- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03953326
HeartPhone Cancer Survivors Trial 2019
28 janvier 2021 mis à jour par: David E Conroy, Penn State University
Digital Intervention to Promote Physical Activity and Improve Cardiovascular Health Among Cancer Survivors
This is a behavioral study that will examine changes in physical activity and vascular health in response to a digital tool (app) that will appear on participant's lock screen of their Android phone.
Participants will be asked to use this app for 3 months and to wear a Fitbit device continuously throughout the study.
Participants will be asked to complete questionnaires, participate in fitness testing and measures of cardiovascular health at 3 months and 6 months after baseline assessments.
The hypothesis is that exposure to the app will lead to increased physical activity volume and improved microvessel function.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Diagnosis of breast cancer, leukemia, or lymphoma <15 yrs
- Completed chemotherapy with cardiotoxic anthracycline-based agents 1+ year ago
- English-proficiency
- Own & use smartphone with Android operating system
Main Study and Ancillary Study Exclusion Criteria:
- Currently receiving curative treatment for cancer
- 90+ min/week moderate (or greater) intensity PA
- Any medical contraindications on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- Require an assistive device for mobility or has any other condition that may limit or prevent participation in moderate-intensity physical activity
- Current smoker
- Pregnant or planning to become pregnant in the next 6 mos/breastfeeding
- Allergy to test substances
- Allergy to latex
Ancillary Study:
- Taking metformin
- Current medications that could conceivably alter the cardiovascular or thermoregulatory control or responses (e.g. beta blockers, calcium channel blockers, angiotensin receptor blockers)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HeartPhone Intervention
Participants install the HeartPhone app on their smartphone.
This app presents an image on a splash screen every time they activate their device.
The image is randomly drawn from an image bank in the app.
Repeated exposure to the image is designed to condition a more favorable automatic affective evaluation of physical activity and lead to increased physical activity.
|
Evaluative conditioning (temporally distributed micro-doses presented upon activation of smartphone screen)
Endothelium-dependent vasodilation is tested with the localized delivery of the neurotransmitter
Endothelium-independent vasodilation is tested with the localized delivery of the nitric oxide donor
This nitric oxide inhibitor is continuously given during the localized delivery of the endothelium-dependent agonist acetycholine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Physical activity volume
Délai: 3 month
|
Daily step counts over 1-week from Fitbit device
|
3 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microvessel function
Délai: 3 month
|
Skin blood flow during perfusion of endothelium-dependent and independent agonists
|
3 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Première publication (Réel)
16 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00011271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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