 번째 결정이 내려집니다.
|
Immunoscore Colon은 원발성 결장암의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플에서 CD3 및 CD8 양성 세포의 정량화를 허용하는 CE 마크 체외 진단 테스트입니다.
테스트는 면역조직화학, 디지털 병리학 기술 및 전용 소프트웨어를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 치료 전략의 수정률
기간: 다학제 간담회에서 암 수술 후 최대 6주까지
|
보조 요법, 유형 및/또는 기간의 수정
|
다학제 간담회에서 암 수술 후 최대 6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면역 점수 결장 검사에 대한 임상 시험
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbH알려지지 않은