Immunoscore 结肠测试对非转移性结肠癌辅助治疗策略的影响 (PROSCORE)
2019年8月27日 更新者：UNICANCER
一项前瞻性研究，评估 Immunoscore 结肠测试是否影响辅助化疗的选择，在多学科会议上，用于治疗非转移性结肠癌患者的根治性手术后
Immunoscore Colon Test (ICT) 将应用于治疗性手术的肿瘤样本。
在评估参与者辅助策略的多学科会议 (MM) 中，将仅根据参与者的医疗记录做出第一个决定。
然后将披露 ICT，MM 将做出第二个决定。
该研究的目的是观察 ICT 结果是否会改变治疗决策。
研究概览
详细说明
在之前的研究中，Immunoscore Colon 测试确定了可以调整化疗的 II 期和 III 期结肠癌患者亚组。
研究假设是 Immunoscore Colon Test 将修改 MM 的治疗决策。
Alpha 和 Beta 为 5%，p0=10% 的修改率，参与研究者需要包括 280 名参与者，每个队列 140 名（II 期和 III 期）。
参与者将使用 Immunoscore Colon 测试治疗性手术中的肿瘤样本。 当患者在 MM 中进行评估时，将在公布测试结果之前做出第一个治疗决定。 然后将传达 ICT 结果并做出第二个决定。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blois、法国
- Hôpital Simone Veil
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Colmar、法国
- Hospices Civils de Colmar
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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La Roche-sur-Yon、法国
- CHD de Vendée
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Lille、法国
- Centre OSCAR LAMBRET
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Lyon、法国
- Centre LEON BERARD
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Lyon、法国
- Hôpital Jean Mermoz
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Marseille、法国、13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier、法国
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
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Nantes、法国
- CHU Hôtel-Dieu
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac、法国
- CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
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Pringy、法国
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims、法国
- CHU de Reims
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Thonon-les-Bains、法国
- Hopital du Leman
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-d'Ascq、法国
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 细胞学/组织学证实的结肠腺癌
- 非转移性癌症
- II 期或 III 期腺癌
- 多学科会议6周内手术切除原始肿瘤
- 手术期间无残留病灶的宏观或微观证据（R0 边缘）
- 可用手术材料：FFPE肿瘤样本
- 多学科会议考虑术后辅助化疗
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
- 患者在任何试验特定程序之前签署了书面知情同意书
- 加入社会保障系统或同等机构的患者
排除标准：
- 结肠癌诊断后 5 年内的其他浸润性癌症，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 禁忌辅助化疗的患者
- 任何先前对所研究的结肠癌进行的全身或局部抗癌治疗（例如 新辅助治疗）
- 参加或计划参加另一项可能影响治疗决定的临床试验的患者
- 任何可能妨碍患者理解研究或研究进行的心理、社会或地理问题
- 被剥夺自由或在法定监护人授权下的人
- 无法理解研究或无法遵守方案程序的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
所有参与者都包含在同一个手臂中。
Immunoscore Colon Test 应用于肿瘤样本，结果保密。
在评估参与者辅助治疗的多学科会议中，首先做出治疗决定，然后公布免疫评分结果，多学科会议将做出第二次决定。
|
Immunoscore Colon 是一种带有 CE 标志的体外诊断测试，可对原发性结肠癌福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织样本中的 CD3 和 CD8 阳性细胞进行定量。
该测试使用免疫组织化学、数字病理学技术和专用软件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助治疗策略修改率
大体时间：在多学科会议上，癌症手术后最多 6 周
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辅助治疗、类型和/或持续时间的修改
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在多学科会议上，癌症手术后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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