Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien ehkäisy ja dekolonisointi probiooteilla
Karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien ehkäisy ja dekolonisointi probiooteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien käytöllä tiedetään olevan merkittäviä vaikutuksia suoliston mikrobiotaan. Tutkimukset ovat yhdistäneet tämän muutoksen karbapeneemiresistenttien Enterobacteriaceae- (CRE) ja/tai Clostridium difficilen (Cd) kolonisaatio- ja/tai infektioriskiin. Näiden mikro-organismien vaikutus on osoitettu: kuolleisuus laitospotilailla on noin 30-50 % CRE-tartunnan saaneilla potilailla ja 10 % Cd-tartunnan saaneilla potilailla. On tarpeen ottaa käyttöön mekanismeja leviämisen hillitsemiseksi ja kolonisaation vähentämiseksi tällaisten tekijöiden aiheuttamien infektioiden ehkäisemiseksi.
Probiootit ovat elintarvikkeita, jotka koostuvat elävistä mikro-organismeista ja voivat palauttaa mikrobiotan tasapainon ja välttää moniresistenttien bakteerien leviämisen. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet probioottien suojaavan vaikutuksen Cd:lle. Tutkimukset vaikutuksesta CRE:hen ovat niukkoja, ja ne ovat liittyneet lähinnä kolonisaation ehkäisyyn. Bakteerikäymistekniikalla saatujen ja jo farmakopeassa saatavilla olevien probioottien joukossa meillä on Bioflora ®. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien kulutuksen vaikutusta CRE:n kolonisaation keston lyhentämiseen vertaamalla probioottien annon jälkeen ja hoitamattomassa ryhmässä CRE-kolonisoituneiden potilaiden prosenttiosuutta.
Metodologia: Satunnaistettu kliininen tutkimus, yksi keskus. Tunnetut CRE-kolonisoidut potilaat satunnaistetaan nauttimaan probiootteja 14 päivän ajan tai lumelääkettä. Sitten kolonisaatio arvioidaan peräaukon pyyhkäisyillä sairaalan standardien mukaisesti, ja seuranta on 12 viikkoa alkuperäisestä interventiosta.
Jos potilas kotiutetaan, määrätään kotiseuranta, jossa valvotaan ravintolisän ja kontrollinäytteiden ottoa.
Odotettu vaikutus on nopeuttaa moniresistenttien bakteerien dekolonisaatioprosessia antamalla probiootteja, mikä lyhentää kontaktieristysaikaa ja vähentää komplikaatioiden riskiä CRE-kolonisoiduilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRE-kolonisoidut potilaat
- aikuispotilaat sairaalassa (yli 18-vuotiaat)
- Osa HIBA-terveydenhuoltosuunnitelmaa
- CRE-positiivinen peräsuolen vanupuikko tai uloste viimeisen 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalinen reitti käytössä (suun kautta, nenämahaletku, gastrostomia tai jejunostomia)
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei saatavilla viikoittaisissa tarkastuksissa, vähintään 12 viikkoa ilmoittautumisesta
- Clostridium difficile aktiivinen infektio samanaikaisesti CRE-puikon kanssa 14 päivän ajanjakson päivinä
- Neutropenia G3 tai suurempi (alle 1000 neutrofiilia ilmoittautumishetkellä).
- Vaikea immunosuppressio rekrytointihetkellä CDC-määritelmän mukaan (potilaat, joille on siirretty, HIV:llä CD4 2 viikkoa tai immunosuppressiiviset lääkkeet).
- Potilas, jolla on läppäproteesi
- Välitön kuolema
- Ruoansulatuskanavan fisteli tai irtoaminen
- Akuutti haimatulehdus
- Potilas, jolla on kriittiset yksiköt ileuksessa ja/tai jolla on suuri vasopressoreiden tarve (noradrenaliini 0,5 gammaa tai enemmän) värväyshetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottieristetyt suolistobakteerit (aktiiviset)
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen haaraan, kuluttavat 5 ml joka 12. tunti päivässä probioottisuspensiota (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis ja Bifidobacterium brevis) 14 päivän ajan. Jokaisen pullon sisältö liuotetaan (enintään 50 ml). 10 annosta) juomavedellä Intervention määrääminen suoritetaan ja sitä seurataan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Sairaalaympäristössä hoitohenkilökunta valmistaa probiootin uudelleen.
Jos potilas kotiutetaan ennen tätä ajanjaksoa, potilasta ja perhettä neuvotaan suorittamaan käyttövalmius kotona.
|
Interventio: määritellään probioottien kulutukseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat nauttivat 5 ml lumelääkesuspensiota 12 tunnin välein vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Intervention määrääminen suoritetaan ja sitä seurataan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
|
Placebon kulutus.
Plasebon toimittaa probioottia valmistava yritys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRE:n esiintyminen peräaukon vanupuikko- tai ulosteviljelmässä seurantakontrollissa:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRE peräaukon vanupuikko positiivinen kotiutuksen, terapeuttisen säädön tai sairaalassa kuoleman jälkeen. ● Vanupuikko, terapeuttinen säätö tai sairaalassa kuolinpäivä. ja kuukauden sisällä: ● Kontrolli CRE-puikkopuikko kuukaudessa KPC:lle: Kategorinen binomiaali: Positiivinen / Negatiivinen. Suoritetaan 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja viikoittain 8 viikon ajan, jos tulos on positiivinen. Se katsotaan negatiiviseksi, kun potilas on kolme peräkkäistä negatiivista pyyhkäisyä, joiden välissä on viikko. Se on jatkuvasti positiivinen, kun tämän seurantajakson aikana vähintään yksi näytteistä on positiivinen, kokonaisseuranta 12 viikkoa |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen Clostridium difficile -ripuliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jos potilaalle kehittyy ripuli jossain vaiheessa sairaalahoidon aikana, Cd-seulonta suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilaalla on ripuli, johon liittyy positiivinen Cd-toksiini ja hän saa probioottia, hänen tulee poistua tutkimuksesta ja CRE-tiedot arvioidaan viimeisellä saatavilla olevalla vanupuikolla poistumistapahtuman aikaan (positiivinen Clostridium difficile -ripulin suhteen). |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3738
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada