Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensio kehonulkoisen verenkierron tuen aikana, indikoitu kardiogeeniseen shokkiin (RetroECMO-VP)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Vasoplegia VA-ECMO:n aikana refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi: Retrospektiivisen kohortin kuvaava analyysi

Kardiogeeniselle sokille on tunnusomaista elinten toiminnan muutos sydämen minuuttitilavuuden heikkenemisen seurauksena, mikä liittyy sydämen suorituskyvyn heikkenemiseen. Ennuste on edelleen huono, ja kuolleisuus on 40-50 %. Nykyään Extracorporeal Life Support (ECLS tai VA-ECMO) on vertailuhoitona kehon verenkierron palauttamiseksi, kun lääkehoito ei riitä. Huolimatta ECLS:n tarjoamasta hyvästä verenkierrosta, monille potilaille kehittyy vaikea hypotensio (niin kutsuttu vasoplegia), joka johtuu verisuoniresistanssin heikkenemisestä, mikä johtuu pääasiassa tulehdusvasteesta shokkiin ja kehon ulkopuoliseen verenkiertoon. Tämän reaktion hoitoon kuuluu vasopressoreita (norepinefriini tavallisessa hoidossa) ja seerumin korvikeperfuusio keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi yli 65 mmHg.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vasoplegiaa sairastavia potilaita retrospektiivisen joukossa potilaita, joita on hoidettu ECLS:llä yliopistokeskuksessamme neljän viimeisen vuoden aikana, jotta voidaan määrittää merkittävien komplikaatioiden määrä (mukaan lukien kuolema, munuaisten vajaatoiminta ja rytmihäiriöt) ja niiden lopputulos. . Tämä tutkimus tarjoaa johdonmukaisia ​​tietoja, jotka ovat hyödyllisiä lisätutkimuksia varten, jotka koskevat paineen kohteita ja hoitoja verenpaineen nostamiseksi ECLS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeniselle sokille on tunnusomaista globaali kudosten hypoperfuusio, joka seuraa sydämen minuuttitilavuuden heikkenemistä heikentämällä sydänlihaksen suorituskykyä hypovolemiaa puuttuessa. Tämä hengenvaarallinen hypoperfuusio johtaa nopeasti useiden elinten toimintahäiriöihin ja suureen sydämenpysähdyksen riskiin. Pääsyy on iskeeminen. Ennuste on edelleen huono ja kuolleisuus on 40–50 % ja riippuu erikoistuneen ryhmän hoidon nopeudesta. Varhainen etiologinen hoito on välttämätöntä, mutta alkuvaiheen oireenmukainen hoito perustuu katekolimiineihin, pääasiassa norepinefriiniin ja dobutamiiniin. Aortansisäinen pallopumppu ei osoittanut parantumista eloonjäämisessä suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Refraktorinen kardiogeeninen sokki määritellään katekoliamiinien tehottomuuden tai intoleranssin perusteella, ja tilapäisen verenkierron tukemisen indikaatiota tulee harkita mahdollisimman pian, jos vasta-aiheita ei ole (sairaudet, korkea ikä, terapeuttinen rajoitus). Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO tai ECLS) on suositeltava verenkiertoapu tässä indikaatiossa, koska se tukee verenkiertoa jopa 100 % teoreettisesta sydämen minuuttitilavuudesta hapettumalla ja implantoidaan nopeasti perifeerisesti (kirurgisesti tai reisilaskimon ja reisivaltimon perkutaaninen kanylointi). Tällä kehonulkoisella verenkierrolla on kuitenkin myös haittoja, koska se vastustaa suurta jälkikuormitusta vasempaan kammioon ja vähentää tai jopa poistaa keuhkojen verenkiertoa ja verenkiertoa sydämen kammioissa. Lisäksi vuorovaikutus kehonulkoisen piirin keinotekoisten pintojen ja hapetuskalvon kanssa edistää tulehdusvastetta, joka on jo alkanut alhaisen sydämen minuuttitilavuuden, kudosten hypoperfuusion, suoliliepeen iskemian ja mahdollisesti sydäninfarktin seurauksena akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä. Tämä systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) on samanlainen kuin sepsis, ja sen pääasiallinen kliininen esitys on verisuonten toimintahäiriö, joka johtaa vasoplegiaan ja kapillaarivuotooireyhtymään, joka on vastuussa suhteellisesta hypovolemiasta ja interstitiaalisesta inflaatiosta.

Koska keskipakopumpun tuottama virtaus on jatkuvaa, verenpaine VA-ECMO:ssa on alhainen tai ei ollenkaan sykkiviä aaltoja, ja sitä edustaa paremmin keskimääräinen valtimopaine (MAP). MAP:n ihanteelliset tavoitteet VA-ECMO:ssa ovat kiistanalaisia, mutta yleisesti hyväksytään, että MAP:n ei tulisi olla alle 65 mmHg, kuten suositellaan septisessä shokissa hyväksyttävän perfuusiopaineen ylläpitämiseksi, eikä se saisi ylittää 95 mmHg:a jälkikuormituksen rajoittamiseksi. Näiden rajojen välillä MAP on yksilöitävä kunkin tilanteen mukaan (esimerkiksi verenpainepotilas). Ranskassa norepinefriini on ensisijainen lääke, joka saavuttaa tämän MAP:n tavoitteen volemian korjaamisen jälkeen ilman annosrajoitusta tällä hetkellä validoidun vaihtoehdon puuttuessa, kun taas resistenssimekanismit voidaan aktivoida ja sen tehokkuus voi olla rajoitettu asidoosin tapauksessa. Mahdollisia sivuvaikutuksia ovat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, takykardia, tulehdusta edistävä sytokiinin vapautuminen, immunosuppressio, munuaisten toimintahäiriö.

MAP:n ja vasopressorien hoitoa VA-ECMO:lla on kuvattu huonosti kirjallisuudessa (5), vaikka norepinefriiniä käytetään laajasti rutiinikäytännössä. Erityisesti tutkijat eivät tiedä käyttötiheyttä ja norepinefriinin annoksia ECMO-VA:n aikana eivätkä niiden ennustevaikutusta. Vasoplegia VA-ECMO:n aikana määritellään noradrenaliiniannoksella, joka on suurempi kuin 0,1 µg/kg/min 500 ml:n nestealtistuksen jälkeen huolimatta siitä, että kokonaisverenvirtaus (ECMO + natiivi sydän) on yli 2 l/min/m2 tai mahdollistaa 65 % ScvO2:n saavuttamisen.

Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on kuvata VA-ECMO:n aikana havaittua vasoplegiaa, norepinefriinihoidon ominaisuuksia, komplikaatioita ja tuloksia. Ensisijainen päätepiste on vakavien komplikaatioiden, mukaan lukien kuolema, akuutti munuaisvaurio ja rytmihäiriöt, yhdistelmäkriteerien ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka otettiin tehohoitoon kardiogeenisen shokin vuoksi Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan ja jotka tarvitsivat VA-ECMO-istutusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorinen kardiogeeninen sokki, joka johtuu akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta, tarttuvasta tai adrenergisesta sydänlihastulehduksesta tai kardiotomiasta
  • Otettu teho-osastollemme tammikuun 2015 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
  • Vasoplegia VA-ECMO:n ensimmäisten 48 tunnin aikana, mikä vaatii yli 0,1 µg/kg/min jatkuvaa norepinefriinin infuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kardiogeenisen sokin etiologiat: sydämensiirron toimintahäiriö, oikean kammion vajaatoiminta vasemman kammion apulaitteen implantoinnin jälkeen, lääkemyrkytys, hypotermia, keuhkoembolia
  • Ensisijainen septinen sokki
  • Sydämenpysähdys, jonka virtauskatkosaika on yli 5 minuuttia tai matalavirtausaika yli 45 minuuttia
  • Osallistumisen vastustus tiedotuskirjeen vastaanottamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vasoplegic ECMO
Kaikki VA-ECMO:n aikana potilaat tukivat kardiogeenistä sokkia, joilla esiintyi 48 tunnin sisällä implantaation jälkeen vasoplegia, joka määriteltiin noradrenaliiniannoksella, joka oli suurempi kuin 0,1 µg/kg/min 500 ml:n nestealtistuksen jälkeen huolimatta yleisestä verenkierrosta (ECMO + natiivi sydän) suurempi. yli 2 l/min/m2 tai antaa saavuttaa 65 % ScvO2:sta
Norepinefriinin jatkuva infuusio keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 65 mmHg tai korkeammalla tasolla riippuen potilaalle kohdistetusta perfuusiopaineesta (keskimääräinen valtimopaine 65-85 mmHg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää akuutin munuaisvaurion ja rytmihäiriön osalta ja 30 päivää kuolemantapauksissa
KDIGO-luokituksen 2 tai 3 määrittelemän akuutin munuaisvaurion tai vaikean rytmihäiriön (esim. eteisvärinä, jossa syke yli 150 lyöntiä minuutissa tai keskimääräinen valtimopaineen lasku vähintään 20 %, jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä) tai kuolema
Enintään 7 päivää akuutin munuaisvaurion ja rytmihäiriön osalta ja 30 päivää kuolemantapauksissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen tulenkestävä hypotensio
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Norepinefriinin annos pidettiin aina yli 1 µg/kg/min ensimmäisten 2 tunnin aikana VA-ECMO:n implantaation jälkeen minimaalisen keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi 65 mmHg:ssa
Jopa 2 tuntia
Tulenkestävä vasoplegia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Norepinefriinin annos yli 1 µg/kg/min, joka tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg tai henkilökohtaisessa keskimääräisessä valtimopainetavoitteessa
Jopa 7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksen kautta keskimäärin 1 kuukausi, jopa 7, 30 ja 90 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Tehoosaston kotiutuksen kautta keskimäärin 1 kuukausi, jopa 7, 30 ja 90 päivää
VA-ECMO-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää VA-ECMO-istutuksesta
VA-ECMO-vapaana elossa olevien päivien lukumäärä 30 päivää VA-ECMO-istutuksen jälkeen
30 päivää VA-ECMO-istutuksesta
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
alin ja korkein keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Jopa 7 päivää
Pulssin paine
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
alin ja korkein pulssipaine (mmHg), joka määritellään systolisen ja diastolisen paineen erona
Jopa 7 päivää
Natiivi sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
pienin ja suurin sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattuna kaikukardiografialla (Doppler-aortan nopeus-aikaintegraatio) tai keuhkovaltimon katetrilla
Jopa 7 päivää
ECMO-virtaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
VA-ECMO:n pienin ja suurin virtaus (l/min)
Jopa 7 päivää
Laktaatti
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Päivän korkein laktaattitaso (mmol/l)
Jopa 7 päivää
ScvO2
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Korkein ja alin keskuslaskimon happisaturaatio (%)
Jopa 7 päivää
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Päivän kokonaisvirtsan määrä (ml/24h)
Jopa 7 päivää
Hydrinen tasapaino
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kokonaishydritasapaino laskettuna päivästä 0 päivään 7 (ml)
Jopa 7 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Sairaalahoidon pituus (päiviä) VA-ECMO-istutuksesta ennen nykyistä hoitoosaston kotiutusta (pois lukien kuntoutusaika)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Tehohoitojakson pituus (päiviä) VA-ECMO-istutuksesta
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
VA-ECMO:n ongelma
Aikaikkuna: 7 päivää VA-ECMO:n poistamisen jälkeen
Tila VA-ECMO:n jälkeen, mukaan lukien kuolema, sydämensiirto, kammioapulaite, toipuminen, shokin uusiutuminen, hoidon rajoitus
7 päivää VA-ECMO:n poistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: VA-ECMO-ajan päättymisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
Aivohalvaus, verensiirtoa tai leikkausta vaativa verenvuoto, raajan iskemia, suoliliepeen iskemia, dokumentoitu infektio
VA-ECMO-ajan päättymisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
Elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 0, 5 ja 10 VA-ECMO-istutuksen jälkeen
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (0–24), korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Päivänä 0, 5 ja 10 VA-ECMO-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

3
Tilaa