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Prävention und Dekolonisierung von multiresistenten Bakterien mit Probiotika

9. August 2019 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Prävention und Dekolonisierung von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae mit Probiotika

Diese Studie untersucht die Wirkung der Verabreichung von Probiotika zur Verringerung der Besiedelung durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) in Risikopopulationen. Kolonisierte Patienten werden randomisiert, um 14 Tage lang Probiotika oder Placebo zu erhalten, und in der Nachsorge erneut auf Kolonisation untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Verwendung von Antibiotika erhebliche Auswirkungen auf die Darmmikrobiota hat. Studien haben diese Veränderung mit dem Risiko einer Kolonisierung und/oder Infektion durch Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) und/oder Clostridium difficile (Cd) in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen dieser Mikroorganismen wurden mit Sterblichkeitsraten bei stationären Patienten von etwa 30-50 % bei CRE-infizierten und 10 % bei Cd nachgewiesen. Es ist notwendig, Mechanismen zu implementieren, um die Ausbreitung einzudämmen und die Kolonisierung zu verringern, um Infektionen zu verhindern, die durch solche Erreger verursacht werden.

Probiotika sind Lebensmittel, die aus lebenden Mikroorganismen bestehen und könnten das Gleichgewicht der Mikrobiota wiederherstellen und eine Besiedelung durch multiresistente Keime verhindern. Systematische Reviews haben eine protektive Wirkung von Probiotika für Cd gezeigt. Studien über die Wirkung auf CRE sind rar und beziehen sich hauptsächlich auf die Verhinderung der Kolonisierung. Unter den Probiotika, die durch bakterielle Fermentationstechnologie gewonnen werden und bereits im Arzneibuch erhältlich sind, befindet sich Bioflora ®. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des probiotischen Konsums zu untersuchen, um die Dauer der Kolonisierung durch CRE zu verkürzen, indem der Prozentsatz der Patienten verglichen wird, die nach der Verabreichung von Probiotika und in der unbehandelten Gruppe mit CRE kolonisiert wurden.

Methodik: Randomisierte klinische Studie, Single Center. Bekannte CRE-kolonisierte Patienten werden randomisiert, um 14 Tage lang Probiotika oder Placebo zu konsumieren. Dann wird die Kolonisierung anhand von Analabstrichen gemäß den Krankenhausstandards mit einer Nachbeobachtung von 12 Wochen ab dem ersten Eingriff bewertet.

Wenn der Patient entlassen wird, wird eine Nachsorge zu Hause geplant, um die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels und der Kontrollabstriche zu überwachen.

Die erwartete Wirkung besteht darin, den Prozess der Dekolonisierung von multiresistenten Keimen durch die Verabreichung von Probiotika zu beschleunigen, was zu einer kürzeren Kontaktisolationszeit bei CRE-kolonisierten Patienten führt und das Risiko von Komplikationen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRE-kolonisierte Patienten
  • erwachsene Patienten im Krankenhaus (über 18 Jahre)
  • Teil des HIBA-Gesundheitsvorsorgeplans
  • CRE-positiver Rektalabstrich oder Stuhl in den letzten 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Enteraler Weg aktiviert (oral, Magensonde, Gastrostomie oder Jejunostomie)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Nicht verfügbar für wöchentliche Kontrollen, mindestens 12 Wochen nach der Einschreibung
  • Clostridium difficile aktive Infektion gleichzeitig mit CRE-Abstrich in einem Zeitraum von 14 Tagen
  • Neutropenie G3 oder höher (weniger als 1000 Neutrophile zum Zeitpunkt der Registrierung).
  • Schwere Immunsuppression zum Zeitpunkt der Rekrutierung gemäß CDC-Definition (Patienten transplantiert, HIV mit CD4 2 Wochen oder immunsuppressive Medikamente).
  • Patient mit Klappenprothesen
  • Der bevorstehende Tod
  • Fistel oder Dehiszenz des Magen-Darm-Traktes
  • Akute Pankreatitis
  • Patient mit kritischen Einheiten im Ileus und / oder mit hohem Bedarf an Vasopressoren (Noradrenalin gleich oder größer als 0,5 Gammas) zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische isolierte Darmbakterien (aktiv)
Patienten, die in den aktiven Arm randomisiert wurden, nehmen 14 Tage lang alle 12 Stunden täglich 5 ml einer Suspension von Probiotika (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis und Bifidobacterium brevis) zu sich. Der Inhalt jeder Flasche wird bis zu 50 ml rekonstituiert ( 10 Dosen) mit Trinkwasser Die Verschreibung des Eingriffs wird durch die elektronische Patientenakte durchgeführt und überwacht. Im Krankenhaus wird das Probiotikum vom Pflegepersonal rekonstituiert. Wenn der Patient vor diesem Zeitraum entlassen wird, werden der Patient und seine Familie angewiesen, die Rekonstitution zu Hause durchzuführen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Intervention: definiert als probiotischer Konsum
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, nehmen 14 Tage lang alle 12 Stunden täglich 5 ml einer Placebo-Suspension zu sich. Die Verschreibung des Eingriffs wird durch die elektronische Patientenakte durchgeführt und überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Konsum. Das Placebo wird von dem Unternehmen bereitgestellt, das das Probiotikum herstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von CRE im Analabstrich oder in der Stuhlkultur in der Nachkontrolle:
Zeitfenster: 12 Wochen

CRE-Analabstrich positiv bei Entlassung, Therapieanpassung oder Tod im Krankenhaus.

● Datum des Abstrichs, der therapeutischen Anpassung oder des Todes im Krankenhaus.

und innerhalb eines Monats:

● Kontroll-CRE-Abstrich pro Monat für KPC: Kategoriales Binomial: Positiv/Negativ. Wird 30 Tage nach der Einschreibung und bei positivem Ergebnis 8 Wochen lang wöchentlich durchgeführt. Es wird als negativ angesehen, wenn der Patient drei aufeinanderfolgende negative Abstriche im Abstand von einer Woche gemacht hat. Es ist dauerhaft positiv, wenn während dieser Nachbeobachtungszeit mindestens einer der Abstriche positiv ist, Nachbeobachtung insgesamt 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiv für Clostridium-difficile-Durchfall
Zeitfenster: 12 Wochen

Wenn ein Patient irgendwann während des Krankenhausaufenthalts Durchfall entwickelt, wird nach Ermessen des behandelnden Arztes ein Screening auf Cd durchgeführt

Wenn der Patient Durchfall mit positivem Cd-Toxin hat und Probiotika erhält, sollte er/sie die Studie verlassen und die Daten für CRE werden mit dem letzten verfügbaren Abstrich zum Zeitpunkt des Austrittsereignisses ausgewertet (positiv für Clostridium-difficile-Durchfall).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3738

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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