- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968926
Hypotensio kehonulkoisen verenkierron tuen aikana, indikoitu kardiogeeniseen shokkiin (RetroECMO-VP)
Vasoplegia VA-ECMO:n aikana refraktaarisen kardiogeenisen shokin vuoksi: Retrospektiivisen kohortin kuvaava analyysi
Kardiogeeniselle sokille on tunnusomaista elinten toiminnan muutos sydämen minuuttitilavuuden heikkenemisen seurauksena, mikä liittyy sydämen suorituskyvyn heikkenemiseen. Ennuste on edelleen huono, ja kuolleisuus on 40-50 %. Nykyään Extracorporeal Life Support (ECLS tai VA-ECMO) on vertailuhoitona kehon verenkierron palauttamiseksi, kun lääkehoito ei riitä. Huolimatta ECLS:n tarjoamasta hyvästä verenkierrosta, monille potilaille kehittyy vaikea hypotensio (niin kutsuttu vasoplegia), joka johtuu verisuoniresistanssin heikkenemisestä, mikä johtuu pääasiassa tulehdusvasteesta shokkiin ja kehon ulkopuoliseen verenkiertoon. Tämän reaktion hoitoon kuuluu vasopressoreita (norepinefriini tavallisessa hoidossa) ja seerumin korvikeperfuusio keskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamiseksi yli 65 mmHg.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vasoplegiaa sairastavia potilaita retrospektiivisen joukossa potilaita, joita on hoidettu ECLS:llä yliopistokeskuksessamme neljän viimeisen vuoden aikana, jotta voidaan määrittää merkittävien komplikaatioiden määrä (mukaan lukien kuolema, munuaisten vajaatoiminta ja rytmihäiriöt) ja niiden lopputulos. . Tämä tutkimus tarjoaa johdonmukaisia tietoja, jotka ovat hyödyllisiä lisätutkimuksia varten, jotka koskevat paineen kohteita ja hoitoja verenpaineen nostamiseksi ECLS:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeniselle sokille on tunnusomaista globaali kudosten hypoperfuusio, joka seuraa sydämen minuuttitilavuuden heikkenemistä heikentämällä sydänlihaksen suorituskykyä hypovolemiaa puuttuessa. Tämä hengenvaarallinen hypoperfuusio johtaa nopeasti useiden elinten toimintahäiriöihin ja suureen sydämenpysähdyksen riskiin. Pääsyy on iskeeminen. Ennuste on edelleen huono ja kuolleisuus on 40–50 % ja riippuu erikoistuneen ryhmän hoidon nopeudesta. Varhainen etiologinen hoito on välttämätöntä, mutta alkuvaiheen oireenmukainen hoito perustuu katekolimiineihin, pääasiassa norepinefriiniin ja dobutamiiniin. Aortansisäinen pallopumppu ei osoittanut parantumista eloonjäämisessä suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Refraktorinen kardiogeeninen sokki määritellään katekoliamiinien tehottomuuden tai intoleranssin perusteella, ja tilapäisen verenkierron tukemisen indikaatiota tulee harkita mahdollisimman pian, jos vasta-aiheita ei ole (sairaudet, korkea ikä, terapeuttinen rajoitus). Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO tai ECLS) on suositeltava verenkiertoapu tässä indikaatiossa, koska se tukee verenkiertoa jopa 100 % teoreettisesta sydämen minuuttitilavuudesta hapettumalla ja implantoidaan nopeasti perifeerisesti (kirurgisesti tai reisilaskimon ja reisivaltimon perkutaaninen kanylointi). Tällä kehonulkoisella verenkierrolla on kuitenkin myös haittoja, koska se vastustaa suurta jälkikuormitusta vasempaan kammioon ja vähentää tai jopa poistaa keuhkojen verenkiertoa ja verenkiertoa sydämen kammioissa. Lisäksi vuorovaikutus kehonulkoisen piirin keinotekoisten pintojen ja hapetuskalvon kanssa edistää tulehdusvastetta, joka on jo alkanut alhaisen sydämen minuuttitilavuuden, kudosten hypoperfuusion, suoliliepeen iskemian ja mahdollisesti sydäninfarktin seurauksena akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä. Tämä systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) on samanlainen kuin sepsis, ja sen pääasiallinen kliininen esitys on verisuonten toimintahäiriö, joka johtaa vasoplegiaan ja kapillaarivuotooireyhtymään, joka on vastuussa suhteellisesta hypovolemiasta ja interstitiaalisesta inflaatiosta.
Koska keskipakopumpun tuottama virtaus on jatkuvaa, verenpaine VA-ECMO:ssa on alhainen tai ei ollenkaan sykkiviä aaltoja, ja sitä edustaa paremmin keskimääräinen valtimopaine (MAP). MAP:n ihanteelliset tavoitteet VA-ECMO:ssa ovat kiistanalaisia, mutta yleisesti hyväksytään, että MAP:n ei tulisi olla alle 65 mmHg, kuten suositellaan septisessä shokissa hyväksyttävän perfuusiopaineen ylläpitämiseksi, eikä se saisi ylittää 95 mmHg:a jälkikuormituksen rajoittamiseksi. Näiden rajojen välillä MAP on yksilöitävä kunkin tilanteen mukaan (esimerkiksi verenpainepotilas). Ranskassa norepinefriini on ensisijainen lääke, joka saavuttaa tämän MAP:n tavoitteen volemian korjaamisen jälkeen ilman annosrajoitusta tällä hetkellä validoidun vaihtoehdon puuttuessa, kun taas resistenssimekanismit voidaan aktivoida ja sen tehokkuus voi olla rajoitettu asidoosin tapauksessa. Mahdollisia sivuvaikutuksia ovat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, takykardia, tulehdusta edistävä sytokiinin vapautuminen, immunosuppressio, munuaisten toimintahäiriö.
MAP:n ja vasopressorien hoitoa VA-ECMO:lla on kuvattu huonosti kirjallisuudessa (5), vaikka norepinefriiniä käytetään laajasti rutiinikäytännössä. Erityisesti tutkijat eivät tiedä käyttötiheyttä ja norepinefriinin annoksia ECMO-VA:n aikana eivätkä niiden ennustevaikutusta. Vasoplegia VA-ECMO:n aikana määritellään noradrenaliiniannoksella, joka on suurempi kuin 0,1 µg/kg/min 500 ml:n nestealtistuksen jälkeen huolimatta siitä, että kokonaisverenvirtaus (ECMO + natiivi sydän) on yli 2 l/min/m2 tai mahdollistaa 65 % ScvO2:n saavuttamisen.
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on kuvata VA-ECMO:n aikana havaittua vasoplegiaa, norepinefriinihoidon ominaisuuksia, komplikaatioita ja tuloksia. Ensisijainen päätepiste on vakavien komplikaatioiden, mukaan lukien kuolema, akuutti munuaisvaurio ja rytmihäiriöt, yhdistelmäkriteerien ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- UH Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Gaudard, MD
- Puhelinnumero: +33665849543
- Sähköposti: p-gaudard@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktorinen kardiogeeninen sokki, joka johtuu akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta, tarttuvasta tai adrenergisesta sydänlihastulehduksesta tai kardiotomiasta
- Otettu teho-osastollemme tammikuun 2015 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
- Vasoplegia VA-ECMO:n ensimmäisten 48 tunnin aikana, mikä vaatii yli 0,1 µg/kg/min jatkuvaa norepinefriinin infuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kardiogeenisen sokin etiologiat: sydämensiirron toimintahäiriö, oikean kammion vajaatoiminta vasemman kammion apulaitteen implantoinnin jälkeen, lääkemyrkytys, hypotermia, keuhkoembolia
- Ensisijainen septinen sokki
- Sydämenpysähdys, jonka virtauskatkosaika on yli 5 minuuttia tai matalavirtausaika yli 45 minuuttia
- Osallistumisen vastustus tiedotuskirjeen vastaanottamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vasoplegic ECMO
Kaikki VA-ECMO:n aikana potilaat tukivat kardiogeenistä sokkia, joilla esiintyi 48 tunnin sisällä implantaation jälkeen vasoplegia, joka määriteltiin noradrenaliiniannoksella, joka oli suurempi kuin 0,1 µg/kg/min 500 ml:n nestealtistuksen jälkeen huolimatta yleisestä verenkierrosta (ECMO + natiivi sydän) suurempi. yli 2 l/min/m2 tai antaa saavuttaa 65 % ScvO2:sta
|
Norepinefriinin jatkuva infuusio keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 65 mmHg tai korkeammalla tasolla riippuen potilaalle kohdistetusta perfuusiopaineesta (keskimääräinen valtimopaine 65-85 mmHg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää akuutin munuaisvaurion ja rytmihäiriön osalta ja 30 päivää kuolemantapauksissa
|
KDIGO-luokituksen 2 tai 3 määrittelemän akuutin munuaisvaurion tai vaikean rytmihäiriön (esim.
eteisvärinä, jossa syke yli 150 lyöntiä minuutissa tai keskimääräinen valtimopaineen lasku vähintään 20 %, jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä) tai kuolema
|
Enintään 7 päivää akuutin munuaisvaurion ja rytmihäiriön osalta ja 30 päivää kuolemantapauksissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkuperäinen tulenkestävä hypotensio
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Norepinefriinin annos pidettiin aina yli 1 µg/kg/min ensimmäisten 2 tunnin aikana VA-ECMO:n implantaation jälkeen minimaalisen keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi 65 mmHg:ssa
|
Jopa 2 tuntia
|
Tulenkestävä vasoplegia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Norepinefriinin annos yli 1 µg/kg/min, joka tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg tai henkilökohtaisessa keskimääräisessä valtimopainetavoitteessa
|
Jopa 7 päivää
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksen kautta keskimäärin 1 kuukausi, jopa 7, 30 ja 90 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus
|
Tehoosaston kotiutuksen kautta keskimäärin 1 kuukausi, jopa 7, 30 ja 90 päivää
|
VA-ECMO-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää VA-ECMO-istutuksesta
|
VA-ECMO-vapaana elossa olevien päivien lukumäärä 30 päivää VA-ECMO-istutuksen jälkeen
|
30 päivää VA-ECMO-istutuksesta
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
alin ja korkein keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
|
Jopa 7 päivää
|
Pulssin paine
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
alin ja korkein pulssipaine (mmHg), joka määritellään systolisen ja diastolisen paineen erona
|
Jopa 7 päivää
|
Natiivi sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
pienin ja suurin sydämen minuuttitilavuus (L/min) mitattuna kaikukardiografialla (Doppler-aortan nopeus-aikaintegraatio) tai keuhkovaltimon katetrilla
|
Jopa 7 päivää
|
ECMO-virtaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
VA-ECMO:n pienin ja suurin virtaus (l/min)
|
Jopa 7 päivää
|
Laktaatti
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Päivän korkein laktaattitaso (mmol/l)
|
Jopa 7 päivää
|
ScvO2
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Korkein ja alin keskuslaskimon happisaturaatio (%)
|
Jopa 7 päivää
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Päivän kokonaisvirtsan määrä (ml/24h)
|
Jopa 7 päivää
|
Hydrinen tasapaino
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kokonaishydritasapaino laskettuna päivästä 0 päivään 7 (ml)
|
Jopa 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus (päiviä) VA-ECMO-istutuksesta ennen nykyistä hoitoosaston kotiutusta (pois lukien kuntoutusaika)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tehohoitojakson pituus (päiviä) VA-ECMO-istutuksesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
VA-ECMO:n ongelma
Aikaikkuna: 7 päivää VA-ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Tila VA-ECMO:n jälkeen, mukaan lukien kuolema, sydämensiirto, kammioapulaite, toipuminen, shokin uusiutuminen, hoidon rajoitus
|
7 päivää VA-ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: VA-ECMO-ajan päättymisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Aivohalvaus, verensiirtoa tai leikkausta vaativa verenvuoto, raajan iskemia, suoliliepeen iskemia, dokumentoitu infektio
|
VA-ECMO-ajan päättymisen kautta, keskimäärin 2 viikkoa
|
Elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 0, 5 ja 10 VA-ECMO-istutuksen jälkeen
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (0–24), korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
Päivänä 0, 5 ja 10 VA-ECMO-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Tanaka D, Shimada S, Mullin M, Kreitler K, Cavarocchi N, Hirose H. What Is the Optimal Blood Pressure on Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation? Impact of Mean Arterial Pressure on Survival. ASAIO J. 2019 May/Jun;65(4):336-341. doi: 10.1097/MAT.0000000000000824.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina