Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension under extrakorporealt cirkulationsstöd Indicerat för kardiogen chock (RetroECMO-VP)

9 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Vasoplegi under VA-ECMO för refraktär kardiogen chock: Beskrivande analys av en retrospektiv kohort

Den kardiogena chocken kännetecknas av en förändring av organens funktion efter en minskning av hjärtminutvolymen kopplat till en försämring av hjärtprestanda. Prognosen är fortfarande dålig med dödlighet mellan 40 och 50 %. Nuförtiden är Extracorporeal Life Support (ECLS eller VA-ECMO) referensterapin för att återställa blodflödet i kroppen när medicinsk behandling inte är tillräcklig. Trots ett bra blodflöde som tillhandahålls av ECLS, utvecklar många patienter en allvarlig hypotoni (så kallad vasoplegi) på grund av en förlust av vaskulärt motstånd främst förklarat av den inflammatoriska responsen på chock och extrakorporeal cirkulation. Behandlingen av denna reaktion inkluderar vasopressorer (norepinefrin i vanlig vård) och serumsurrogatperfusion för att uppnå ett medelartärtryck (MAP) över 65 mmHg.

Syftet med denna studie är att beskriva patienter med vasoplegi bland en retrospektiv kohort av patienter som behandlats med en ECLS i vårt universitetscenter, under de fyra senaste åren, för att fastställa frekvensen av allvarliga komplikationer (inklusive dödsfall, njursvikt och arytmier) och deras utfall. . Denna studie kommer att ge konsekventa data som är användbara för ytterligare försök om mål för tryck och behandlingar för att öka blodtrycket under ECLS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock kännetecknas av global vävnadshyperfusion efter en minskning av hjärtminutvolymen genom att försämra myokardfunktionen i frånvaro av hypovolemi. Denna livshotande hypoperfusion leder snabbt till dysfunktion av flera organ med hög risk för hjärtstillestånd. Den främsta orsaken är ischemisk. Prognosen är fortfarande dålig med en dödlighet på mellan 40 och 50 % och beror på hur snabbt ett specialiserat team behandlar. Tidig etiologisk behandling är nödvändig, men initial symptomatisk behandling baseras på katekolaminer, främst noradrenalin och dobutamin. Den intraaorta ballongpumpen visade ingen förbättring i överlevnad i stora randomiserade studier. Refraktär kardiogen chock definieras av ineffektiviteten eller intoleransen av katekolaminer och indikationen av tillfälligt cirkulationsstöd bör övervägas så snart som möjligt i avsaknad av kontraindikationer (komorbiditeter, hög ålder, terapeutisk begränsning). Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO eller ECLS) är den föredragna cirkulationshjälpen vid denna indikation eftersom den ger ett övergripande cirkulationsstöd upp till 100 % av den teoretiska hjärtminutvolymen, med syresättning, och implanteras snabbt perifert (kirurgiskt eller perkutan kanylering av lårbensvenen och lårbensartären). Denna extrakorporeala cirkulation har emellertid också nackdelar genom att motverka en större efterbelastning av den sviktande vänstra ventrikeln och minska eller till och med avskaffa lungcirkulationen och blodflödet i hjärtkamrarna. Dessutom bidrar interaktionen med de konstgjorda ytorna och syresättningsmembranet i den extrakorporeala kretsen till den inflammatoriska respons som redan initierats till följd av låg hjärtminutvolym, vävnadshyperfusion, mesenterisk ischemi och eventuellt hjärtinfarkt vid akut koronarsyndrom. Detta systemiska inflammatoriska svarssyndrom (SIRS) liknar sepsis och dess huvudsakliga kliniska presentation är en vaskulär dysfunktion som resulterar i vasoplegi och kapillärläckagesyndrom som är ansvariga för relativ hypovolemi och interstitiell uppblåsning.

Eftersom flödet som tillhandahålls av centrifugalpumpen är kontinuerligt uppvisar blodtrycket under VA-ECMO låga eller inga pulserande vågor och representeras bättre av medelartärtrycket (MAP). De idealiska målen för MAP under VA-ECMO är kontroversiella men det är allmänt accepterat att MAP inte bör vara mindre än 65 mmHg som rekommenderas vid septisk chock för att upprätthålla ett acceptabelt perfusionstryck och inte bör överstiga 95 mmHg för att begränsa efterbelastning. Mellan dessa gränser måste MAP anpassas efter varje situation (till exempel hypertensiv patient). I Frankrike är noradrenalin förstahandsläkemedlet för att uppnå detta mål med MAP efter korrigering av volemi, utan dosbegränsning i avsaknad av för närvarande validerade alternativ, medan resistensmekanismer kan aktiveras och dess effektivitet kan begränsas vid acidos. Potentiella biverkningar är förekomsten av atriella eller ventrikulära arytmier, takykardi, pro-inflammatorisk cytokinfrisättning, immunsuppression, njurdysfunktion.

Hantering av MAP och vasopressorer under VA-ECMO är dåligt beskriven i litteraturen (5), även om noradrenalin används i stor utsträckning i rutinpraxis. I synnerhet känner utredarna inte till användningsfrekvensen och noradrenalindoser under ECMO-VA, liksom deras prognostiska inblandning. Vasoplegi under VA-ECMO definieras av en dos av noradrenalin som är större än 0,1 µg/kg/min efter en 500 ml vätskeutmaning trots totalt blodflöde (ECMO + naturligt hjärta) större än 2 l/min/m2 eller som tillåter att uppnå 65 % av ScvO2.

Denna kohortstudie syftar till att beskriva den vasoplegi som observerades under VA-ECMO, egenskaperna för behandling av noradrenalin, komplikationer och resultat. Den primära slutpunkten är förekomsten av ett sammansatt kriterium av större komplikationer inklusive död, akut njurskada och arytmier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för kardiogen chock på Montpelliers universitetssjukhus och som krävde en VA-ECMO-implantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär kardiogen chock på grund av ett akut koronarsyndrom, en dekompensation av kronisk hjärtsvikt, en infektiös eller adrenerg myokardit eller i en post-kardiotomimiljö
  • Inlagd på vår intensivvårdsavdelning mellan januari 2015 och december 2018
  • Vasoplegi under de första 48 timmarna av VA-ECMO som kräver mer än 0,1 µg/kg/min av noradrenalin kontinuerlig infusion

Exklusions kriterier:

  • Andra etiologier för kardiogen chock: hjärttransplantationsdysfunktion, högerkammarsvikt efter implantation av vänsterkammarhjälpanordning, drogförgiftning, hypotermi, lungemboli
  • Primär septisk chock
  • Hjärtstopp med en tid utan flöde längre än 5 minuter eller en lågflödestid längre än 45 minuter
  • Motstånd mot deltagande efter mottagande av informationsbrevet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vasoplegisk ECMO
Alla patienter under VA-ECMO stöd för kardiogen chock som inom 48 timmar efter implantation uppvisade en vasoplegi definierad av en noradrenalindos större än 0,1 µg/kg/min efter en 500 ml vätskeutmaning trots att det totala blodflödet (ECMO + naturligt hjärta) var större än 2l/min/m2 eller så att 65 % av ScvO2 uppnås
Kontinuerlig infusion av noradrenalin för att upprätthålla medelartärtrycket över 65 mmHg eller på en högre nivå beroende på det perfusionstryck som patienten riktar sig till (medelartärtrycket mellan 65 och 85 mmHg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kriterier för större komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar för akut njurskada och arytmi och 30 dagar för dödsfall
Observation av akut njurskada definierad av KDIGO-klassificering 2 eller 3, eller svår arytmi (dvs. förmaksflimmer med hjärtfrekvens över 150 slag per minut eller en genomsnittlig minskning av artärtrycket på minst 20 %, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer) eller dödsfall
Upp till 7 dagar för akut njurskada och arytmi och 30 dagar för dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial refraktär hypotoni
Tidsram: Upp till 2 timmar
Noradrenalindosen hålls alltid över 1 µg/kg/min under de första 2 timmarna efter VA-ECMO-implantation för ett minimalt medelartärtrycksmål på 65 mmHg
Upp till 2 timmar
Refraktär vasoplegi
Tidsram: Upp till 7 dagar
Noradrenalindos över 1 µg/kg/min krävs för att bibehålla medelartärtrycket över 65 mmHg eller vid det personliga medelartärtrycksmålet
Upp till 7 dagar
Dödlighet
Tidsram: Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 månad, upp till 7, 30 och 90 dagar
Total dödlighet
Genom ICU-utskrivning, i genomsnitt 1 månad, upp till 7, 30 och 90 dagar
VA-ECMO fria dagar
Tidsram: 30 dagar efter VA-ECMO-implantationen
Antal dagar levande fria från VA-ECMO 30 dagar efter VA-ECMO-implantation
30 dagar efter VA-ECMO-implantationen
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Upp till 7 dagar
lägsta och högsta medelartärtrycket (mmHg)
Upp till 7 dagar
Pulstryck
Tidsram: Upp till 7 dagar
lägsta och högsta pulstrycket (mmHg) definierat av skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt tryck
Upp till 7 dagar
Native cardiac output
Tidsram: Upp till 7 dagar
lägsta och högsta hjärtminutvolymen (L/min) uppmätt med ekokardiografi (doppleraortahastighetstidsintegration) eller med en lungartärkateter
Upp till 7 dagar
ECMO-flöde
Tidsram: Upp till 7 dagar
lägsta och högsta flödet av VA-ECMO (L/min)
Upp till 7 dagar
Laktat
Tidsram: Upp till 7 dagar
Dagens högsta laktatnivå (mmol/l)
Upp till 7 dagar
ScvO2
Tidsram: Upp till 7 dagar
Högsta och lägsta centrala venösa syremättnad (%)
Upp till 7 dagar
Urinproduktion
Tidsram: Upp till 7 dagar
Dagens totala urinproduktion (ml/24h)
Upp till 7 dagar
Hydric balans
Tidsram: Upp till 7 dagar
Total vätskebalans beräknad från dag 0 till dag 7 (ml)
Upp till 7 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Längd (dagar) av sjukhusvistelse från VA-ECMO-implantationen innan aktuell vårdavdelningsutskrivning (exklusive rehabiliteringstid)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Längd (dagar) av intensivvårdsvistelse från VA-ECMO-implantationen
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Utgåva av VA-ECMO
Tidsram: 7 dagar efter VA-ECMO-uttag
Status efter VA-ECMO inklusive dödsfall, hjärttransplantation, ventrikulär assistansanordning, återhämtning, chockrecidiv, terapibegränsning
7 dagar efter VA-ECMO-uttag
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom VA-ECMO-tid, i genomsnitt 2 veckor
Stroke, blödning som kräver blodtransfusion eller kirurgisk revision, extremitetsischemi, mesenterisk ischemi, dokumenterad infektion
Genom VA-ECMO-tid, i genomsnitt 2 veckor
Utvärdering av organsvikt
Tidsram: Dag 0, 5 och 10 efter VA-ECMO-implantation
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (0 till 24), högre värden representerar ett sämre resultat
Dag 0, 5 och 10 efter VA-ECMO-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

3
Prenumerera