Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og afkolonisering af multiresistente bakterier med probiotika

9. august 2019 opdateret af: Hospital Italiano de Buenos Aires

Forebyggelse og afkolonisering af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae med probiotika

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​probiotisk administration for at reducere kolonisering af Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) i risikopopulationer. Koloniserede patienter vil blive randomiseret til at modtage probiotika eller placebo i 14 dage og revurderet for kolonisering som opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​antibiotika er kendt for at have betydelige virkninger på tarmmikrobiotaen. Undersøgelser har forbundet denne ændring med risikoen for kolonisering og/eller infektion med Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og/eller Clostridium difficile (Cd). Virkningen af ​​disse mikroorganismer er blevet påvist, med dødelighedsrater hos indlagte patienter på omkring 30-50% for patienter inficeret med CRE og 10% i Cd. Det er nødvendigt at implementere mekanismer til at begrænse spredning og mindske kolonisering for at forhindre infektioner forårsaget af sådanne midler.

Probiotika er fødevarer, der består af levende mikroorganismer og kan genoprette balancen i mikrobiotaen og undgå kolonisering af multiresistente bakterier. Systematiske reviews har vist en beskyttende effekt af probiotika for Cd. Undersøgelser af effekten på CRE er sparsomme og har for det meste været relateret til forebyggelse af kolonisering. Blandt de probiotika, der opnås ved bakteriel fermenteringsteknologi, og som allerede er tilgængelige i farmakopéen, har vi Bioflora ®. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​probiotikaforbrug for at reducere varigheden af ​​koloniseringen af ​​CRE ved at sammenligne procentdelen af ​​patienter koloniseret med CRE efter administration af probiotika og i den ubehandlede gruppe.

Metode: Randomiseret klinisk forsøg, enkelt center. Kendte CRE-koloniserede patienter vil blive randomiseret til at indtage probiotika i 14 dage eller placebo. Derefter vil koloniseringen blive evalueret ved hjælp af anale podninger som angivet af hospitalets standarder med en opfølgning på 12 uger fra den første intervention.

Hvis patienten udskrives, vil der blive planlagt hjemmeopfølgning for at overvåge indtagelsen af ​​kosttilskuddet og kontrolpodningerne.

Den forventede effekt er at accelerere processen med afkolonisering af multiresistente bakterier gennem administration af probiotika, hvilket fører til en kortere kontaktisoleringstid i og reducerer risikoen for komplikationer hos CRE koloniserede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRE-koloniserede patienter
  • voksne patienter på hospitalet (over 18 år)
  • En del af HIBAs sundhedsplejeplan
  • CRE positiv rektal podning eller afføring inden for de sidste 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral rute aktiveret (oral, nasogastrisk sonde, gastrostomi eller jejunostomi)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ikke tilgængelig for ugentlige kontroller, minimum op til 12 uger fra tilmelding
  • Clostridium difficile aktiv infektion samtidig med CRE podning i en 14-dages periode dage
  • Neutropeni G3 eller større (mindre end 1000 neutrofiler på tidspunktet for tilmelding).
  • Svært immunsupprimeret på rekrutteringstidspunktet i henhold til CDC-definitionen (patienter transplanteret, HIV med CD4 2 uger eller immunsuppressive lægemidler).
  • Patient med klapproteser
  • Forestående død
  • Fistel eller dehiscens af mave-tarmkanalen
  • Akut pancreatitis
  • Patient med kritiske enheder i ileus og/eller med højt behov for vasopressorer (noradrenalin lig med eller større end 0,5 gamma) på rekrutteringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotiske isolerede tarmbakterier (aktive)
Patienter, der er randomiseret til aktiv arm, vil indtage 5 ml hver 12. time om dagen af ​​en suspension af probiotika (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) i 14 dage. Indholdet af hver flaske rekonstitueres op til 50 ml ( 10 doser) med drikkevand Ordineringen af ​​interventionen vil blive udført og overvåget gennem den elektroniske journal. I hospitalsregi rekonstitueres probiotikaet af plejepersonalet. Hvis patienten udskrives før denne periode, vil patienten og familien blive instrueret i at udføre rekonstitutionen derhjemme.
Intervention: defineret som probiotisk forbrug
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er randomiseret til placebo-armen, vil indtage 5 ml hver 12. time om dagen af ​​en suspension af placebo i 14 dage. Ordningen af ​​interventionen vil blive udført og overvåget gennem den elektroniske journal.
Placebo forbrug. Placeboen vil blive leveret af det firma, der producerer probiotikaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af CRE i anal podning eller afføringskultur i opfølgende kontrol:
Tidsramme: 12 uger

CRE anal podning positiv ved udskrivelse, terapeutisk justering eller død på hospitalet.

● Dato for podning, terapeutisk justering eller dødsfald på hospitalet.

og inden for en måned:

● Kontrol CRE podning pr. måned for KPC: Kategorisk binomial: Positiv / Negativ. Udføres 30 dage efter tilmelding og ugentligt i 8 uger, hvis positivt. Det vil blive betragtet som negativt, når patienten som tre på hinanden følgende negative podninger adskilt af en uge. Det vil være vedvarende positivt, når mindst én af podningsprøverne er positiv i denne opfølgningsperiode, total opfølgning 12 uger

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv for clostridium difficile diarré
Tidsramme: 12 uger

Hvis en patient udvikler diarré på et tidspunkt under indlæggelsen, vil screening for Cd blive udført efter den behandlende læges skøn

Hvis patienten har diarré med et positivt Cd-toksin og får probiotika, skal han/hun forlade undersøgelsen, og dataene for CRE vil blive evalueret med den sidste tilgængelige podepind på tidspunktet for exit-hændelsen (positiv for clostridium difficile diarré).

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

3
Abonner