プロバイオティクスによる多剤耐性菌の予防と除菌
プロバイオティクスによるカルバペネマーゼ産生腸内細菌科の予防と除菌
調査の概要
詳細な説明
抗生物質の使用は、腸内細菌叢に重大な影響を与えることが知られています。 研究では、この変化が、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) および / またはクロストリジウム ディフィシル (Cd) によるコロニー形成および / または感染のリスクと関連付けられています。 これらの微生物の影響は実証されており、入院患者の死亡率は、CRE に感染した患者で約 30 ~ 50%、Cd で 10% です。 そのような病原体による感染を防ぐために、拡散を封じ込め、定着を減らすメカニズムを実装する必要があります。
プロバイオティクスは生きた微生物からなる食品であり、微生物叢のバランスを回復し、多剤耐性菌によるコロニー形成を避けることができます. システマティック レビューは、Cd に対するプロバイオティクスの保護効果を示しています。 CRE への影響に関する研究は少なく、主にコロニー形成の防止に関連しています。 細菌発酵技術によって得られ、薬局方ですでに利用可能なプロバイオティクスの中には、Bioflora ® があります。 この試験の目的は、プロバイオティクスの投与後および未治療群で CRE が定着した患者の割合を比較することにより、プロバイオティクスの消費が CRE の定着期間を短縮する効果を調査することです。
方法論: 無作為化臨床試験、単一センター。 既知の CRE 定着患者は、14 日間プロバイオティクスまたはプラセボを消費するように無作為化されます。 次に、最初の介入から 12 週間のフォローアップを伴う病院の基準で示されているように、肛門スワブを使用してコロニー形成を評価します。
患者が退院した場合、家庭でのフォローアップがスケジュールされ、栄養補助食品と対照スワブの摂取が監視されます。
予想される影響は、プロバイオティクスの投与により、多剤耐性菌の除菌プロセスを加速し、CRE 菌定着患者の接触隔離時間を短縮し、合併症のリスクを軽減することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria I Staneloni, MD
- 電話番号:1536670333.
- メール:maria.staneloni@hospitalitaliano.org.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sol Burokas, MD
- 電話番号:8165 541149590200
- メール:maria.burokas@hiba.org.ar
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CRE定着患者
- 入院中の成人患者(18歳以上)
- HIBAヘルスケアプランの一部
- -過去14日間のCRE陽性の直腸スワブまたは便
除外基準:
- 経腸ルート対応(経口、経鼻胃管、胃瘻または空腸瘻)
- 研究への参加の拒否
- 毎週のチェックは利用できません。登録から最短で最大 12 週間
- -クロストリジウム・ディフィシルの活動性感染症にCREスワブを伴う14日間の日
- -好中球減少症G3以上(登録時の好中球が1000未満)。
- -CDCの定義による募集時の重度の免疫抑制(移植された患者、CD4 2週間のHIVまたは免疫抑制薬)。
- 弁プロテーゼの患者
- 差し迫った死
- 消化管の瘻または裂開
- 急性膵炎
- -イレウスのクリティカルユニットの患者および/または昇圧剤の必要性が高い(0.5ガンマ以上のノルアドレナリン) 募集時に
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス分離腸内細菌 (アクティブ)
アクティブアームに無作為に割り付けられた患者は、プロバイオティクス(Bioflora® Lactobacillus casei、Lactobacillus plantarum、Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis)の懸濁液を 1 日 12 時間ごとに 5ml を 14 日間摂取します。 10 回分) 飲料水付き 介入の処方は、電子医療記録を通じて実行および監視されます。
病院環境では、プロバイオティクスは看護スタッフによって再構成されます。
患者がこの期間の前に退院した場合、患者と家族は自宅で再構成を行うように指示されます。
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介入:プロバイオティクスの消費として定義
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボの懸濁液を 1 日 12 時間ごとに 5ml を 14 日間摂取します。
介入の処方は、電子医療記録を通じて実行および監視されます。
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プラセボ消費。
プラセボは、プロバイオティクスを製造する会社から提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡管理における肛門スワブまたは糞便培養におけるCREの存在:
時間枠:12週間
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CRE肛門スワブは、退院時、治療の調整時、または院内死亡時に陽性です。 ● スワブ、治療調整または院内死亡の日付。 および 1 か月以内に: ● KPC の 1 か月あたりのコントロール CRE スワブ: カテゴリ二項: 陽性/陰性。 陽性の場合は、登録後 30 日、毎週 8 週間実施されます。 患者が 1 週間間隔で 3 回連続して陰性スワブを行った場合、陰性と見なされます。 この追跡期間中に少なくとも1つのスワブが陽性である場合、それは持続的に陽性であり、合計12週間の追跡調査 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル下痢症陽性
時間枠:12週間
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患者が入院中のある時点で下痢を発症した場合、Cd のスクリーニングは主治医の裁量で行われます。 患者に Cd 毒素陽性の下痢があり、プロバイオティクスを投与されている場合は、試験を中止する必要があります。CRE のデータは、終了イベントの時点で利用可能な最後のスワブで評価されます (クロストリジウム ディフィシル下痢症の陽性)。 |
12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3738
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました