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Einfluss des Immunscore-Darmtests auf die adjuvante therapeutische Strategie bei nicht metastasiertem Dickdarmkrebs (PROSCORE)

27. August 2019 aktualisiert von: UNICANCER

Eine prospektive Studie zur Bewertung, ob der Immunscore-Darmtest die Wahl der adjuvanten Chemotherapie in einem multidisziplinären Treffen zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Dickdarmkrebs nach einer Operation mit kurativer Absicht beeinflusst

Der Immunscore Colon Test (ICT) wird auf Tumorproben aus kurativer Chirurgie angewendet. Beim multidisziplinären Treffen (MM) zur Bewertung der adjuvanten Strategie des Teilnehmers wird eine erste Entscheidung getroffen, die nur auf der Krankenakte des Teilnehmers basiert. ICT wird dann offengelegt und das MM trifft eine zweite Entscheidung. Ziel der Studie ist es zu beobachten, ob das ICT-Ergebnis die Behandlungsentscheidung modifiziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien identifizierte der Immunoscore Colon-Test Untergruppen von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II und III, deren Chemotherapie angepasst werden konnte.

Die Studienhypothese ist, dass der Immunscore Colon Test die therapeutische Entscheidung bei MM verändern wird.

Mit Alpha und Beta bei 5 % und p0 = 10 % Modifikationsrate müssen die teilnehmenden Forscher 280 Teilnehmer einbeziehen, 140 in jeder Kohorte (Stadium II und Stadium III).

Die Teilnehmer werden Tumorproben aus ihrer kurativen Operation mit Immunscore Colon testen lassen. Wenn die Patienten in MM untersucht werden, wird eine erste therapeutische Entscheidung getroffen, bevor das Testergebnis bekannt gegeben wird. Anschließend wird das ICT-Ergebnis mitgeteilt und eine zweite Entscheidung getroffen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blois, Frankreich
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Frankreich
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD de Vendée
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hopital européen Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Frankreich
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch/histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms
  • nicht metastasierender Krebs
  • Adenokarzinom im Stadium II oder III
  • Chirurgische Resektion eines primitiven Tumors innerhalb von 6 Wochen nach einem multidisziplinären Treffen
  • Kein makroskopischer oder mikroskopischer Nachweis einer Resterkrankung während der Operation (R0-Ränder)
  • Verfügbares Operationsmaterial: FFPE-Tumorproben
  • Postoperative adjuvante Chemotherapie bei multidisziplinärem Treffen erwogen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Der Patient hat vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Anderer invasiver Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose Dickdarmkrebs, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in sity Zervixkarzinom
  • Patienten, bei denen eine adjuvante Chemotherapie kontraindiziert ist
  • Jede frühere systemische oder lokale lokale Krebstherapie für den untersuchten Dickdarmkrebs (z. neoadjuvante Therapie)
  • Patient, der in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde oder geplant ist, in eine andere klinische Studie aufgenommen zu werden, die die therapeutische Entscheidung beeinflussen könnte
  • Jedes psychologische, soziale oder geografische Problem, das das Verständnis des Patienten für die Studie oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter der Aufsicht eines gesetzlichen Vormunds steht
  • Person, die nicht in der Lage ist, die Studie zu verstehen oder die Protokollverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Alle Teilnehmer sind im selben Arm enthalten. Der Immunscore Colon Test wird auf eine Tumorprobe angewendet und das Ergebnis geheim gehalten. Bei dem multidisziplinären Treffen, das die adjuvante Therapie des Teilnehmers bewertet, wird eine erste therapeutische Entscheidung getroffen, dann wird das Immunoscore-Ergebnis offengelegt und das multidisziplinäre Treffen trifft eine zweite Entscheidung.
Immunoscore Colon ist ein CE-gekennzeichneter In-vitro-Diagnostiktest, der die Quantifizierung von CD3- und CD8-positiven Zellen in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeproben von primärem Dickdarmkrebs ermöglicht. Der Test verwendet Immunhistochemie, digitale Pathologietechniken und eine spezielle Software.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikationsrate der adjuvanten Therapiestrategie
Zeitfenster: Beim multidisziplinären Treffen bis zu 6 Wochen nach der Krebsoperation
Modifikationen der adjuvanten Therapie, Art und/oder Dauer
Beim multidisziplinären Treffen bis zu 6 Wochen nach der Krebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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