益生菌对多重耐药菌的预防和去定植
益生菌对产碳青霉烯酶肠杆菌的预防和去定植
研究概览
详细说明
众所周知,抗生素的使用对肠道微生物群有显着影响。 研究已将这种改变与碳青霉烯耐药肠杆菌科 (CRE) 和/或艰难梭菌 (Cd) 定植和/或感染的风险联系起来。 这些微生物的影响已得到证实,感染 CRE 的住院患者死亡率约为 30-50%,感染 Cd 的患者死亡率约为 10%。 有必要实施遏制传播和减少定植的机制,以防止此类病原体引起的感染。
益生菌是由活微生物组成的食物,可以恢复微生物群的平衡,避免多重耐药细菌的定植。 系统评价显示益生菌对镉有保护作用。 对 CRE 影响的研究很少,主要与预防定植有关。 在通过细菌发酵技术获得并已载入药典的益生菌中,我们有 Bioflora ®。 本试验的目的是通过比较服用益生菌后 CRE 定植的患者百分比和未治疗组,探讨益生菌摄入对缩短 CRE 定植持续时间的影响。
方法:随机临床试验,单中心。 已知的 CRE 定植患者将被随机分配服用益生菌 14 天或服用安慰剂。 然后,按照医院标准的指示,通过肛拭子评估定植情况,并在初始干预后进行 12 周的随访。
如果患者出院,将安排家庭随访以监督膳食补充剂和对照拭子的摄入量。
预期的影响是通过施用益生菌来加速多重耐药细菌的去定植过程,从而缩短 CRE 定植患者的接触隔离时间并降低并发症的风险。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CRE-定植患者
- 住院成年患者(18岁以上)
- HIBA 医疗保健计划的一部分
- 最近 14 天内 CRE 阳性直肠拭子或粪便
排除标准:
- 启用肠内途径(口服、鼻胃管、胃造口术或空肠造口术)
- 拒绝参与研究
- 不适用于每周检查,自注册起至少 12 周
- 艰难梭菌活动性感染伴随 CRE 拭子在 14 天的周期天数
- 中性粒细胞减少症 G3 或更高(入组时少于 1000 个中性粒细胞)。
- 根据 CDC 定义(移植患者、HIV CD4 2 周或免疫抑制药物),招募时存在严重免疫抑制。
- 瓣膜假体患者
- 迫在眉睫的死亡
- 胃肠道瘘管或裂开
- 急性胰腺炎
- 招募时患有肠梗阻和/或对血管加压药(去甲肾上腺素等于或大于 0.5 γ)有高要求的危重病房患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌分离肠道菌(活性)
患者随机分配到活性组,每天每 12 小时服用 5 毫升益生菌悬浮液(Bioflora ® 干酪乳杆菌、植物乳杆菌、粪链球菌和短双歧杆菌),持续 14 天。每瓶内容物重新配制至 50 毫升( 10 剂)与饮用水 干预的处方将通过电子病历进行和监测。
在医院环境中,益生菌由护理人员重构。
如果患者在此期间之前出院,将指示患者和家人在家中进行重建。
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干预:定义为食用益生菌
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者将每天每 12 小时服用 5 毫升的安慰剂悬浮液,持续 14 天。
干预的处方将通过电子病历进行和监控。
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安慰剂消费。
安慰剂将由生产益生菌的公司提供。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在后续控制中肛拭子或粪便培养物中存在 CRE:
大体时间:12周
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CRE 肛拭子在出院、治疗调整或院内死亡时呈阳性。 ● 拭子、治疗调整或院内死亡的日期。 一个月内: ● KPC 每月控制 CRE 拭子:分类二项式:阳性/阴性。 将在注册后 30 天进行,如果呈阳性,则每周进行一次,持续 8 周。 当患者连续三次拭子间隔一周呈阴性时,即为阴性。 如果在此随访期间至少有一个拭子呈阳性,则持续阳性,总随访 12 周 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌腹泻呈阳性
大体时间:12周
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如果患者在住院期间的某个时候出现腹泻,主治医师将酌情决定是否进行镉筛查 如果患者腹泻且 Cd 毒素呈阳性并且正在接受益生菌,他/她应该离开研究,并且将在退出事件(艰难梭菌腹泻呈阳性)时用最后可用的拭子评估 CRE 的数据。 |
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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