Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedociśnienie podczas pozaustrojowego wspomagania krążenia wskazane we wstrząsie kardiogennym (RetroECMO-VP)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Vazoplegia podczas VA-ECMO we wstrząsie kardiogennym opornym na leczenie: analiza opisowa retrospektywnej kohorty

Wstrząs kardiogenny charakteryzuje się zmianą funkcji narządów w następstwie zmniejszenia pojemności minutowej serca związanej z upośledzeniem wydolności serca. Rokowanie pozostaje złe ze śmiertelnością między 40 a 50%. Obecnie pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS lub VA-ECMO) jest terapią referencyjną mającą na celu przywrócenie przepływu krwi w organizmie, gdy leczenie farmakologiczne jest niewystarczające. Pomimo dobrego przepływu krwi zapewnianego przez ECLS, u wielu pacjentów dochodzi do ciężkiego niedociśnienia (tzw. Leczenie tej reakcji obejmuje leki wazopresyjne (zwykle stosowane norepinefrynę) i perfuzję zastępczą surowicy w celu uzyskania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 65 mmHg.

Celem tego badania jest opis pacjentów z wazoplegią w retrospektywnej kohorcie pacjentów leczonych ECLS w naszym ośrodku uniwersyteckim w ciągu ostatnich 4 lat, w celu określenia częstości głównych powikłań (w tym zgonu, niewydolności nerek i arytmii) oraz ich wyniku . To badanie dostarczy spójnych danych przydatnych do dalszych prób dotyczących docelowych wartości ciśnienia i leczenia w celu podwyższenia ciśnienia krwi podczas ECLS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny charakteryzuje się globalną hipoperfuzją tkanek po zmniejszeniu pojemności minutowej serca poprzez upośledzenie czynności mięśnia sercowego przy braku hipowolemii. Ta zagrażająca życiu hipoperfuzja szybko prowadzi do dysfunkcji wielu narządów z wysokim ryzykiem zatrzymania krążenia. Główną przyczyną jest niedokrwienie. Rokowanie pozostaje złe ze śmiertelnością między 40 a 50% i zależy od szybkości opieki przez wyspecjalizowany zespół. Wczesne leczenie etiologiczne jest niezbędne, ale wstępne leczenie objawowe opiera się na podawaniu katecholamin, głównie noradrenaliny i dobutaminy. Balonowa pompa wewnątrzaortalna nie wykazała poprawy przeżycia w dużych randomizowanych badaniach. Wstrząs kardiogenny oporny na leczenie jest definiowany przez nieskuteczność lub nietolerancję amin katecholowych i wskazanie do czasowego wspomagania krążenia należy rozważyć jak najszybciej w przypadku braku przeciwwskazań (choroby współistniejące, zaawansowany wiek, ograniczenia terapeutyczne). Żylno-tętnicza pozaustrojowa oksygenacja membranowa (VA-ECMO lub ECLS) jest preferowanym wspomaganiem krążenia w tym wskazaniu, ponieważ zapewnia całkowite wspomaganie krążenia do 100% teoretycznego rzutu serca, z utlenowaniem, i jest szybko wszczepiana obwodowo (chirurgicznie lub przezskórne kaniulacji żyły udowej i tętnicy udowej). Jednak to krążenie pozaustrojowe ma również wady, przeciwstawiając się głównemu obciążeniu następczemu niewydolnej lewej komorze i zmniejszając lub nawet znosząc krążenie płucne i przepływ krwi w komorach serca. Ponadto interakcja ze sztucznymi powierzchniami i błoną tlenową obwodu pozaustrojowego przyczynia się do odpowiedzi zapalnej już zainicjowanej w wyniku niskiego rzutu serca, hipoperfuzji tkanek, niedokrwienia krezki i ewentualnie zawału mięśnia sercowego w przypadku ostrego zespołu wieńcowego. Ten zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) jest podobny do sepsy, a jego głównym objawem klinicznym jest dysfunkcja naczyniowa prowadząca do wazoplegii i zespołu przesiąkania naczyń włosowatych, odpowiedzialnych za względną hipowolemię i rozdęcie śródmiąższowe.

Ponieważ przepływ zapewniany przez pompę odśrodkową jest ciągły, ciśnienie krwi w badaniu VA-ECMO wykazuje niskie fale pulsacyjne lub nie wykazuje ich wcale i jest lepiej reprezentowane przez średnie ciśnienie tętnicze (MAP). Idealne cele MAP w VA-ECMO są kontrowersyjne, ale powszechnie przyjmuje się, że MAP nie powinno być mniejsze niż 65 mm Hg, jak zaleca się we wstrząsie septycznym, aby utrzymać akceptowalne ciśnienie perfuzji i nie powinno przekraczać 95 mm Hg, aby ograniczyć obciążenie następcze. Pomiędzy tymi granicami MAP musi być zindywidualizowany w zależności od każdej sytuacji (na przykład pacjent z nadciśnieniem). We Francji norepinefryna jest lekiem pierwszego rzutu, który osiąga ten cel MAP po wyrównaniu wolemii, bez ograniczenia dawki w przypadku braku obecnie zwalidowanej alternatywy, podczas gdy mechanizmy oporności mogą być aktywowane, a jej skuteczność może być ograniczona w przypadku kwasicy. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi są występowanie przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu, tachykardii, uwalniania cytokin prozapalnych, immunosupresji, dysfunkcji nerek.

Leczenie MAP i wazopresorów w ramach VA-ECMO jest słabo opisane w piśmiennictwie (5), chociaż norepinefryna jest szeroko stosowana w rutynowej praktyce. W szczególności badacze nie znają częstotliwości stosowania i dawek noradrenaliny podczas ECMO-VA, a także ich prognostycznego zaangażowania. Vasoplegia podczas VA-ECMO jest definiowana jako dawka noradrenaliny większa niż 0,1 µg/kg/min po prowokacji 500 ml płynów pomimo całkowitego przepływu krwi (ECMO + natywne serce) większego niż 2 l/min/m2 lub pozwalającego na osiągnięcie 65% ScvO2.

To badanie kohortowe ma na celu opisanie wazoplegii obserwowanej podczas VA-ECMO, charakterystyki leczenia norepinefryną, powikłań i wyników. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania złożonych kryteriów poważnych powikłań, w tym zgonu, ostrego uszkodzenia nerek i arytmii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier, którzy wymagali implantacji VA-ECMO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym zespołem wieńcowym, dekompensacją przewlekłej niewydolności serca, zakaźnym lub adrenergicznym zapaleniem mięśnia sercowego lub stanem po kardiotomii
  • Przyjęty na nasz oddział intensywnej terapii w okresie od stycznia 2015 do grudnia 2018
  • Vazoplegia podczas pierwszych 48 godzin VA-ECMO wymagająca więcej niż 0,1 µg/kg/min ciągłego wlewu norepinefryny

Kryteria wyłączenia:

  • Inne etiologie wstrząsu kardiogennego: dysfunkcja przeszczepu serca, niewydolność prawej komory po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę, zatrucie lekami, hipotermia, zatorowość płucna
  • Pierwotny wstrząs septyczny
  • Zatrzymanie krążenia z czasem braku przepływu dłuższym niż 5 min lub czasem niskiego przepływu dłuższym niż 45 min
  • Sprzeciw wobec udziału po otrzymaniu listu informacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECMO wazoplegiczne
Wszyscy pacjenci podczas wspomagania VA-ECMO we wstrząsie kardiogennym, u których wystąpiło w ciągu 48 godzin po implantacji vazoplegia określona przez dawkę norepinefryny większą niż 0,1 µg/kg/min po prowokacji 500 ml płynów, pomimo ogólnego przepływu krwi (ECMO + natywne serce) większego niż 2l/min/m2 lub pozwalające osiągnąć 65% ScvO2
Ciągły wlew norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg lub na wyższym poziomie w zależności od docelowego ciśnienia perfuzyjnego pacjenta (średnie ciśnienie tętnicze między 65 a 85 mmHg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne złożone kryteria komplikacji
Ramy czasowe: Do 7 dni w przypadku ostrego uszkodzenia nerek i arytmii oraz 30 dni w przypadku zgonu
Obserwacja ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowanego w klasyfikacji KDIGO 2 lub 3 lub ciężkiej arytmii (tj. migotanie przedsionków z częstością akcji serca powyżej 150 uderzeń na minutę lub zmniejszeniem średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 20%, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór) lub zgon
Do 7 dni w przypadku ostrego uszkodzenia nerek i arytmii oraz 30 dni w przypadku zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe oporne na leczenie niedociśnienie
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Dawka noradrenaliny utrzymywana zawsze powyżej 1 µg/kg/min w ciągu pierwszych 2 godzin po wszczepieniu VA-ECMO dla minimalnego docelowego średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mmHg
Do 2 godzin
Oporna na leczenie wazoplegia
Ramy czasowe: Do 7 dni
Dawka norepinefryny powyżej 1 µg/kg/min wymagana do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg lub spersonalizowanego docelowego średniego ciśnienia tętniczego
Do 7 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przez wypis z OIT, średnio 1 miesiąc, do 7, 30 i 90 dni
Ogólna śmiertelność
Przez wypis z OIT, średnio 1 miesiąc, do 7, 30 i 90 dni
Dni wolne od VA-ECMO
Ramy czasowe: Po 30 dniach od implantacji VA-ECMO
Liczba dni życia wolnych od VA-ECMO po 30 dniach od wszczepienia VA-ECMO
Po 30 dniach od implantacji VA-ECMO
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do 7 dni
najniższe i najwyższe średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Do 7 dni
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Do 7 dni
najniższe i najwyższe ciśnienie tętna (mmHg) określone jako różnica między ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym
Do 7 dni
Natywny rzut serca
Ramy czasowe: Do 7 dni
najniższy i najwyższy rzut serca (l/min) mierzony za pomocą echokardiografii (dopplerowskie całkowanie prędkości aorty w czasie) lub za pomocą cewnika w tętnicy płucnej
Do 7 dni
Przepływ ECMO
Ramy czasowe: Do 7 dni
najniższy i najwyższy przepływ VA-ECMO (l/min)
Do 7 dni
Mleczan
Ramy czasowe: Do 7 dni
Najwyższy poziom mleczanu w ciągu dnia (mmol/l)
Do 7 dni
ScvO2
Ramy czasowe: Do 7 dni
Najwyższa i najniższa centralna saturacja żylna (%)
Do 7 dni
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Całkowite wydalanie moczu w ciągu dnia (ml/24h)
Do 7 dni
Równowaga wodna
Ramy czasowe: Do 7 dni
Całkowita równowaga wodna obliczona od dnia 0 do dnia 7 (ml)
Do 7 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Długość (dni) pobytu w szpitalu od wszczepienia VA-ECMO do aktualnego wypisu z oddziału (bez czasu rehabilitacji)
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Długość (dni) pobytu na oddziale intensywnej terapii od wszczepienia VA-ECMO
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wydanie VA-ECMO
Ramy czasowe: 7 dni po odstawieniu VA-ECMO
Stan po VA-ECMO, w tym zgon, przeszczep serca, urządzenie wspomagające komorę, rekonwalescencja, nawrót wstrząsu, ograniczenie terapii
7 dni po odstawieniu VA-ECMO
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Minimalny czas realizacji VA-ECMO, średnio 2 tygodnie
Udar mózgu, krwawienie wymagające transfuzji krwi lub rewizji chirurgicznej, niedokrwienie kończyny, niedokrwienie krezki, udokumentowane zakażenie
Minimalny czas realizacji VA-ECMO, średnio 2 tygodnie
Ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: W dniu 0, 5 i 10 po wszczepieniu VA-ECMO
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (od 0 do 24), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
W dniu 0, 5 i 10 po wszczepieniu VA-ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj