- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946033
Einfluss des Immunscore-Darmtests auf die adjuvante therapeutische Strategie bei nicht metastasiertem Dickdarmkrebs (PROSCORE)
Eine prospektive Studie zur Bewertung, ob der Immunscore-Darmtest die Wahl der adjuvanten Chemotherapie in einem multidisziplinären Treffen zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Dickdarmkrebs nach einer Operation mit kurativer Absicht beeinflusst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Studien identifizierte der Immunoscore Colon-Test Untergruppen von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III, deren Chemotherapie angepasst werden konnte.
Die Studienhypothese ist, dass der Immunscore Colon Test die therapeutische Entscheidung bei MM verändern wird.
Mit Alpha und Beta bei 5 % und p0 = 10 % Modifikationsrate müssen die teilnehmenden Forscher 280 Teilnehmer einbeziehen, 140 in jeder Kohorte (Stadium II und Stadium III).
Die Teilnehmer werden Tumorproben aus ihrer kurativen Operation mit Immunscore Colon testen lassen. Wenn die Patienten in MM untersucht werden, wird eine erste therapeutische Entscheidung getroffen, bevor das Testergebnis bekannt gegeben wird. Anschließend wird das ICT-Ergebnis mitgeteilt und eine zweite Entscheidung getroffen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blois, Frankreich
- Hôpital Simone Veil
-
Colmar, Frankreich
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- CHD de Vendée
-
Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankreich
- Centre Leon Bérard
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital Jean Mermoz
-
Marseille, Frankreich, 13003
- Hopital européen Marseille
-
Montpellier, Frankreich
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Frankreich
- CHU Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankreich
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Frankreich
- CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankreich
- CHU de Poitiers
-
Pringy, Frankreich
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Reims, Frankreich
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankreich
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Herblain, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Thonon-les-Bains, Frankreich
- Hopital du Leman
-
Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-d'Ascq, Frankreich
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologisch/histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms
- nicht metastasierender Krebs
- Adenokarzinom im Stadium II oder III
- Chirurgische Resektion eines primitiven Tumors innerhalb von 6 Wochen nach einem multidisziplinären Treffen
- Kein makroskopischer oder mikroskopischer Nachweis einer Resterkrankung während der Operation (R0-Ränder)
- Verfügbares Operationsmaterial: FFPE-Tumorproben
- Postoperative adjuvante Chemotherapie bei multidisziplinärem Treffen erwogen
- Alter ≥18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Der Patient hat vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Anderer invasiver Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose Dickdarmkrebs, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in sity Zervixkarzinom
- Patienten, bei denen eine adjuvante Chemotherapie kontraindiziert ist
- Jede frühere systemische oder lokale lokale Krebstherapie für den untersuchten Dickdarmkrebs (z. neoadjuvante Therapie)
- Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder geplant ist, in eine andere klinische Studie aufgenommen zu werden, die die therapeutische Entscheidung beeinflussen könnte
- Jedes psychologische, soziale oder geografische Problem, das das Verständnis des Patienten für die Studie oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter der Aufsicht eines gesetzlichen Vormunds steht
- Person, die nicht in der Lage ist, die Studie zu verstehen oder die Protokollverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmig
Alle Teilnehmer sind im selben Arm enthalten.
Der Immunscore Colon Test wird auf eine Tumorprobe angewendet und das Ergebnis geheim gehalten.
Bei dem multidisziplinären Treffen, das die adjuvante Therapie des Teilnehmers bewertet, wird eine erste therapeutische Entscheidung getroffen, dann wird das Immunoscore-Ergebnis offengelegt und das multidisziplinäre Treffen trifft eine zweite Entscheidung.
|
Immunoscore Colon ist ein CE-gekennzeichneter In-vitro-Diagnostiktest, der die Quantifizierung von CD3- und CD8-positiven Zellen in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeproben von primärem Dickdarmkrebs ermöglicht.
Der Test verwendet Immunhistochemie, digitale Pathologietechniken und eine spezielle Software.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifikationsrate der adjuvanten Therapiestrategie
Zeitfenster: Beim multidisziplinären Treffen bis zu 6 Wochen nach der Krebsoperation
|
Modifikationen der adjuvanten Therapie, Art und/oder Dauer
|
Beim multidisziplinären Treffen bis zu 6 Wochen nach der Krebsoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-0110/1813
- 2018-A03339-46 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darmneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Immunscore-Darmtest
-
D'Or Institute for Research and EducationHalioDx; Diagnosticos da America SARekrutierung
-
NYU Langone HealthZurückgezogen
-
Medtronic - MITGAbgeschlossenEndoskopie | DarmspiegelungVereinigte Staaten
-
Medtronic - MITGAbgeschlossen
-
Odense University HospitalAbgeschlossen
-
Danielle Kim TurgeonOlympus CorporationAbgeschlossenDarmkrebs | Entzündliche Darmerkrankung (IBD) | DarmpolypenVereinigte Staaten
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungDarmkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Melbourne HealthMedtronicAbgeschlossen
-
University of ViennaAbgeschlossen
-
Medtronic - MITGAbgeschlossenCRC-ScreeningVereinigte Staaten, Israel