Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av immunoscore kolontest på adjuvant terapeutisk strategi vid icke-metastaserande tjocktarmscancer (PROSCORE)

27 augusti 2019 uppdaterad av: UNICANCER

En prospektiv studie som bedömer huruvida immunoscore kolontest påverkar valet av adjuvant kemoterapi, i ett multidisciplinärt möte, för behandling av icke-metastaserande tjocktarmscancerpatienter efter kurativt avsiktskirurgiskt ingrepp

Immunoscore Colon Test (ICT) kommer att tillämpas på tumörprover från botande kirurgi. I det multidisciplinära mötet (MM) som utvärderar deltagarens adjuvansstrategi kommer ett första beslut att fattas, endast baserat på deltagarjournalen. IKT kommer sedan att avslöjas och MM kommer att fatta ett andra beslut. Syftet med studien är att observera om IKT-resultatet ändrar behandlingsbeslutet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare studier identifierade Immunoscore Colon-test undergrupper av tjocktarmscancerpatienter i stadium II och III vars kemoterapi kunde justeras.

Studiehypotesen är att Immunoscore Colon Test kommer att modifiera det terapeutiska beslutet i MM.

Med alfa och beta på 5 % och p0=10 % modifieringsgrad måste de deltagande utredarna inkludera 280 deltagare, 140 i varje kohort (steg II och steg III).

Deltagarna kommer att få tumörprover från sin läkande kirurgi testade med Immunoscore Colon. När patienterna utvärderas i MM kommer ett första terapeutiskt beslut att tas innan testresultatet avslöjas. IKT-resultat kommer sedan att kommuniceras och ett andra beslut kommer att tas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Frankrike
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD de Vendée
      • Lille, Frankrike
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt/histologiskt bevisat kolonadenokarcinom
  • icke-metastaserande cancer
  • Steg II eller III adenokarcinom
  • Kirurgisk resektion av primitiv tumör inom 6 veckor efter multidisciplinärt möte
  • Inga makroskopiska eller mikroskopiska bevis på kvarvarande sjukdom under operationen (R0 marginaler)
  • Tillgängligt kirurgiskt material: FFPE-tumörprover
  • Postoperativ adjuvant kemoterapi övervägs under multidisciplinärt möte
  • Ålder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
  • Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika procedurer
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande

Exklusions kriterier:

  • Annan invasiv cancer inom 5 år efter diagnosen tjocktarmscancer, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer.
  • Patienter för vilka adjuvant kemoterapi är kontraindicerat
  • Någon tidigare systemisk eller lokoregional anticancerterapi för den studerade tjocktarmscancern (t.ex. neoadjuvant terapi)
  • Patient inskriven eller planerad att bli inskriven i en annan klinisk prövning som kan påverka det terapeutiska beslutet
  • Alla psykologiska, sociala eller geografiska problem som kan hindra patientens förståelse av studien eller studiens genomförande
  • Person som är frihetsberövad eller under överinseende av en förmyndare
  • Person som inte kan förstå studien eller följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Alla deltagare ingår i samma arm. Immunoscore kolontest appliceras på ett tumörprov och resultatet hålls hemligt. I det multidisciplinära mötet som utvärderar deltagarens adjuvanta terapi, fattas ett första terapeutiskt beslut, sedan kommer Immunoscore-resultatet att avslöjas och det multidisciplinära mötet kommer att fatta ett andra beslut.
Diagnostiskt test: Immunoscore kolontest
Immunoscore Colon är ett CE-märkt in vitro diagnostiskt test som möjliggör kvantifiering av CD3- och CD8-positiva celler i formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsprover av primär tjocktarmscancer. Testet använder immunhistokemi, digitala patologitekniker och en dedikerad programvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifieringshastighet av adjuvant terapeutisk strategi
Tidsram: Vid det multidisciplinära mötet, upp till 6 veckor efter canceroperationen
Modifieringar av adjuvant terapi, typ och/eller varaktighet
Vid det multidisciplinära mötet, upp till 6 veckor efter canceroperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

HalioDx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer

Kliniska prövningar på Immunoscore kolontest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera