- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968926
Hypotonie während extrakorporaler Kreislaufunterstützung bei kardiogenem Schock (RetroECMO-VP)
Vasoplegie während VA-ECMO bei refraktärem kardiogenem Schock: Deskriptive Analyse einer retrospektiven Kohorte
Der kardiogene Schock ist gekennzeichnet durch eine Veränderung der Organfunktion nach einer Abnahme des Herzzeitvolumens verbunden mit einer Beeinträchtigung der Herzleistung. Die Prognose bleibt schlecht mit einer Sterblichkeit zwischen 40 und 50 %. Heutzutage ist Extracorporeal Life Support (ECLS oder VA-ECMO) die Referenztherapie zur Wiederherstellung des Blutflusses im Körper, wenn eine medizinische Behandlung nicht ausreicht. Trotz eines guten Blutflusses durch das ECLS entwickeln viele Patienten eine schwere Hypotonie (sogenannte Vasoplegie) aufgrund eines Verlusts des Gefäßwiderstands, der hauptsächlich durch die Entzündungsreaktion auf Schock und extrakorporale Zirkulation erklärt wird. Die Behandlung dieser Reaktion umfasst Vasopressoren (normalerweise Norepinephrin) und eine Serumersatzperfusion, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg zu erreichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patienten mit Vasoplegie in einer retrospektiven Kohorte von Patienten zu beschreiben, die in den letzten 4 Jahren in unserem Universitätszentrum mit einem ECLS behandelt wurden, um die Rate schwerer Komplikationen (einschließlich Tod, Nierenversagen und Arrhythmien) und deren Ergebnis zu bestimmen . Diese Studie wird konsistente Daten liefern, die für weitere Studien über Druckziele und Behandlungen zur Erhöhung des Blutdrucks während des ECLS nützlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiogene Schock ist gekennzeichnet durch eine globale Hypoperfusion des Gewebes nach einer Abnahme des Herzzeitvolumens durch Beeinträchtigung der myokardialen Leistung in Abwesenheit von Hypovolämie. Diese lebensbedrohliche Minderdurchblutung führt schnell zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe mit hohem Herzstillstandsrisiko. Die Hauptursache ist Ischämie. Die Prognose bleibt mit einer Sterblichkeit zwischen 40 und 50 % schlecht und hängt von der Geschwindigkeit der Behandlung durch ein spezialisiertes Team ab. Eine frühzeitige ätiologische Behandlung ist unerlässlich, aber die anfängliche symptomatische Behandlung basiert auf Katecholaminen, hauptsächlich Norepinephrin und Dobutamin. Die intraaortale Ballonpumpe zeigte in großen randomisierten Studien keine Überlebensverbesserung. Der refraktäre kardiogene Schock ist definiert durch die Ineffizienz oder Unverträglichkeit von Katecholaminen und die Indikation zur vorübergehenden Kreislaufunterstützung sollte so bald wie möglich erwogen werden, wenn keine Kontraindikationen (Komorbiditäten, fortgeschrittenes Alter, therapeutische Einschränkung) vorliegen. Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO oder ECLS) ist die bevorzugte Kreislaufunterstützung bei dieser Indikation, da sie eine umfassende Kreislaufunterstützung bis zu 100 % des theoretischen Herzzeitvolumens mit Sauerstoffversorgung bietet und schnell peripher implantiert wird (chirurgisch bzw perkutane Kanülierung der Femoralvene und der Femoralarterie). Diese extrakorporale Zirkulation hat jedoch auch Nachteile, indem sie dem versagenden linken Ventrikel eine große Nachlast entgegensetzt und die Lungenzirkulation und den Blutfluss in den Herzkammern reduziert oder sogar aufhebt. Darüber hinaus trägt die Wechselwirkung mit den künstlichen Oberflächen und der Oxygenierungsmembran des extrakorporalen Kreislaufs zu der Entzündungsreaktion bei, die bereits infolge eines niedrigen Herzzeitvolumens, einer Gewebe-Hypoperfusion, einer mesenterialen Ischämie und möglicherweise eines Myokardinfarkts im Falle eines akuten Koronarsyndroms ausgelöst wird. Dieses systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ähnelt einer Sepsis, und sein hauptsächliches klinisches Erscheinungsbild ist eine vaskuläre Dysfunktion, die zu einer Vasoplegie und einem Kapillarlecksyndrom führt, das für relative Hypovolämie und interstitielle Inflation verantwortlich ist.
Da der von der Zentrifugalpumpe bereitgestellte Fluss kontinuierlich ist, weist der Blutdruck unter VA-ECMO niedrige oder keine pulsierenden Wellen auf und wird besser durch den mittleren arteriellen Druck (MAP) dargestellt. Die idealen Ziele des MAP unter VA-ECMO sind umstritten, aber es ist allgemein anerkannt, dass der MAP nicht weniger als 65 mmHg betragen sollte, wie es bei septischem Schock empfohlen wird, um einen akzeptablen Perfusionsdruck aufrechtzuerhalten, und 95 mmHg nicht überschreiten sollte, um die Nachlast zu begrenzen. Zwischen diesen Grenzen muss der MAP je nach Situation (z. B. Bluthochdruckpatient) individualisiert werden. In Frankreich ist Norepinephrin das Medikament der ersten Wahl, um dieses Ziel von MAP nach der Korrektur einer Volämie zu erreichen, ohne Dosisbegrenzung in Ermangelung einer derzeit validierten Alternative, während Resistenzmechanismen aktiviert werden können und seine Wirksamkeit im Falle einer Azidose eingeschränkt sein kann. Mögliche Nebenwirkungen sind das Auftreten von atrialen oder ventrikulären Arrhythmien, Tachykardie, entzündungsfördernde Zytokinfreisetzung, Immunsuppression, Nierenfunktionsstörungen.
Die Behandlung von MAP und Vasopressoren unter VA-ECMO ist in der Literatur kaum beschrieben (5), obwohl Norepinephrin in der Routinepraxis weit verbreitet ist. Insbesondere sind den Forschern die Anwendungshäufigkeit und Noradrenalin-Dosen während der ECMO-VA sowie deren prognostische Bedeutung nicht bekannt. Vasoplegie während VA-ECMO ist definiert durch eine Norepinephrin-Dosis von mehr als 0,1 µg/kg/min nach einer 500-ml-Flüssigkeitsprovokation trotz eines Gesamtblutflusses (ECMO + natives Herz) von mehr als 2 l/min/m2 oder dem Erreichen von 65 % von ScvO2.
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die während der VA-ECMO beobachtete Vasoplegie, die Norepinephrin-Behandlungsmerkmale, Komplikationen und Ergebnisse zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines zusammengesetzten Kriteriums schwerer Komplikationen, einschließlich Tod, akuter Nierenschädigung und Arrhythmien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Gaudard, MD
- Telefonnummer: +33665849543
- E-Mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helene David, MD
- Telefonnummer: 33 629834346
- E-Mail: h-david@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Philippe Gaudard, MD
- Telefonnummer: +33665849543
- E-Mail: p-gaudard@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktärer kardiogener Schock aufgrund eines akuten Koronarsyndroms, einer Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz, einer infektiösen oder adrenergen Myokarditis oder in einer postkardiotomischen Umgebung
- Zwischen Januar 2015 und Dezember 2018 auf unserer Intensivstation aufgenommen
- Vasoplegie während der ersten 48 Stunden der VA-ECMO, die eine Norepinephrin-Dauerinfusion von mehr als 0,1 µg/kg/min erfordert
Ausschlusskriterien:
- Andere Ätiologien des kardiogenen Schocks: Herztransplantationsdysfunktion, rechtsventrikuläres Versagen nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Arzneimittelvergiftung, Hypothermie, Lungenembolie
- Primärer septischer Schock
- Herzstillstand mit einer No-Flow-Zeit von mehr als 5 min oder einer Low-Flow-Zeit von mehr als 45 min
- Widerspruch gegen die Teilnahme nach Erhalt des Informationsschreibens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vasoplegische ECMO
Alle Patienten während der VA-ECMO-Unterstützung für kardiogenen Schock, die innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation eine Vasoplegie aufwiesen, die durch eine Norepinephrin-Dosis von mehr als 0,1 µg/kg/min nach einer 500-ml-Flüssigkeitsprovokation definiert wurde, obwohl der Gesamtblutfluss (ECMO + natives Herz) größer war als 2 l/min/m2 oder um 65 % der ScvO2 zu erreichen
|
Norepinephrin-Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks über 65 mmHg oder auf einem höheren Niveau, abhängig vom angestrebten Perfusionsdruck des Patienten (mittlerer arterieller Druck zwischen 65 und 85 mmHg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte Kriterien für Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage bei akuter Nierenschädigung und Arrhythmie und 30 Tage bei Tod
|
Beobachtung einer akuten Nierenschädigung, definiert durch die KDIGO-Klassifikation 2 oder 3, oder schwerer Arrhythmie (d. h.
Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz über 150 bpm oder einem Abfall des mittleren arteriellen Drucks um mindestens 20 %, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern) oder Tod
|
Bis zu 7 Tage bei akuter Nierenschädigung und Arrhythmie und 30 Tage bei Tod
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängliche refraktäre Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Norepinephrin-Dosis wurde während der ersten 2 Stunden nach der VA-ECMO-Implantation immer über 1 µg/kg/min gehalten, um einen Zielwert für den minimalen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg zu erreichen
|
Bis zu 2 Stunden
|
Refraktäre Vasoplegie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Eine Norepinephrin-Dosis über 1 µg/kg/min ist erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg oder den personalisierten Zielwert für den mittleren arteriellen Druck zu halten
|
Bis zu 7 Tage
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 1 Monat, bis zu 7, 30 und 90 Tage
|
Gesamtsterblichkeitsrate
|
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 1 Monat, bis zu 7, 30 und 90 Tage
|
VA-ECMO-freie Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der VA-ECMO-Implantation
|
Anzahl der VA-ECMO-freien Tage am Leben 30 Tage nach der VA-ECMO-Implantation
|
30 Tage nach der VA-ECMO-Implantation
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
niedrigster und höchster arterieller Mitteldruck (mmHg)
|
Bis zu 7 Tage
|
Pulsdruck
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
niedrigster und höchster Pulsdruck (mmHg), definiert durch die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Druck
|
Bis zu 7 Tage
|
Natives Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
niedrigstes und höchstes Herzzeitvolumen (l/min), gemessen durch Echokardiographie (Doppler-Aorta-Velocity-Time-Integration) oder durch einen Pulmonalarterienkatheter
|
Bis zu 7 Tage
|
ECMO-Fluss
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
niedrigster und höchster VA-ECMO-Fluss (l/min)
|
Bis zu 7 Tage
|
Laktat
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Höchster Laktatwert des Tages (mmol/l)
|
Bis zu 7 Tage
|
ScvO2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Höchste und niedrigste zentralvenöse Sauerstoffsättigung (%)
|
Bis zu 7 Tage
|
Urinausscheidung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Gesamtharnausscheidung des Tages (ml/24H)
|
Bis zu 7 Tage
|
Hydraulisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Gesamtwasserhaushalt berechnet von Tag 0 bis Tag 7 (ml)
|
Bis zu 7 Tage
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts von der VA-ECMO-Implantation bis zur aktuellen Entlassung aus der Pflegestation (ohne Rehabilitationszeit)
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation ab der VA-ECMO-Implantation
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
|
Ausgabe von VA-ECMO
Zeitfenster: 7 Tage nach VA-ECMO-Entzug
|
Status nach VA-ECMO einschließlich Tod, Herztransplantation, Herzunterstützungssystem, Genesung, Schockrezidiv, Therapieeinschränkung
|
7 Tage nach VA-ECMO-Entzug
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch die VA-ECMO-Zeit bis zum Abschluss, durchschnittlich 2 Wochen
|
Schlaganfall, Blutungen, die eine Bluttransfusion oder chirurgische Revision erfordern, Extremitätenischämie, mesenteriale Ischämie, dokumentierte Infektion
|
Durch die VA-ECMO-Zeit bis zum Abschluss, durchschnittlich 2 Wochen
|
Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: Am Tag 0, 5 und 10 nach VA-ECMO-Implantation
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (0 bis 24), höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
Am Tag 0, 5 und 10 nach VA-ECMO-Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Tanaka D, Shimada S, Mullin M, Kreitler K, Cavarocchi N, Hirose H. What Is the Optimal Blood Pressure on Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation? Impact of Mean Arterial Pressure on Survival. ASAIO J. 2019 May/Jun;65(4):336-341. doi: 10.1097/MAT.0000000000000824.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypotonie
-
Inonu UniversityAktiv, nicht rekrutierendHYPOTENSION NACH SPINALANÄSTHESIE, IN DER SCHWANGERSCHAFTTruthahn