Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en dekolonisatie van multiresistente bacteriën met probiotica

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospital Italiano de Buenos Aires

Preventie en dekolonisatie van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae met probiotica

Deze studie onderzoekt het effect van probiotische toediening om kolonisatie door Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) in risicopopulaties te verminderen. Gekoloniseerde patiënten zullen gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen probiotica of placebo te krijgen en bij de follow-up opnieuw worden beoordeeld op kolonisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat het gebruik van antibiotica significante effecten heeft op de darmmicrobiota. Studies hebben deze verandering in verband gebracht met het risico van kolonisatie en/of infectie door Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) en/of Clostridium difficile (Cd). De impact van deze micro-organismen is aangetoond, met sterftecijfers bij opgenomen patiënten van ongeveer 30-50% voor patiënten die zijn geïnfecteerd met CRE en 10% bij Cd. Het is noodzakelijk om mechanismen te implementeren om verspreiding tegen te gaan en kolonisatie te verminderen, om infecties veroorzaakt door dergelijke agentia te voorkomen.

Probiotica zijn voedingsmiddelen die bestaan ​​uit levende micro-organismen en kunnen de balans van de microbiota herstellen en kolonisatie door multiresistente ziektekiemen voorkomen. Systematische reviews hebben een beschermend effect van probiotica voor Cd aangetoond. Studies naar het effect op CRE zijn schaars en hebben voornamelijk betrekking op het voorkomen van kolonisatie. Onder de probiotica verkregen door bacteriële fermentatietechnologie en al beschikbaar in de farmacopee hebben we Bioflora ®. Het doel van deze proef is om het effect van probiotische consumptie te onderzoeken om de duur van de kolonisatie door CRE te verminderen door het percentage patiënten te vergelijken dat met CRE is gekoloniseerd na toediening van probiotica en in de onbehandelde groep.

Methodologie: gerandomiseerde klinische studie, één centrum. Bekende CRE-gekoloniseerde patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen probiotica of placebo te consumeren. Vervolgens wordt de kolonisatie geëvalueerd door middel van anale uitstrijkjes zoals aangegeven door de ziekenhuisnormen met een follow-up van 12 weken vanaf de eerste ingreep.

Als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt er een thuiscontrole gepland om toezicht te houden op de inname van het voedingssupplement en de controle-uitstrijkjes.

De verwachte impact is om het proces van dekolonisatie van multiresistente ziektekiemen te versnellen door de toediening van probiotica, wat leidt tot een kortere contactisolatietijd bij en het verminderen van het risico op complicaties bij CRE-gekoloniseerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRE-gekoloniseerde patiënten
  • volwassen patiënten in het ziekenhuis (ouder dan 18 jaar)
  • Onderdeel van het HIBA zorgplan
  • CRE positief rectaal uitstrijkje of ontlasting in de afgelopen 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Enterale route ingeschakeld (oraal, neussonde, gastrostomie of jejunostomie)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet beschikbaar voor wekelijkse controles, minimaal tot 12 weken na inschrijving
  • Clostridium difficile actieve infectie gelijktijdig met CRE-uitstrijkje in een periode van 14 dagen
  • Neutropenie G3 of hoger (minder dan 1000 neutrofielen op het moment van registratie).
  • Ernstige immunosuppressie op het moment van rekrutering volgens de CDC-definitie (getransplanteerde patiënten, HIV met CD4 2 weken of immunosuppressiva).
  • Patiënt met klepprothesen
  • Aanstaande dood
  • Fistel of dehiscentie van het maagdarmkanaal
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Patiënt van kritieke eenheden in ileus en/of met een hoge behoefte aan vasopressoren (noradrenaline gelijk aan of groter dan 0,5 gamma) op het moment van werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische geïsoleerde darmbacteriën (actief)
Patiënten gerandomiseerd naar actieve arm, zullen gedurende 14 dagen elke 12 uur 5 ml van een suspensie van probiotica (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis en Bifidobacterium brevis) consumeren. De inhoud van elke fles wordt gereconstitueerd tot 50 ml ( 10 doses) met drinkwater Het voorschrift van de ingreep wordt uitgevoerd en gecontroleerd via het elektronisch medisch dossier. In het ziekenhuis wordt het probioticum gereconstitueerd door het verplegend personeel. Als de patiënt voor deze periode wordt ontslagen, krijgen de patiënt en zijn familie instructies om de reconstitutie thuis uit te voeren.
Voedingssupplement: Probiotisch
Interventie: gedefinieerd als probiotische consumptie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm, zullen gedurende 14 dagen elke 12 uur per dag 5 ml van een suspensie van placebo consumeren. Het voorschrijven van de ingreep wordt uitgevoerd en gecontroleerd via het elektronisch medisch dossier.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-consumptie. De placebo wordt geleverd door het bedrijf dat het probioticum produceert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van CRE in anaal uitstrijkje of ontlastingskweek bij follow-upcontrole:
Tijdsspanne: 12 weken

CRE-anaal uitstrijkje positief bij ontslag, therapeutische aanpassing of overlijden in het ziekenhuis.

● Datum van uitstrijkje, therapeutische aanpassing of overlijden in het ziekenhuis.

en binnen een maand:

● Controle CRE-uitstrijkje per maand voor KPC: categorisch binomiaal: positief / negatief. Zal worden uitgevoerd 30 dagen na inschrijving en wekelijks gedurende 8 weken indien positief. Het wordt als negatief beschouwd wanneer de patiënt drie opeenvolgende negatieve uitstrijkjes met een tussenpoos van een week maakt. Het zal aanhoudend positief zijn wanneer gedurende deze periode van follow-up ten minste één van de uitstrijkjes positief is, totale follow-up 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief voor Clostridium difficile diarree
Tijdsspanne: 12 weken

Als een patiënt op enig moment tijdens de ziekenhuisopname diarree krijgt, zal de screening op Cd worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelende arts

Als de patiënt diarree heeft met een positieve Cd-toxine en probiotica krijgt, moet hij/zij het onderzoek verlaten en zullen de gegevens voor CRE worden geëvalueerd met het laatst beschikbare uitstrijkje op het moment van het exit-event (positief voor clostridium difficile-diarree).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3738

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren