- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967301
Forebyggelse og afkolonisering af multiresistente bakterier med probiotika
Forebyggelse og afkolonisering af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae med probiotika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af antibiotika er kendt for at have betydelige virkninger på tarmmikrobiotaen. Undersøgelser har forbundet denne ændring med risikoen for kolonisering og/eller infektion med Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og/eller Clostridium difficile (Cd). Virkningen af disse mikroorganismer er blevet påvist, med dødelighedsrater hos indlagte patienter på omkring 30-50% for patienter inficeret med CRE og 10% i Cd. Det er nødvendigt at implementere mekanismer til at begrænse spredning og mindske kolonisering for at forhindre infektioner forårsaget af sådanne midler.
Probiotika er fødevarer, der består af levende mikroorganismer og kan genoprette balancen i mikrobiotaen og undgå kolonisering af multiresistente bakterier. Systematiske reviews har vist en beskyttende effekt af probiotika for Cd. Undersøgelser af effekten på CRE er sparsomme og har for det meste været relateret til forebyggelse af kolonisering. Blandt de probiotika, der opnås ved bakteriel fermenteringsteknologi, og som allerede er tilgængelige i farmakopéen, har vi Bioflora ®. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af probiotikaforbrug for at reducere varigheden af koloniseringen af CRE ved at sammenligne procentdelen af patienter koloniseret med CRE efter administration af probiotika og i den ubehandlede gruppe.
Metode: Randomiseret klinisk forsøg, enkelt center. Kendte CRE-koloniserede patienter vil blive randomiseret til at indtage probiotika i 14 dage eller placebo. Derefter vil koloniseringen blive evalueret ved hjælp af anale podninger som angivet af hospitalets standarder med en opfølgning på 12 uger fra den første intervention.
Hvis patienten udskrives, vil der blive planlagt hjemmeopfølgning for at overvåge indtagelsen af kosttilskuddet og kontrolpodningerne.
Den forventede effekt er at accelerere processen med afkolonisering af multiresistente bakterier gennem administration af probiotika, hvilket fører til en kortere kontaktisoleringstid i og reducerer risikoen for komplikationer hos CRE koloniserede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria I Staneloni, MD
- Telefonnummer: 1536670333.
- E-mail: maria.staneloni@hospitalitaliano.org.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sol Burokas, MD
- Telefonnummer: 8165 541149590200
- E-mail: maria.burokas@hiba.org.ar
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CRE-koloniserede patienter
- voksne patienter på hospitalet (over 18 år)
- En del af HIBAs sundhedsplejeplan
- CRE positiv rektal podning eller afføring inden for de sidste 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Enteral rute aktiveret (oral, nasogastrisk sonde, gastrostomi eller jejunostomi)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ikke tilgængelig for ugentlige kontroller, minimum op til 12 uger fra tilmelding
- Clostridium difficile aktiv infektion samtidig med CRE podning i en 14-dages periode dage
- Neutropeni G3 eller større (mindre end 1000 neutrofiler på tidspunktet for tilmelding).
- Svært immunsupprimeret på rekrutteringstidspunktet i henhold til CDC-definitionen (patienter transplanteret, HIV med CD4 2 uger eller immunsuppressive lægemidler).
- Patient med klapproteser
- Forestående død
- Fistel eller dehiscens af mave-tarmkanalen
- Akut pancreatitis
- Patient med kritiske enheder i ileus og/eller med højt behov for vasopressorer (noradrenalin lig med eller større end 0,5 gamma) på rekrutteringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotiske isolerede tarmbakterier (aktive)
Patienter, der er randomiseret til aktiv arm, vil indtage 5 ml hver 12. time om dagen af en suspension af probiotika (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) i 14 dage. Indholdet af hver flaske rekonstitueres op til 50 ml ( 10 doser) med drikkevand Ordineringen af interventionen vil blive udført og overvåget gennem den elektroniske journal.
I hospitalsregi rekonstitueres probiotikaet af plejepersonalet.
Hvis patienten udskrives før denne periode, vil patienten og familien blive instrueret i at udføre rekonstitutionen derhjemme.
|
Intervention: defineret som probiotisk forbrug
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er randomiseret til placebo-armen, vil indtage 5 ml hver 12. time om dagen af en suspension af placebo i 14 dage.
Ordningen af interventionen vil blive udført og overvåget gennem den elektroniske journal.
|
Placebo forbrug.
Placeboen vil blive leveret af det firma, der producerer probiotikaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse af CRE i anal podning eller afføringskultur i opfølgende kontrol:
Tidsramme: 12 uger
|
CRE anal podning positiv ved udskrivelse, terapeutisk justering eller død på hospitalet. ● Dato for podning, terapeutisk justering eller dødsfald på hospitalet. og inden for en måned: ● Kontrol CRE podning pr. måned for KPC: Kategorisk binomial: Positiv / Negativ. Udføres 30 dage efter tilmelding og ugentligt i 8 uger, hvis positivt. Det vil blive betragtet som negativt, når patienten som tre på hinanden følgende negative podninger adskilt af en uge. Det vil være vedvarende positivt, når mindst én af podningsprøverne er positiv i denne opfølgningsperiode, total opfølgning 12 uger |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
positiv for clostridium difficile diarré
Tidsramme: 12 uger
|
Hvis en patient udvikler diarré på et tidspunkt under indlæggelsen, vil screening for Cd blive udført efter den behandlende læges skøn Hvis patienten har diarré med et positivt Cd-toksin og får probiotika, skal han/hun forlade undersøgelsen, og dataene for CRE vil blive evalueret med den sidste tilgængelige podepind på tidspunktet for exit-hændelsen (positiv for clostridium difficile diarré). |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3738
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada