Zapobieganie i dekolonizacja bakterii wielolekoopornych za pomocą probiotyków
Zapobieganie i dekolonizacja Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy za pomocą probiotyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że stosowanie antybiotyków ma znaczący wpływ na mikroflorę jelitową. Badania powiązały tę zmianę z ryzykiem kolonizacji i/lub zakażenia przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE) i/lub Clostridium difficile (Cd). Wykazano wpływ tych mikroorganizmów, ze śmiertelnością wśród pacjentów hospitalizowanych wynoszącą około 30-50% dla pacjentów zakażonych CRE i 10% dla Cd. Konieczne jest wdrożenie mechanizmów powstrzymujących rozprzestrzenianie się i zmniejszających kolonizację, aby zapobiegać infekcjom powodowanym przez te czynniki.
Probiotyki to żywność składająca się z żywych mikroorganizmów, która może przywrócić równowagę mikroflory i uniknąć kolonizacji przez drobnoustroje wielooporne. Przeglądy systematyczne wykazały ochronny wpływ probiotyków na Cd. Badania nad wpływem na CRE są nieliczne i dotyczą głównie zapobiegania kolonizacji. Wśród probiotyków otrzymywanych technologią fermentacji bakteryjnej i dostępnych już w farmakopei mamy Bioflora ®. Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożycia probiotyków na skrócenie czasu trwania kolonizacji przez CRE poprzez porównanie odsetka pacjentów skolonizowanych CRE po podaniu probiotyków iw grupie nieleczonej.
Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne, jeden ośrodek. Znani pacjenci z kolonizacją CRE zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania probiotyków przez 14 dni lub placebo. Następnie kolonizacja zostanie oceniona za pomocą wymazów z odbytu zgodnie ze standardami szpitalnymi z obserwacją 12 tygodni od pierwszej interwencji.
Jeśli pacjent zostanie wypisany, zaplanowana zostanie wizyta domowa w celu nadzorowania przyjmowania suplementu diety i wymazów kontrolnych.
Oczekiwanym efektem jest przyspieszenie procesu dekolonizacji drobnoustrojów wieloopornych poprzez podawanie probiotyków prowadzące do skrócenia czasu izolacji kontaktowej i zmniejszenia ryzyka powikłań u pacjentów skolonizowanych przez CRE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kolonizacją CRE
- dorośli pacjenci w szpitalu (powyżej 18 lat)
- Część planu opieki zdrowotnej HIBA
- CRE dodatni wymaz z odbytu lub kału w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Włączona droga dojelitowa (doustnie, sonda nosowo-żołądkowa, gastrostomia lub jejunostomia)
- Odmowa udziału w badaniu
- Niedostępne dla cotygodniowych kontroli, minimum do 12 tygodni od rejestracji
- Aktywna infekcja Clostridium difficile współistniejąca z wymazem CRE w okresie 14 dni
- Neutropenia G3 lub większa (mniej niż 1000 neutrofili w momencie włączenia).
- Ciężka immunosupresja w momencie rekrutacji zgodnie z definicją CDC (pacjenci po przeszczepie, HIV z CD4 2 tygodnie lub leki immunosupresyjne).
- Pacjent z protezami zastawkowymi
- Nieuchronna śmierć
- Przetoka lub rozejście się przewodu pokarmowego
- Ostre zapalenie trzustki
- Pacjent z krytycznymi jednostkami w niedrożności jelit i/lub z dużym zapotrzebowaniem na wazopresory (noradrenalina równa lub większa niż 0,5 gamma) w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyczne izolowane bakterie jelitowe (aktywne)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej będą spożywać 5 ml co 12 godzin dziennie zawiesiny probiotyków (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) przez 14 dni. Zawartość każdej butelki jest rekonstytuowana do 50 ml ( 10 dawek) z wodą pitną Recepta interwencji będzie realizowana i monitorowana poprzez elektroniczną dokumentację medyczną.
W warunkach szpitalnych probiotyk jest odtwarzany przez personel pielęgniarski.
Jeśli pacjent zostanie wypisany przed tym okresem, pacjent i rodzina zostaną poinstruowani, aby wykonać rekonstytucję w domu.
|
Interwencja: zdefiniowana jako spożycie probiotyków
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą spożywać 5 ml co 12 godzin dziennie zawiesiny placebo przez 14 dni.
Recepta na interwencję będzie realizowana i monitorowana poprzez elektroniczną dokumentację medyczną.
|
Spożycie placebo.
Placebo będzie dostarczane przez firmę produkującą probiotyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność CRE w wymazie z odbytu lub posiewie kału w ramach kontroli kontrolnej:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymaz z odbytu CRE dodatni po wypisie, dostosowaniu leczenia lub zgonie w szpitalu. ● Data pobrania wymazu, korekty terapeutycznej lub zgonu wewnątrzszpitalnego. a za miesiąc: ● Kontrola wymazu CRE na miesiąc dla KPC: dwumian kategoryczny: dodatni/ujemny. Zostanie przeprowadzone 30 dni po rejestracji i co tydzień przez 8 tygodni, jeśli wynik będzie pozytywny. Wynik zostanie uznany za negatywny, jeśli pacjent otrzyma trzy kolejne negatywne wymazy oddzielone od siebie o tydzień. Trwale dodatni będzie, gdy w tym okresie obserwacji co najmniej jeden z wymazów będzie dodatni, całkowita obserwacja 12 tygodni |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozytywny wynik na biegunkę Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w którymś momencie hospitalizacji, badanie przesiewowe w kierunku Cd zostanie przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego Jeśli pacjent ma biegunkę z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny Cd i otrzymuje probiotyk, powinien opuścić badanie, a dane dotyczące CRE zostaną ocenione na podstawie ostatniego dostępnego wymazu w czasie zdarzenia wyjściowego (dodatni w kierunku biegunki Clostridium difficile). |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3738
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .