Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av immunoscore kolontest på adjuvant terapeutisk strategi ved ikke-metastatisk tykktarmskreft (PROSCORE)

27. august 2019 oppdatert av: UNICANCER

En prospektiv studie som vurderer om immunoscore kolontest påvirker valget av adjuvant kjemoterapi, i et tverrfaglig møte, for behandling av ikke-metastaserende tykktarmskreftpasienter etter kurativ kirurgi

Immunoscore Colon Test (IKT) vil bli brukt på tumorprøver fra kurativ kirurgi. I det flerfaglige møtet (MM) som evaluerer deltakerens adjuvansstrategi, vil en første beslutning bli tatt, kun basert på deltakerjournalen. IKT vil da bli offentliggjort og MM vil ta en ny beslutning. Målet med studien er å observere om IKT-resultatet endrer behandlingsbeslutningen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere studier identifiserte Immunoscore Colon-test undergrupper av stadium II og III tykktarmskreftpasienter hvis kjemoterapi kunne justeres.

Studiens hypotese er at Immunoscore Colon Test vil endre den terapeutiske beslutningen i MM.

Med alfa og beta på 5 % og p0=10 % modifikasjonsrate, må de deltakende etterforskerne inkludere 280 deltakere, 140 i hver kohort (trinn II og stadium III).

Deltakerne vil få testet svulstprøver fra deres kurative kirurgi med Immunoscore Colon. Når pasientene blir evaluert i MM, vil en første terapeutisk beslutning bli tatt før testresultatet offentliggjøres. IKT-resultatet vil deretter bli kommunisert og en ny beslutning vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Frankrike
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD de Vendée
      • Lille, Frankrike
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Frankrike
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrike
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk/histologisk påvist kolon adenokarsinom
  • ikke-metastatisk kreft
  • Stadium II eller III adenokarsinom
  • Kirurgisk reseksjon av primitiv svulst innen 6 uker etter tverrfaglig møte
  • Ingen makroskopisk eller mikroskopisk bevis på gjenværende sykdom under operasjonen (R0 marginer)
  • Tilgjengelig kirurgisk materiale: FFPE tumorprøver
  • Postoperativ adjuvant kjemoterapi vurderes under multidisiplinært møte
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Annen invasiv kreft innen 5 år etter diagnosen tykktarmskreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkarsinom eller livmorhalskreft ved siden av
  • Pasienter der adjuvant kjemoterapi er kontraindisert
  • Enhver tidligere systemisk eller loko-regional antikreftterapi for den studerte tykktarmskreften (f. neoadjuvant terapi)
  • Pasient registrert eller planlagt å bli registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke den terapeutiske beslutningen
  • Ethvert psykologisk, sosialt eller geografisk problem som kan hindre pasientens forståelse av studien eller studiegjennomføringen
  • Person som er frihetsberøvet eller under myndighet av en verge
  • Person som ikke er i stand til å forstå studien eller overholde protokollprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Alle deltakere er inkludert i samme arm. Immunoscore kolontest påføres på en tumorprøve og resultatet holdes hemmelig. I det tverrfaglige møtet som evaluerer den adjuvante terapien til deltakeren, tas en første terapeutisk beslutning, deretter vil Immunoscore-resultatet bli offentliggjort og det tverrfaglige møtet vil ta en ny beslutning.
Diagnostisk test: Immunoscore tykktarmstest
Immunoscore Colon er en CE-merket in vitro diagnostisk test, som tillater kvantifisering av CD3- og CD8-positive celler i formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsprøver av primær tykktarmskreft. Testen bruker immunhistokjemi, digitale patologiteknikker og en dedikert programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjonshastighet for adjuvant terapeutisk strategi
Tidsramme: Ved flerfaglig møte, inntil 6 uker etter kreftoperasjonen
Modifikasjoner av adjuvant terapi, type og/eller varighet
Ved flerfaglig møte, inntil 6 uker etter kreftoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

HalioDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Immunoscore tykktarmstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere