Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Immunoscore-colontest op adjuvante therapeutische strategie bij niet-gemetastaseerde colonkanker (PROSCORE)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: UNICANCER

Een prospectieve studie waarin wordt beoordeeld of de Immunoscore Colon-test invloed heeft op de keuze van adjuvante chemotherapie, in een multidisciplinair overleg, voor de behandeling van niet-gemetastaseerde colonkankerpatiënten na curatieve chirurgie

Immunoscore Colon Test (ICT) zal worden toegepast op tumormonsters van curatieve chirurgie. Tijdens de Multidisciplinaire Vergadering (MM) die de adjuvansstrategie van de deelnemer evalueert, zal een eerste beslissing worden genomen, uitsluitend op basis van het medisch dossier van de deelnemer. ICT wordt dan openbaar gemaakt en de MM neemt een tweede besluit. Het doel van het onderzoek is om te observeren of het ICT-resultaat de behandelbeslissing verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere studies identificeerde de Immunoscore Colon-test subgroepen van patiënten met stadium II en III colonkanker van wie de chemotherapie kon worden aangepast.

De onderzoekshypothese is dat de Immunoscore Colon Test de therapeutische beslissing in MM zal wijzigen.

Met alfa en bèta op 5% en p0=10% wijzigingspercentage, moeten de deelnemende onderzoekers 280 deelnemers opnemen, 140 in elk cohort (stadium II en stadium III).

Deelnemers zullen tumormonsters van hun curatieve operatie laten testen met Immunoscore Colon. Wanneer de patiënten in MM worden geëvalueerd, zal een eerste therapeutische beslissing worden genomen alvorens het testresultaat bekend te maken. ICT-resultaat wordt dan gecommuniceerd en er wordt een tweede beslissing genomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Frankrijk
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD de Vendée
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hopital européen Marseille
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch/histologisch bewezen colonadenocarcinoom
  • niet-uitgezaaide kanker
  • Stadium II of III adenocarcinoom
  • Chirurgische resectie van primitieve tumor binnen 6 weken na multidisciplinair overleg
  • Geen macroscopisch of microscopisch bewijs van resterende ziekte tijdens de operatie (R0-marges)
  • Beschikbaar chirurgisch materiaal: FFPE-tumormonsters
  • Postoperatieve adjuvante chemotherapie overwogen tijdens multidisciplinair overleg
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  • Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Overige invasieve kankers binnen 5 jaar na diagnose darmkanker, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom
  • Patiënten voor wie adjuvante chemotherapie gecontra-indiceerd is
  • Elke eerdere systemische of locoregionale antikankertherapie voor de bestudeerde darmkanker (bijv. neoadjuvante therapie)
  • Patiënt ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere klinische studie die de therapeutische beslissing kan beïnvloeden
  • Elk psychologisch, sociaal of geografisch probleem dat het begrip van de patiënt van het onderzoek of het onderzoeksgedrag kan belemmeren
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een wettelijke voogd staat
  • Persoon die het onderzoek niet kan begrijpen of niet kan voldoen aan de protocolprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Alle deelnemers zitten in dezelfde arm. Immunoscore Colon Test wordt toegepast op een tumormonster en het resultaat wordt geheim gehouden. Tijdens de multidisciplinaire vergadering die de adjuvante therapie van de deelnemer evalueert, wordt een eerste therapeutische beslissing genomen, vervolgens wordt het Immunoscore-resultaat bekendgemaakt en neemt de multidisciplinaire vergadering een tweede beslissing.
Diagnostische toets: Immunoscore Colon-test
Immunoscore Colon is een CE-gemarkeerde in-vitro diagnostische test, waarmee CD3- en CD8-positieve cellen kunnen worden gekwantificeerd in in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselmonsters van primaire colonkanker. De test maakt gebruik van immunohistochemie, digitale pathologietechnieken en speciale software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingspercentage van adjuvante therapeutische strategie
Tijdsspanne: Op het multidisciplinair overleg, tot 6 weken na de kankeroperatie
Aanpassingen van adjuvante therapie, type en/of duur
Op het multidisciplinair overleg, tot 6 weken na de kankeroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

HalioDx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoscore Colon-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren