Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7386 w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym u uczestników z guzem litym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie fazy 1b E7386 w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym u pacjentów z guzem litym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) E7386 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części eskalacji dawki i ekspansji dawki badania zakończyły rejestrację. Część optymalizacji dawki w badaniu jest rejestracja uczestników tylko z rakiem endometrium (EC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

301

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yan-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510289
        • Sun Yat-Sen Memrial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • The Tenth People's Hospital; Shanghai Tongji University
      • Shenzhen, Chiny, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens-Picardie (Hopital Sud)
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Fran ois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Clichy, Francja, 92110
        • H pital Beaujon
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges-Fran ois Leclerc
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital (Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes)
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU de LILLE - H pital HURIEZ
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hepatology, Hopital de la Croix-Rousse - 103 grande rue de la Croix-Rousse
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre L on B rard
      • Nice, Francja, 6100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francja, 75012
        • APHP Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Centre de Recherche
      • Paris, Francja, 75014
        • AP-HP Universit de Paris, Port Royal
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (CHU Bordeaux)(Hopitaux de Bordeaux) - Groupe hospitalier Sud - Hopital Haut-Levequ
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Insitute de Canc rologie de l'Ouest - Centre Ren Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Institute (IGR)
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • University Hospital A Coru a
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Fundaci Privada Institut d Investigaci Oncol gica de Vall-Hebron (VHIO)
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Ja n
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Cl nica Universidad de Navarra
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Eisai#1004
      • Niigata, Japonia
        • Eisai#1014
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Eisai#1005
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia
        • Eisai#1011
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai#1002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Eisai#1008
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Eisai#1007
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia
        • Eisai#1013
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Eisai#1010
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku, Kyoto, Japonia
        • Eisai#1012
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Eisai#1003
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Eisai#1009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai#1001
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai#1006
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai#1015
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM, Unit for Innovative Therapies
  • Korea Południowa
      • Guro-gu, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Ilsandong-gu, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-Gu, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)
      • Seongnamsi Bundang, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-Gu, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • UAMS
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center(All)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94066
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA University of California - Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists - South
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care - Covington, LA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center- NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57106
        • Sanford Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche
      • Milan, Włochy, 20159
        • Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko część HCC:

    Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem nieresekcyjnego HCC, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie HCC, z wyłączeniem guzów włóknisto-płytkowych, sarkomatoidalnych lub mieszanych guzów cholangio-HCC
    2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie HCC według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), w tym marskość wątroby o dowolnej etiologii i/lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C

    Tylko część ST (z wyjątkiem HCC):

    Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza litego, dla którego nie istnieje alternatywna standardowa terapia lub nie istnieje skuteczna terapia

  2. Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  4. Wszystkie AE spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową albo powróciły do ​​stopnia 0 do 1, z wyjątkiem łysienia lub do stopnia 2 neuropatii obwodowej (czynność nerek/szpiku kostnego/wątroby powinna spełniać kryteria włączenia)

  5. Odpowiedni okres wypłukiwania przed podaniem badanego leku:

    1. Chemioterapia i radioterapia: 3 tygodnie lub 5-krotność okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy
    2. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa przeciwciałami: 4 tygodnie lub dłużej
    3. Każdy badany lek lub urządzenie: 4 tygodnie lub dłużej
    4. Transfuzja krwi/płytek krwi lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): 2 tygodnie lub dłużej Uwaga: Uczestnicy muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc
  6. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP), czynność nerek, czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i poziom minerałów w surowicy

  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie mRECIST (dla podczęści HCC w części dotyczącej eskalacji dawki) lub na podstawie RECIST 1.1 (dla innych podczęści ST w części dotyczącej eskalacji dawki i wszystkich podczęści w części dotyczącej rozszerzenia) spełniająca następujące kryteria

    • Co najmniej 1 zmiana o średnicy >=1,0 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy w przypadku węzła innego niż węzeł chłonny lub >=1,5 cm w osi krótkiej w przypadku węzła chłonnego, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT )/rezonans magnetyczny (MRI)
    • Zmiany chorobowe, które zostały poddane radioterapii wiązką zewnętrzną lub terapiom miejscowym, takim jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)/embolizacja przeztętnicza (TAE), muszą wykazywać oznaki progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmianę docelową
  8. Tylko dla uczestników HCC: wynik Child-Pugh A
  9. Tylko dla uczestników z HCC: Uczestnicy zakwalifikowani do stadium B (nie dotyczy chemoembolizacji przeztętniczej) lub stadium C w oparciu o system stopniowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC)

  10. Tylko dla podczęści HCC w części rozszerzonej: wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej jest zdefiniowana poniżej

    a. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną linię schematu opartego na immunoonkologii (IO) i uzyskali progresję w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu schematem opartym na IO lub uczestnicy niekwalifikujący się do IO, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali leczenie lenwatynibem, nie kwalifikują się

  11. Tylko dla podczęści CRC w części rozszerzonej: uczestnicy musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy (nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy) lub nie mogli tolerować standardowego leczenia i musieli otrzymać następujące wcześniejsze terapie w leczeniu uzupełniającym i/lub w leczeniu przerzutów, jeśli zostało to zatwierdzone i lokalnie dostępne (postęp w co najmniej 1 poprzednim schemacie leczenia z przerzutami lub brak tolerancji standardowego leczenia):

    Uwaga: Chemioterapia adjuwantowa liczy się jako wcześniejsze leczenie systemowe, jeśli udokumentowana jest progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Uwaga: Jeśli u uczestnika zostanie stwierdzona nietolerancja wcześniejszego standardowego leczenia, uczestnik musi otrzymać co najmniej 2 cykle tej terapii. : Uczestnicy, którzy otrzymali doustny inhibitor kinazy tyrozynowej (np. regorafenib) nie kwalifikują się

    1. Fluoropirymidyna, irynotekan i oksaliplatyna Uwaga: Kapecytabina jest dopuszczalna jako równoważnik fluoropirymidyny we wcześniejszym leczeniu Uwaga: Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan w ramach tego samego i jedynego schematu chemioterapii, na przykład FOLFOXIRI lub FOLFIRINOX, mogą kwalifikować się po rozmowa ze Sponsorem
    2. Chemioterapia z przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) przeciw receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub bez nich (przykład bewacyzumab)
    3. Chemioterapia z użyciem mAb przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (cetuksymab lub panitumumab) dla uczestników z wirusem mięsaka szczurów (RAS) (Kirsten rat sarcoma virus oncogene homolog [KRAS)/ NRAS]) typu dzikiego (WT) CRC Uwaga: RAS ( KRAS/NRAS) Uczestnicy WT z prawymi lub lewymi zmianami CRC, którzy mogli nie być leczeni mAb anty-EGFR w oparciu o lokalne wytyczne, kwalifikują się
    4. Inhibitor BRAF (w skojarzeniu z cetuksymabem ± binimetynibem) w przypadku guzów z mutacją BRAF V600E
    5. Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego dla uczestników z CRC o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
  12. Tylko dla podczęści EC w części rozszerzonej: Uczestnicy, którzy mają radiologiczne dowody progresji choroby po uprzednich terapiach ogólnoustrojowych. Uczestnicy muszą otrzymać schemat chemioterapii oparty na związkach platyny i/lub schemat oparty na IO (na przykład lenwatynib + pembrolizumab lub pembrolizumab w monoterapii) w celu EC. Uczestnicy mogli otrzymać maksymalnie 1 dodatkową linię chemioterapii opartej na związkach platyny, jeśli zastosowano ją w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, ale nie więcej niż 3 linie terapii. Jeśli uczestnicy nie kwalifikują się do terapii IO, kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej tylko 1 terapię ogólnoustrojową, w tym chemioterapię opartą na związkach platyny. Uwaga: nie ma ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z następujących chorób serca:

    1. Niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
    2. Niestabilna choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub dławica piersiowa wymagająca stosowania azotanów częściej niż raz w tygodniu)
    3. Wydłużenie odstępu QT z korektą Fridericiasa (QTcF) do ponad (>) 480 milisekund (ms)
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50 procent (%)

  2. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Uczestnik musi wyleczyć się z toksyczności związanej z operacją do poziomu poniżej 2.

    Uwaga: Odpowiednie gojenie się ran po poważnych operacjach musi być ocenione klinicznie, niezależnie od czasu, jaki upłynął, aby kwalifikować się do programu

  3. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) Uwaga: sponsor ocenił, czy włączyć uczestnika z HIV. Biorąc pod uwagę, że jest to pierwsze badanie skojarzone E7386 z lenwatynibem i że głównym mechanizmem działania E7386 jest immunomodulacja mikrośrodowiska guza, a także fakt, że kilka terapii przeciwretrowirusowych ma interakcje lek-lek z substratami cytochromu P450 3A (CYP3A) , sponsor postanowił obecnie nie uwzględniać tych uczestników. Jednak dalsze rozważania zostaną podjęte w oparciu o nowe pojawiające się dane Uwaga: Test na obecność wirusa HIV jest wymagany podczas badań przesiewowych tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
  4. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu paskowego >1 na białkomocz zostaną poddani całodobowej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z białkiem w moczu >=1 gram na 24 godziny nie będą się kwalifikować

  5. Czynne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C [HBV/HCV] u pacjentów z HCC)

    W przypadku uczestników HBsAg (+) w uczestnikach HCC:

    • Terapia przeciwwirusowa HBV nie jest prowadzona
    • Miano wirusa HBV wynosi 2000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) lub więcej w okresie przesiewowym, chociaż trwa terapia przeciwwirusowa HBV
    • Ma podwójne aktywne zakażenie HBV (HBsAg (+) i/lub wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy [DNA] HBV) oraz zakażenie HCV (anty-HCV Ab (+) i wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA]) w momencie włączenia do badania
  6. Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  8. Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu

  9. Dowolna z następujących chorób/stanów kości:

    • Osteoporoza z T-score < minus (-) 2,5 w całym lewym lub prawym biodrze, lewej lub prawej szyjce kości udowej lub odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
    • Beta-CTX na czczo (surowica) >1000 pikogramów na mililitr (pg/ml) (czyli 1000 nanogramów na litr [ng/l])
    • Metaboliczna choroba kości, taka jak nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub osteomalacja
    • Objawowa hiperkalcemia wymagająca leczenia bisfosfonianami
    • Historia jakichkolwiek złamań w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
    • Przerzuty do kości wymagające interwencji ortopedycznej
    • Przerzuty do kości nieleczone bisfosfonianami lub denosumabem (z wyjątkiem zmian leczonych promieniowaniem)
    • Historia objawowego złamania kręgów lub jakiegokolwiek złamania biodra, miednicy, nadgarstka lub w innym miejscu (zdefiniowane jako każde złamanie bez urazu w wywiadzie lub z powodu upadku z wysokości stojącej lub niższej)
    • Umiarkowane (25% do 40% zmniejszenie wysokości dowolnego kręgów) lub ciężkie (>40% zmniejszenie wysokości dowolnego kręgów) morfometryczne złamanie kręgów na początku badania
  10. Krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych wymagających terapeutycznego monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) tylko u pacjentów z HCC (na przykład warfaryna lub podobne środki). Dozwolone jest leczenie heparyną drobnocząsteczkową i inhibitorami czynnika X. Leczenie lekami przeciwpłytkowymi jest zabronione tylko w przypadku pacjentów z HCC
  11. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 0,5 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  12. Tylko dla części EC w części rozszerzonej: carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Mullera), mięśniakomięsak gładkokomórkowy endometrium i mięsaki podścieliska endometrium
  13. Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia >=3
  14. Dowody na obecną infekcję COVID-19 lub trwające niewyleczone aktywne następstwa infekcji COVID-19
  15. Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia), jeśli ich partnerki spełniają powyższe kryteria wykluczenia (tj. dni po odstawieniu badanego leku). W okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku niedozwolone jest oddawanie nasienia
  16. Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania
  17. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  18. Zaplanowany do poważnej operacji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki: HCC: E7386 część QD + lenwatynib
Uczestnicy z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) będą otrzymywać E7386 raz dziennie (QD) przez 5 lub 6 kolejnych dni, po czym nastąpi okres bez leczenia w Cyklu 0 (6 lub 7 dni). Uczestnicy z HCC otrzymają E7386, QD w skojarzeniu z lenwatynibem w dawce 8 miligramów (mg) (uczestnicy o masie ciała poniżej [<] 60 kilogramów [kg]) lub 12 mg (uczestnicy o masie ciała >=60 kg), kapsułki, doustnie, QD w 28-dniowych cyklach leczenia aż do PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o przerwaniu, wycofania zgody lub zakończenia programu badania.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki: HCC: E7386 podczęść BID + Lenwatynib
Uczestnicy z HCC będą otrzymywać E7386 dwa razy dziennie (BID) przez 5 lub 6 kolejnych dni w Cyklu 0 (6 lub 7 dni). Uczestnicy z HCC będą otrzymywać kapsułki E7386, BID w skojarzeniu z lenwatynibem w dawce 8 mg (uczestnicy o masie ciała < 60 kg) lub 12 mg (uczestnicy o masie ciała >=60 kg), doustnie, raz na dobę, w 28-dniowych cyklach leczenia aż do PD , wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności, żądanie uczestnika o przerwaniu, wycofanie zgody lub zakończenie programu badania.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki: Inne ST: E7386 Część QD + Lenwatynib
Uczestnicy z guzem litym (ST) (z wyjątkiem HCC) będą otrzymywać E7386, QD przez 5 lub 6 kolejnych dni, po czym nastąpi okres bez leczenia w Cyklu 0 (6 lub 7 dni). Uczestnicy z ST (z wyjątkiem HCC) otrzymają E7386, QD w skojarzeniu z lenwatynibem 20 mg, kapsułki, doustnie, QD w 28-dniowych cyklach leczenia aż do wystąpienia PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie leczenia, wycofania zgody lub zakończenia leczenia programu studiów.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca zwiększania dawki: Inne ST: E7386 Podczęść dwa razy na dobę + Lenwatynib
Uczestnicy z ST (z wyjątkiem HCC) otrzymają E7386, BID przez 5 lub 6 kolejnych dni w Cyklu 0 (6 lub 7 dni). Uczestnicy z ST (z wyjątkiem HCC) otrzymają E7386, BID w skojarzeniu z lenwatynibem 20 mg, kapsułki, doustnie, QD w 28-dniowych cyklach leczenia aż do wystąpienia PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie leczenia, wycofania zgody lub zakończenia leczenia programu studiów.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca rozszerzenia dawki: Podczęść dotycząca HCC: Tylko lenwatynib
Uczestnicy z HCC będą otrzymywać lenwatynib w dawce 8 mg (uczestnicy o masie ciała <60 kg) lub 12 mg (uczestnicy o masie ciała >=60 kg), kapsułki, doustnie, QD w 28-dniowych cyklach leczenia aż do PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności , żądania uczestnika o przerwaniu, wycofaniu zgody lub zakończeniu programu studiów
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca rozszerzenia dawki: podczęść HCC: E7386 + lenwatynib
Uczestnicy z HCC będą otrzymywać lenwatynib w dawce 8 mg (uczestnicy o masie ciała <60 kg) lub 12 mg (uczestnicy o masie ciała >=60 kg) w kapsułce, doustnie raz na dobę w skojarzeniu z E7386 y, BID w 28-dniowych cyklach leczenia do PD, rozwój niedopuszczalnej toksyczności, żądanie uczestnika o przerwaniu, wycofanie zgody lub zakończenie programu badania.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca rozszerzenia dawki: Podczęść CRC: E7386 + Lenwatynib
Uczestnicy chorzy na raka jelita grubego (CRC) będą otrzymywać E7386, BID w skojarzeniu z lenwatynibem 20 mg, kapsułki, doustnie, QD w 28-dniowych cyklach leczenia aż do wystąpienia PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestaniu leczenia, wycofania zgody lub zakończenia leczenia program studiów.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca rozszerzenia dawki: Podczęść EC: E7386 + Lenwatynib
Uczestniczki chore na raka endometrium (EC) będą otrzymywać E7386 BID w skojarzeniu z lenwatynibem 14 mg, kapsułki, doustnie, QD w 28-dniowych cyklach leczenia aż do wystąpienia PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestaniu leczenia, wycofania zgody lub zakończenia leczenia program studiów.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
Eksperymentalny: Część dotycząca optymalizacji dawki: Uczestnicy EC
Uczestnicy z EC zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 różne dawki E7386 w skojarzeniu z kapsułką lenwatynibu lub monoterapią kapsułką lenwatynibu w 28-dniowych cyklach lub do leczenia wybranego przez lekarza (TPC; doksorubicyna w 21-dniowych cyklach lub paklitaksel w 28-dniowych cyklach [ 3 tygodnie pracy/1 tydzień przerwy]), aż do PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o przerwaniu, wycofania zgody lub zakończenia programu badania.
Lek: E7386
Dozowanie E7386.
Lek: Doksorubicyna
Dawkowanie doksorubicyny.
Lek: Paklitaksel
Dawkowanie paklitakselu.
Lek: Lenvatynib
Dawkowanie lenwatinibu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dotycząca zwiększania dawki: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 0 (długość cyklu 0 = 6 lub 7 dni) do Cyklu 1 (długość cyklu 1 = 28 dni)
DLT zostaną zdefiniowane jako dowolne ze zdarzeń, które badacz uzna za co najmniej prawdopodobnie związane z terapią badanym lekiem. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Cykl 0 (długość cyklu 0 = 6 lub 7 dni) do Cyklu 1 (długość cyklu 1 = 28 dni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po badaniu (do około 90 miesięcy)
Do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego po badaniu (do około 90 miesięcy)
Część optymalizacji dawki: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wniosku uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR). Ocena ORR będzie przeprowadzana przez badacza na podstawie Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 dla części optymalizacji dawki.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wniosku uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dotycząca zwiększania dawki: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla E7386
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część dotycząca zwiększania dawki: Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Część dotycząca zwiększania dawki: Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla E7386
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część dotycząca zwiększania dawki: Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lenwatynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Część dotycząca zwiększania dawki: AUC: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla E7386
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część dotycząca zwiększania dawki: AUC: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Część dotycząca zwiększania dawki: CL/F: Pozorny całkowity klirens z organizmu dla E7386
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część dotycząca zwiększania dawki: CL/F: Pozorny całkowity klirens lenwatynibu z organizmu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Część dotycząca zwiększania dawki: Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji dla E7386
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Część dotycząca zwiększania dawki: Vz/F: pozorna objętość dystrybucji lenwatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (PD), wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
BOR definiuje się jako potwierdzoną całkowitą remisję (CR), potwierdzoną częściową remisję (PR), stabilną chorobę (SD), progresję choroby (PD) i nieocenialną (NE). BOR będzie oceniany przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla podczęści HCC w części eskalacji dawki oraz na podstawie RECIST w wersji 1.1 dla podczęści ST w części eskalacji dawki, a dla podczęści HCC, podczęści CRC, podczęści EC w części rozszerzenia dawki i w części optymalizacji dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (PD), wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wniosku uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR). Ocenę ORR przeprowadzi badacz na podstawie kryteriów mRECIST dla podgrup HCC w części dotyczącej zwiększania dawki oraz na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dla podgrup ST w części dotyczącej zwiększania dawki, a także dla podgrup HCC, CRC i EC w części dotyczącej rozszerzania dawki.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, wniosku uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR wynoszącym CR, PR lub SD. DCR będzie oceniane przez badacza na podstawie mRECIST dla podczęści HCC w części eskalacji dawek oraz na podstawie RECIST wersja 1.1 dla podczęści ST w części eskalacji dawek, oraz dla podczęści HCC, podczęści CRC, podczęści EC w części ekspansji dawek i w części optymalizacji dawek.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR lub trwałego SD. Ocenę CBR przeprowadzi badacz na podstawie mRECIST dla podczęści HCC w części dotyczącej zwiększania dawki oraz na podstawie RECIST w wersji 1.1 dla podczęści ST w części dotyczącej zwiększania dawki oraz dla podczęści HCC, podczęści CRC, podczęści EC w części dotyczącej rozszerzania dawki i w części dotyczącej optymalizacji dawki.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika o zaprzestanie, wycofania zgody lub zakończenia badania (do około 90 miesięcy)
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 90 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji potwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie oceniany przez badacza na podstawie mRECIST dla podczęści HCC w części eskalacji dawki oraz na podstawie RECIST wersji 1.1 dla podczęści ST w części eskalacji dawki, a dla podczęści HCC, podczęści CRC, podczęści EC w części rozszerzenia dawki i w części optymalizacji dawki.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 90 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 90 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku badawczego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS będzie obliczany dla wszystkich podgrup w części ekspansji dawki, części optymalizacji dawki oraz podgrup HCC w części eskalacji dawki.
Od pierwszej dawki leku badawczego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 90 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przez okres do około 90 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji PR lub CR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). DOR będzie obliczany dla wszystkich podgrup w części ekspansji dawek, części optymalizacji dawek oraz podgrup HCC w części eskalacji dawek.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (przez okres do około 90 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7386-J081-102
  • 2022-003300-32 (Numer EudraCT)
  • 2023-510275-64-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E7386

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj