- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03980470
Głębokie uczenie się rekonstrukcji obrazu w CCTA
Przydatność głębokiego uczenia się rekonstrukcji obrazu w angiografii tomografii komputerowej serca – prospektywna, nierandomizowana próba obserwacyjna
Tomografia komputerowa serca umożliwia ocenę serca i tętnic wieńcowych za pomocą promieniowania jonizującego. Chociaż narażenie na promieniowanie zostało znacznie zmniejszone w ostatnich latach, dalszy spadek narażenia na promieniowanie jest ograniczony przez zwiększone szumy obrazu i pogorszenie jakości obrazu. Ostatnie dowody sugerują, że dalsze udoskonalenia technologiczne ze sztuczną inteligencją umożliwiają ulepszone przetwarzanie obrazów z redukcją szumów obrazu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału algorytmu rekonstrukcji obrazu opartego na głębokim uczeniu się w warunkach klinicznych. Konkretnie, po standardowym skanie klinicznym, pacjenci są skanowani z mniejszą ekspozycją na promieniowanie i rekonstruowani za pomocą algorytmu DLIR. Ten skan interwencyjny jest następnie porównywany ze standardowym skanem klinicznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na angiografię CT serca
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Niewydolność nerek (GFR poniżej 35 ml/min/1,73 m²)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Normalna dawka kontra niska dawka
Standardowa interwencja składa się z rutynowo wykonywanych zestawów danych CT serca zrekonstruowanych za pomocą standardowego algorytmu rekonstrukcji iteracyjnej (ASIR-V). Średnia dawka promieniowania wynosi około 0,5 mSv, zakres od około 0,2 do 1,2 mSv; mediana podania środka kontrastowego około 45 ml, zakres od 35 do 55 ml. Interwencja eksperymentalna polega na dodatkowym tomografii komputerowej z mniejszą dawką (zmniejszenie o około 20 do 50%) i podobnym podaniu środka kontrastowego, który jest rekonstruowany za pomocą głębokiej rekonstrukcji obrazu natychmiast po klinicznym skanie CT. Wymagany dodatkowy czas to około 5 minut. |
Oprogramowanie TrueFidelity (Deep Learning Image Reconstruction, DLIR) firmy GE Healthcare. Urządzenie medyczne, o którym mowa, to nowatorski algorytm rekonstrukcji surowych danych CT, który opiera się na podejściach sztucznej inteligencji, a mianowicie rekonstrukcji iteracyjnej głębokiego uczenia się (DLIR). Algorytm DLIR zostanie zainstalowany na konsoli urządzenia skanującego CT Revolution, które jest rutynowo wykorzystywane do tomografii komputerowej serca na Wydziale Medycyny Nuklearnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Celem tej instalacji jest ocena wydajności algorytmu DLIR w ograniczonym okresie sześciu tygodni. Algorytm będzie oznaczony znakiem CE w momencie instalacji i użytkowania (oświadczenie firmy GE Healthcare dostarczone oddzielnie). Jego przeznaczeniem jest rekonstrukcja zbiorów danych CT. Warto zauważyć, że nowy algorytm DLIR nie zastąpi żadnych obecnie stosowanych rutynowych procedur klinicznych. Oznacza to, że diagnoza będzie nadal prowadzona przy użyciu standardowych algorytmów rekonstrukcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Subiektywna jakość obrazu mierzona w skali Likerta od 1 (brak możliwości oceny) do 5 (doskonała)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność sygnału
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Intensywność sygnału jako średnie jednostki Hounsfielda w obszarze zainteresowania w korzeniu aorty, zmiana od interwencji eksperymentalnej do interwencji kontrolnej
|
Dzień 1
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szum obrazu jako odchylenie standardowe jednostek Hounsfielda w obszarze zainteresowania w korzeniu aorty, zmiana z eksperymentalnej interwencji interwencyjnej na kontrolną
|
Dzień 1
|
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek sygnału do szumu
|
Dzień 1
|
Produkty o długości dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie produktów długości dawki
|
Dzień 1
|
Objętości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ilościowa analiza objętości blaszki miażdżycowej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronny R Buechel, MD, Director of Cardiac Imaging
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benz DC, Grani C, Hirt Moch B, Mikulicic F, Vontobel J, Fuchs TA, Stehli J, Clerc OF, Possner M, Pazhenkottil AP, Gaemperli O, Buechel RR, Kaufmann PA. Minimized Radiation and Contrast Agent Exposure for Coronary Computed Tomography Angiography: First Clinical Experience on a Latest Generation 256-slice Scanner. Acad Radiol. 2016 Aug;23(8):1008-14. doi: 10.1016/j.acra.2016.03.015. Epub 2016 May 9.
- Benz DC, Fuchs TA, Grani C, Studer Bruengger AA, Clerc OF, Mikulicic F, Messerli M, Stehli J, Possner M, Pazhenkottil AP, Gaemperli O, Kaufmann PA, Buechel RR. Head-to-head comparison of adaptive statistical and model-based iterative reconstruction algorithms for submillisievert coronary CT angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Feb 1;19(2):193-198. doi: 10.1093/ehjci/jex008.
- Sahiner B, Pezeshk A, Hadjiiski LM, Wang X, Drukker K, Cha KH, Summers RM, Giger ML. Deep learning in medical imaging and radiation therapy. Med Phys. 2019 Jan;46(1):e1-e36. doi: 10.1002/mp.13264. Epub 2018 Nov 20.
- Toprak O. Conflicting and new risk factors for contrast induced nephropathy. J Urol. 2007 Dec;178(6):2277-83. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.054. Epub 2007 Oct 22.
- Benz DC, Grani C, Hirt Moch B, Mikulicic F, Vontobel J, Fuchs TA, Stehli J, Clerc OF, Possner M, Pazhenkottil AP, Gaemperli O, Buechel RR, Kaufmann PA. A low-dose and an ultra-low-dose contrast agent protocol for coronary CT angiography in a clinical setting: quantitative and qualitative comparison to a standard dose protocol. Br J Radiol. 2017 Jun;90(1074):20160933. doi: 10.1259/bjr.20160933. Epub 2017 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USZ-2019-00533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone