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Impacto de la prueba de colon Immunoscore en la estrategia terapéutica adyuvante en el cáncer de colon no metastásico (PROSCORE)

27 de agosto de 2019 actualizado por: UNICANCER

Un estudio prospectivo que evalúa si la prueba de colon Immunoscore afecta la elección de la quimioterapia adyuvante, en una reunión multidisciplinaria, para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon no metastásico después de una cirugía con intención curativa

Se aplicará Immunoscore Colon Test (ICT) a muestras tumorales de cirugía curativa. En la Reunión Multidisciplinaria (MM) que evalúa la estrategia adyuvante del participante, se tomará una primera decisión, basada únicamente en la historia clínica del participante. A continuación, se divulgarán las TIC y el MM tomará una segunda decisión. El objetivo del estudio es observar si el resultado de las TIC modifica la decisión de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios previos, la prueba Immunoscore Colon identificó subgrupos de pacientes con cáncer de colon en estadio II y III cuya quimioterapia podía ajustarse.

La hipótesis del estudio es que el Immunoscore Colon Test modificará la decisión terapéutica en el MM.

Con alfa y beta al 5 % y p0 = 10 % de tasa de modificación, los investigadores participantes deben incluir 280 participantes, 140 en cada cohorte (etapa II y etapa III).

Los participantes tendrán muestras de tumores de su cirugía curativa analizadas con Immunoscore Colon. Cuando los pacientes sean evaluados en MM, se tomará una primera decisión terapéutica antes de divulgar el resultado de la prueba. Luego se comunicará el resultado de las TIC y se tomará una segunda decisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Hôpital Simone Veil
      • Colmar, Francia
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Limoges, Francia
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Haut Lévêque
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Thonon-les-Bains, Francia
        • Hopital du Leman
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon comprobado citológicamente/histológicamente
  • cáncer no metastásico
  • Adenocarcinoma en estadio II o III
  • Resección quirúrgica de tumor primitivo dentro de las 6 semanas posteriores a la reunión multidisciplinaria
  • Sin prueba macroscópica o microscópica de enfermedad residual durante la cirugía (márgenes R0)
  • Material quirúrgico disponible: muestras tumorales FFPE
  • Quimioterapia adyuvante posoperatoria considerada durante reunión multidisciplinaria
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Paciente que haya firmado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Otro cáncer invasivo dentro de los 5 años del diagnóstico de cáncer de colon, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de piel de células escamosas tratados adecuadamente o el carcinoma de cuello uterino in sity
  • Pacientes para los que está contraindicada la quimioterapia adyuvante
  • Cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico o loco regional previo para el cáncer de colon estudiado (p. terapia neoadyuvante)
  • Paciente inscrito o previsto para participar en otro ensayo clínico que pueda influir en la decisión terapéutica
  • Cualquier problema psicológico, social o geográfico que pueda dificultar la comprensión del estudio por parte del paciente o la realización del estudio.
  • Persona privada de libertad o bajo la autoridad de un tutor legal
  • Persona incapaz de comprender el estudio o de cumplir con los procedimientos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Todos los participantes están incluidos en el mismo brazo. La prueba de colon Immunoscore se aplica en una muestra de tumor y el resultado se mantiene en secreto. En la Reunión Multidisciplinaria que evalúa la terapia adyuvante del participante, se toma una primera decisión terapéutica, luego se divulgará el resultado del Immunoscore y la Reunión Multidisciplinaria tomará una segunda decisión.
Prueba de diagnóstico: Prueba de colon inmunopuntuación
Immunoscore Colon es una prueba de diagnóstico in vitro con marcado CE, que permite la cuantificación de células CD3 y CD8 positivas en muestras de tejido de cáncer de colon primario fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE). La prueba utiliza inmunohistoquímica, técnicas de patología digital y un software dedicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de modificación de la estrategia terapéutica adyuvante
Periodo de tiempo: En la reunión multidisciplinar, hasta 6 semanas después de la cirugía oncológica
Modificaciones de la terapia adyuvante, tipo y/o duración
En la reunión multidisciplinar, hasta 6 semanas después de la cirugía oncológica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

HalioDx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0110/1813
  • 2018-A03339-46 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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