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Impact du test Immunoscore Colon sur la stratégie thérapeutique adjuvante dans le cancer du côlon non métastatique (PROSCORE)

27 août 2019 mis à jour par: UNICANCER

Une étude prospective évaluant si le test immunoscore du côlon impacte le choix de la chimiothérapie adjuvante, lors d'une réunion multidisciplinaire, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon non métastatique après une chirurgie à visée curative

L'Immunoscore Colon Test (ICT) sera appliqué sur des prélèvements tumoraux issus de chirurgie curative. Lors de la Réunion Pluridisciplinaire (MM) évaluant la stratégie adjuvante du participant, une première décision sera prise, sur la base du dossier médical du participant uniquement. L'ICT sera alors divulgué et le MM prendra une deuxième décision. Le but de l'étude est d'observer si le résultat ICT modifie la décision de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'études antérieures, le test Immunoscore Colon a identifié des sous-groupes de patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III dont la chimiothérapie pouvait être ajustée.

L'hypothèse de l'étude est que le test Immunoscore Colon modifiera la décision thérapeutique dans le MM.

Avec Alpha et Beta à 5 % et p0 = taux de modification de 10 %, les chercheurs participants doivent inclure 280 participants, 140 dans chaque cohorte (stade II et stade III).

Les participants auront des échantillons de tumeurs de leur chirurgie curative testés avec Immunoscore Colon. Lorsque les patients seront évalués en MM, une première décision thérapeutique sera prise avant de divulguer le résultat du test. Le résultat ICT sera alors communiqué et une deuxième décision sera prise.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, France
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, France
        • CHD de Vendée
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, France
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, France, 13003
        • Hopital européen Marseille
      • Montpellier, France
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, France
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, France
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, France
        • CHU de Reims
      • Rennes, France
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, France
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, France
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du côlon prouvé cytologiquement/histologiquement
  • cancer non métastatique
  • Adénocarcinome de stade II ou III
  • Résection chirurgicale d'une tumeur primitive dans les 6 semaines suivant la réunion multidisciplinaire
  • Aucune preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle pendant la chirurgie (marges R0)
  • Matériel chirurgical disponible : Prélèvements tumoraux FFPE
  • Chimiothérapie adjuvante postopératoire envisagée en réunion pluridisciplinaire
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Autre cancer invasif dans les 5 ans suivant le diagnostic de cancer du côlon, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients pour lesquels une chimiothérapie adjuvante est contre-indiquée
  • Tout traitement anticancéreux systémique ou locorégional antérieur pour le cancer du côlon étudié (par ex. traitement néoadjuvant)
  • Patient inscrit ou prévu d'être inscrit dans un autre essai clinique pouvant influencer la décision thérapeutique
  • Tout problème psychologique, social ou géographique pouvant entraver la compréhension du patient de l'étude ou de la conduite de l'étude
  • Personne privée de liberté ou sous l'autorité d'un tuteur légal
  • Personne incapable de comprendre l'étude ou de se conformer aux procédures du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Tous les participants sont inclus dans le même bras. Le test Immunoscore Colon est appliqué sur un échantillon de tumeur et le résultat est gardé secret. Lors de la Réunion Pluridisciplinaire évaluant le traitement adjuvant du participant, une première décision thérapeutique est prise, puis le résultat Immunoscore sera divulgué et la Réunion Pluridisciplinaire prendra une seconde décision.
Test diagnostique: Test immunoscore du côlon
Immunoscore Colon est un test de diagnostic in vitro marqué CE, permettant la quantification des cellules CD3 et CD8 positives dans des échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) du cancer primaire du côlon. Le test utilise l'immunohistochimie, des techniques de pathologie numérique et un logiciel dédié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de modification de la stratégie thérapeutique adjuvante
Délai: A la réunion pluridisciplinaire, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie du cancer
Modifications du traitement adjuvant, type et/ou durée
A la réunion pluridisciplinaire, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie du cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

HalioDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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