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益生菌对多重耐药菌的预防和去定植

2019年8月9日 更新者:Hospital Italiano de Buenos Aires

益生菌对产碳青霉烯酶肠杆菌的预防和去定植

本研究探讨了益生菌给药对减少高危人群中碳青霉烯类耐药肠杆菌科 (CRE) 定植的影响。 定植患者将被随机分配接受益生菌或安慰剂 14 天,并在随访中重新评估定植情况。

研究概览

详细说明

众所周知,抗生素的使用对肠道微生物群有显着影响。 研究已将这种改变与碳青霉烯耐药肠杆菌科 (CRE) 和/或艰难梭菌 (Cd) 定植和/或感染的风险联系起来。 这些微生物的影响已得到证实,感染 CRE 的住院患者死亡率约为 30-50%,感染 Cd 的患者死亡率约为 10%。 有必要实施遏制传播和减少定植的机制,以防止此类病原体引起的感染。

益生菌是由活微生物组成的食物,可以恢复微生物群的平衡,避免多重耐药细菌的定植。 系统评价显示益生菌对镉有保护作用。 对 CRE 影响的研究很少,主要与预防定植有关。 在通过细菌发酵技术获得并已载入药典的益生菌中,我们有 Bioflora ®。 本试验的目的是通过比较服用益生菌后 CRE 定植的患者百分比和未治疗组,探讨益生菌摄入对缩短 CRE 定植持续时间的影响。

方法:随机临床试验,单中心。 已知的 CRE 定植患者将被随机分配服用益生菌 14 天或服用安慰剂。 然后,按照医院标准的指示,通过肛拭子评估定植情况,并在初始干预后进行 12 周的随访。

如果患者出院,将安排家庭随访以监督膳食补充剂和对照拭子的摄入量。

预期的影响是通过施用益生菌来加速多重耐药细菌的去定植过程,从而缩短 CRE 定植患者的接触隔离时间并降低并发症的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CRE-定植患者
  • 住院成年患者(18岁以上)
  • HIBA 医疗保健计划的一部分
  • 最近 14 天内 CRE 阳性直肠拭子或粪便

排除标准:

  • 启用肠内途径(口服、鼻胃管、胃造口术或空肠造口术)
  • 拒绝参与研究
  • 不适用于每周检查,自注册起至少 12 周
  • 艰难梭菌活动性感染伴随 CRE 拭子在 14 天的周期天数
  • 中性粒细胞减少症 G3 或更高(入组时少于 1000 个中性粒细胞)。
  • 根据 CDC 定义(移植患者、HIV CD4 2 周或免疫抑制药物),招募时存在严重免疫抑制。
  • 瓣膜假体患者
  • 迫在眉睫的死亡
  • 胃肠道瘘管或裂开
  • 急性胰腺炎
  • 招募时患有肠梗阻和/或对血管加压药(去甲肾上腺素等于或大于 0.5 γ)有高要求的危重病房患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌分离肠道菌(活性)
患者随机分配到活性组,每天每 12 小时服用 5 毫升益生菌悬浮液(Bioflora ® 干酪乳杆菌、植物乳杆菌、粪链球菌和短双歧杆菌),持续 14 天。每瓶内容物重新配制至 50 毫升( 10 剂)与饮用水 干预的处方将通过电子病历进行和监测。 在医院环境中,益生菌由护理人员重构。 如果患者在此期间之前出院,将指示患者和家人在家中进行重建。
干预:定义为食用益生菌
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者将每天每 12 小时服用 5 毫升的安慰剂悬浮液,持续 14 天。 干预的处方将通过电子病历进行和监控。
安慰剂消费。 安慰剂将由生产益生菌的公司提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在后续控制中肛拭子或粪便培养物中存在 CRE:
大体时间:12周

CRE 肛拭子在出院、治疗调整或院内死亡时呈阳性。

● 拭子、治疗调整或院内死亡的日期。

一个月内:

● KPC 每月控制 CRE 拭子:分类二项式:阳性/阴性。 将在注册后 30 天进行,如果呈阳性,则每周进行一次,持续 8 周。 当患者连续三次拭子间隔一周呈阴性时,即为阴性。 如果在此随访期间至少有一个拭子呈阳性,则持续阳性,总随访 12 周

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艰难梭菌腹泻呈阳性
大体时间:12周

如果患者在住院期间的某个时候出现腹泻,主治医师将酌情决定是否进行镉筛查

如果患者腹泻且 Cd 毒素呈阳性并且正在接受益生菌,他/她应该离开研究,并且将在退出事件(艰难梭菌腹泻呈阳性)时用最后可用的拭子评估 CRE 的数据。

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌的临床试验

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